외음부 태선 경화증의 치료에서 Tacrolimus 대 Clobetasol Propionate
외음부 태선 경화증의 치료에서 Tacrolimus 대 국소 Clobetasol Propionate의 안전성과 효능을 비교하는 이중 맹검 2상 연구.
이끼 경화증은 모든 연령, 성별 또는 인종의 사람들의 대부분 생식기 부위에 영향을 미치는 염증성 피부 상태입니다. 가장 빈번한 호소는 외음부의 가려움증이지만 통증도 발생할 수 있습니다. 어떤 여성들은 전혀 증상을 경험하지 않을 것입니다. 그러나 이 상태는 증가하여 중요한 흉터와 기형을 유발할 수 있으므로 치료하는 것이 중요합니다. 5% 미만에서 암이 발생할 수 있습니다.
이끼 경화증은 통제할 수는 있지만 치료할 수는 없는 만성 질환입니다. 국소 코르티코스테로이드는 이 상태에 대한 일반적인 치료법입니다. 이 치료는 일반적으로 내약성이 양호하지만 일부 환자는 충분한 반응을 나타내지 않거나 주로 국소 및 드물게 전신 부작용이 발생할 수 있습니다. 이러한 관점에서 대체 치료법이 도움이 될 것입니다.
국소 면역조절제인 Tacrolimus는 아토피성 습진 치료용으로 승인되었으며 제한된 수의 환자에서 외음부 태선 경화증 치료에 효능을 보여주었습니다. Tacrolimus는 국소 코르티코스테로이드의 장기간 사용으로 나타나는 일반적인 부작용을 일으키지 않고 비스테로이드성 항염증제(NSAI)로 작용합니다.
이 연구는 표준 국소 코르티코스테로이드 치료와 비교하여 외음부 태선 경화증 치료에서 타크로리무스의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3P 3N5
- CHU Sainte-Justine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 2세 이상
- 외음부 태선 경화증의 의학적 진단
- 지난 4주 동안 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 지난 4주 동안 국소 스테로이드, 타크로리무스 또는 피메크로리무스를 투여받은 사람.
- 면역력이 약한 사람
- 상피내 신생물 또는 항문생식기암의 병력이 있는 자
- 활동성 외음부 감염(헤르페스, 콘딜로마, 질염)이 있는 사람
- 타크로리무스, 피메크롤리무스 또는 코르티코스테로이드에 과민한 사람
- 크림 도포가 어려운 신체적 제약이 있는 분
- 누가 기저귀를 착용
- Hyperkeratotic Vulvar Lichen Sclerosus를 제시하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스 크림
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3개월 이하 동안 취침 시간에 하루 0.5g.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로베타솔 크림
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3개월 이하 동안 취침 시간에 매일 0.5g.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의학적 검사 및 증상 보고를 통해 외음부 태선 경화증의 치료에서 타크로리무스 대 국소 클로베타솔 프로피오네이트의 효능을 문서화합니다. 크림은 3개월 동안 하루에 한 번 적용됩니다.
기간: 치료 전과 3개월 동안 월간 비교.
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치료 전과 3개월 동안 월간 비교.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹의 부작용 유무와 심각도를 비교했습니다.
기간: 치료 3개월 동안
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치료 3개월 동안
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CBC, Glycemia, 비타민 B 12 용량, TSH(관련자가 면역 질환 찾기)
기간: 연구 시작 후 1~3개월에 1회 채취.
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연구 시작 후 1~3개월에 1회 채취.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- StJustineH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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