Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takrolimus versus klobetasol propionát v léčbě vulvární lichen sklerózy

5. září 2015 aktualizováno: Deana Funaro

Dvojitě zaslepená studie fáze II srovnávající bezpečnost a účinnost takrolimu versus topický klobetasol propionát při léčbě vulvární lichen sklerózy.

Lichen Sclerosus je zánětlivé kožní onemocnění postihující většinou genitální oblast osob všech věkových kategorií, pohlaví nebo rasy. Nejčastější stížností je svědění vulvy, ale může se objevit i bolest. Některé ženy nepociťují vůbec žádné příznaky. Je však důležité tento stav léčit, protože se může zvýšit a způsobit významné jizvy a deformace. V méně než 5 % případů se může vyvinout rakovina.

Lichen Sclerosus je chronické onemocnění, které lze kontrolovat, ale ne vyléčit. Obvyklou léčbou tohoto stavu jsou lokální kortikosteroidy. Ačkoli je tato léčba obecně dobře tolerována, někteří pacienti nemusí vykazovat dostatečnou odpověď nebo se u nich mohou vyskytnout převážně lokální a vzácně systémové vedlejší účinky. Z tohoto pohledu by byla prospěšná alternativní léčba.

Takrolimus, lokální imunomodulátor, byl schválen pro léčbu atopického ekzému a prokázal svou účinnost při léčbě vulválního lichen sclerosus u omezeného počtu pacientů. Takrolimus působí jako nesteroidní protizánětlivá látka (NSAI), aniž by způsoboval obvyklé vedlejší účinky pozorované při dlouhodobém používání topických kortikosteroidů.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost takrolimu při léčbě vulválního lichen sclerosus porovnáním se standardní lokální léčbou kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3N5
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 2 roky nebo starší
  • Lékařská diagnóza vulválního lichen sclerosus
  • Během posledních 4 týdnů nebyla léčena

Kritéria vyloučení:

  • kteří dostávali topické steroidy, takrolimus nebo pimekrolimus během posledních 4 týdnů.
  • Kteří jsou imunokompromitovaní
  • kteří mají v anamnéze intraepiteliální neoplazii nebo anogenitální karcinom
  • kteří mají aktivní vulvální infekce (herpes, kondylomy, vaginitida)
  • kteří jsou přecitlivělí na takrolimus, pimekrolimus nebo kortikosteroidy
  • kteří mají fyzická omezení, která způsobují potíže při aplikaci krému
  • Kdo nosí plenky
  • Kdo představuje hyperkeratotický vulvar Lichen Sclerosus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Takrolimusový krém
Lék: Takrolimusový krém
0,5 g denně před spaním po dobu 3 měsíců nebo méně.
Ostatní jména:
  • Prtopic
Aktivní komparátor: Clobetasol krém
Lék: Clobetasol krém
0,5 gramu každý den před spaním po dobu 3 měsíců nebo méně.
Ostatní jména:
  • Dermovate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdokumentovat účinnost takrolimu vs. topický clobetasol propionát při léčbě vulvarského lichen sklerosus lékařskými vyšetřeními a hlášením příznaků. Krém se aplikuje jednou denně po dobu 3 měsíců
Časové okno: Srovnání před léčbou a měsíčně po dobu 3 měsíců.
Srovnání před léčbou a měsíčně po dobu 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnána přítomnost a závažnost nežádoucích účinků obou skupin.
Časové okno: Během 3 měsíců léčby
Během 3 měsíců léčby
CBC, glykémie, dávkování vitaminu B 12, TSH (k nalezení souvisejících autoimunitních onemocnění)
Časové okno: 1 až 3 měsíce po zahájení studie, shromážděno jednou.
1 až 3 měsíce po zahájení studie, shromážděno jednou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deana Funaro

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deana Funaro, Doctor, St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StJustineH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit