- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00760305
Pro-self Pain Management i Norge (Pro-self)
Pro-self - en sygeplejeintervention til at støtte og uddanne kræftpatienter og deres pårørende, så patienten kan blive hjemme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underbehandling af kræftsmerter er fortsat et betydeligt klinisk problem. PRO-SELF Pain Control Program er en 6 ugers psykoedukativ intervention, der har vist sig at forbedre smertebehandling hos ambulante onkologiske patienter med smerter fra knoglemetastaser. Denne lovende intervention kræver imidlertid replikation i prøver af onkologiske patienter med cancersmerter uden for USA.
Formålet med undersøgelsen var at teste effektiviteten af PRO-SELF Pain Control Program hos norske kræftpatienter og deres pårørende. Kun data om patientresultater vil blive præsenteret.
Den teoretiske ramme for denne undersøgelse inkorporerede elementer af Orems teori om egenomsorg, såvel som principperne for akademisk detaljering og sygeplejerskecoaching for at ændre patienters egenomsorgsadfærd med hensyn til behandling af kræftsmerte.
To hundrede voksne cancerpatienter med smerter fra skeletmetastaser og deres pårørende deltog i denne undersøgelse. Patienterne blev randomiseret til enten PRO-SELF-programmet eller standardbehandling. Patienterne udfyldte spørgeskemaer om smerter, fysisk funktionsevne, livskvalitet, angst og depression på tidspunktet for indskrivningen og efter 6 uger. Data om analgetika blev indsamlet gennem diagramgennemgange og patientdagbøger. Begge grupper modtog hjemmebesøg og telefonopkald af en onkologisk sygeplejerske over en periode på seks uger. Deltagerne i interventionsgruppen modtog undervisning om smertehåndtering og blev coachet til at forbedre deres smertehåndteringsadfærd. To-vejs gentagne mål variansanalyser vil blive udført for at bestemme forskelle i smerteintensitetsscore og for at evaluere forskellene over tid i den samlede mængde opioidanalgetika, som patienterne har taget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Ullevål University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Radiografisk bevis på knoglemetastaser
- Kan læse og skrive norsk
- Gennemsnitlig smerteintensitet på mere end 2,5
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienter, der modtog den Pro-Selv psykoedukative intervention
|
Et 6 ugers psykoedukativt program, der omfattede tre hjemmebesøg og tre telefonopkald.
Patienterne blev undervist i smertestillende medicin og bivirkninger og om forkert information vedrørende kræftsmertebehandling
|
|
Ingen indgriben: 2
Patienter, der modtog standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Værste smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Viden om smertebehandling af kræft
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tone Rustoen, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 158707/V10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .