- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00760305
Pro-self Pain Management in Norvegia (Pro-self)
Pro-self - un intervento infermieristico per sostenere ed educare i malati di cancro e i loro caregiver in modo che il paziente possa rimanere a casa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sottotrattamento del dolore da cancro rimane un problema clinico significativo. Il programma di controllo del dolore PRO-SELF è un intervento psicoeducativo di 6 settimane che ha dimostrato di migliorare la gestione del dolore nei pazienti ambulatoriali di oncologia con dolore da metastasi ossee. Tuttavia, questo intervento promettente richiede la replica in campioni di pazienti oncologici con dolore oncologico al di fuori degli Stati Uniti.
Lo scopo dello studio era testare l'efficacia del programma di controllo del dolore PRO-SELF nei malati di cancro norvegesi e nei loro familiari. Saranno presentati solo i dati sugli esiti dei pazienti.
Il quadro teorico di questo studio ha incorporato elementi della teoria dell'auto-cura di Orem, così come i principi dei dettagli accademici e del coaching infermieristico per modificare i comportamenti di auto-cura dei pazienti riguardo alla gestione del dolore oncologico.
A questo studio hanno partecipato duecento pazienti oncologici adulti con dolore da metastasi scheletriche e i loro caregiver. I pazienti sono stati randomizzati al programma PRO-SELF o alle cure standard. I pazienti hanno completato questionari su dolore, funzionamento fisico, qualità della vita, ansia e depressione al momento dell'arruolamento e dopo 6 settimane. I dati sugli analgesici sono stati raccolti attraverso revisioni di grafici e diari dei pazienti. Entrambi i gruppi hanno ricevuto visite domiciliari e telefonate da parte di un infermiere oncologico per un periodo di sei settimane. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto istruzione sulla gestione del dolore e sono stati istruiti per migliorare i loro comportamenti di gestione del dolore. Verranno eseguite analisi della varianza a due vie per misure ripetute per determinare le differenze nei punteggi dell'intensità del dolore e per valutare le differenze nel tempo nella quantità totale di analgesici oppioidi assunti dai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Oslo, Norvegia
- Ullevål University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni di età
- Evidenza radiografica di metastasi ossee
- In grado di leggere e scrivere norvegese
- Intensità media del dolore superiore a 2,5
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Pazienti che hanno ricevuto l'intervento psicoeducativo Pro-Self
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Un programma psicoeducativo di 6 settimane che comprendeva tre visite domiciliari e tre telefonate.
Ai pazienti sono stati insegnati i farmaci antidolorifici e gli effetti collaterali e le informazioni errate sulla gestione del dolore da cancro
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Nessun intervento: 2
Pazienti che hanno ricevuto cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peggiore intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conoscenza della gestione del dolore oncologico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tone Rustoen, PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 158707/V10
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