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Pro-self Pain Management in Norvegia (Pro-self)

23 maggio 2011 aggiornato da: Oslo University Hospital

Pro-self - un intervento infermieristico per sostenere ed educare i malati di cancro e i loro caregiver in modo che il paziente possa rimanere a casa

Lo scopo principale di questo studio è valutare se un programma di educazione del paziente sulla gestione del dolore da cancro rispetto alle cure standard riduca il dolore e aumenti la qualità della vita dei pazienti. L'ipotesi dei ricercatori è che i pazienti e i caregiver familiari che ricevono l'intervento avranno risultati migliori. Pazienti e familiari sono visti nelle loro case dagli infermieri che effettuano l'intervento per 6 settimane. I pazienti tengono un diario del dolore e dell'assunzione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il sottotrattamento del dolore da cancro rimane un problema clinico significativo. Il programma di controllo del dolore PRO-SELF è un intervento psicoeducativo di 6 settimane che ha dimostrato di migliorare la gestione del dolore nei pazienti ambulatoriali di oncologia con dolore da metastasi ossee. Tuttavia, questo intervento promettente richiede la replica in campioni di pazienti oncologici con dolore oncologico al di fuori degli Stati Uniti.

Lo scopo dello studio era testare l'efficacia del programma di controllo del dolore PRO-SELF nei malati di cancro norvegesi e nei loro familiari. Saranno presentati solo i dati sugli esiti dei pazienti.

Il quadro teorico di questo studio ha incorporato elementi della teoria dell'auto-cura di Orem, così come i principi dei dettagli accademici e del coaching infermieristico per modificare i comportamenti di auto-cura dei pazienti riguardo alla gestione del dolore oncologico.

A questo studio hanno partecipato duecento pazienti oncologici adulti con dolore da metastasi scheletriche e i loro caregiver. I pazienti sono stati randomizzati al programma PRO-SELF o alle cure standard. I pazienti hanno completato questionari su dolore, funzionamento fisico, qualità della vita, ansia e depressione al momento dell'arruolamento e dopo 6 settimane. I dati sugli analgesici sono stati raccolti attraverso revisioni di grafici e diari dei pazienti. Entrambi i gruppi hanno ricevuto visite domiciliari e telefonate da parte di un infermiere oncologico per un periodo di sei settimane. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto istruzione sulla gestione del dolore e sono stati istruiti per migliorare i loro comportamenti di gestione del dolore. Verranno eseguite analisi della varianza a due vie per misure ripetute per determinare le differenze nei punteggi dell'intensità del dolore e per valutare le differenze nel tempo nella quantità totale di analgesici oppioidi assunti dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • Ullevål University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni di età
  • Evidenza radiografica di metastasi ossee
  • In grado di leggere e scrivere norvegese
  • Intensità media del dolore superiore a 2,5

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pazienti che hanno ricevuto l'intervento psicoeducativo Pro-Self
Un programma psicoeducativo di 6 settimane che comprendeva tre visite domiciliari e tre telefonate. Ai pazienti sono stati insegnati i farmaci antidolorifici e gli effetti collaterali e le informazioni errate sulla gestione del dolore da cancro
Nessun intervento: 2
Pazienti che hanno ricevuto cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peggiore intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conoscenza della gestione del dolore oncologico
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tone Rustoen, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 158707/V10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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