- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00760305
Manejo del dolor a favor de uno mismo en Noruega (Pro-self)
Pro-self: una intervención de enfermería para apoyar y educar a los pacientes con cáncer y a sus cuidadores para que el paciente pueda quedarse en casa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento insuficiente del dolor oncológico sigue siendo un problema clínico significativo. El Programa de control del dolor PRO-SELF es una intervención psicoeducativa de 6 semanas que demostró mejorar el manejo del dolor en pacientes ambulatorios de oncología con dolor por metástasis ósea. Sin embargo, esta prometedora intervención requiere replicación en muestras de pacientes oncológicos con dolor por cáncer fuera de los Estados Unidos.
El propósito del estudio fue probar la efectividad del Programa de control del dolor PRO-SELF en pacientes noruegos con cáncer y sus cuidadores familiares. Solo se presentarán datos sobre los resultados de los pacientes.
El marco teórico de este estudio incorporó elementos de la teoría del autocuidado de Orem, así como los principios de los detalles académicos y el entrenamiento de enfermeras para cambiar los comportamientos de autocuidado de los pacientes con respecto al manejo del dolor por cáncer.
Doscientos pacientes adultos de cáncer con dolor por metástasis esqueléticas y sus cuidadores participaron en este estudio. Los pacientes fueron asignados al azar al programa PRO-SELF o al cuidado estándar. Los pacientes completaron cuestionarios sobre dolor, funcionamiento físico, calidad de vida, ansiedad y depresión en el momento de la inscripción y después de 6 semanas. Los datos sobre analgésicos se recopilaron a través de revisiones de historias clínicas y diarios de pacientes. Ambos grupos recibieron visitas domiciliarias y llamadas telefónicas de una enfermera de oncología durante un período de seis semanas. Los participantes en el grupo de intervención recibieron educación sobre el manejo del dolor y fueron entrenados para mejorar sus conductas de manejo del dolor. Se realizarán análisis de varianza de medidas repetidas bidireccionales para determinar las diferencias en las puntuaciones de intensidad del dolor y para evaluar las diferencias a lo largo del tiempo en la cantidad total de analgésicos opioides que toman los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Ullevål University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Evidencia radiográfica de metástasis ósea
- Capaz de leer y escribir noruego
- Intensidad media del dolor superior a 2,5
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Pacientes que recibieron la intervención psicoeducativa Pro-Self
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Un programa psicoeducativo de 6 semanas que incluyó tres visitas domiciliarias y tres llamadas telefónicas.
A los pacientes se les enseñó acerca de los analgésicos y los efectos secundarios y acerca de la información incorrecta sobre el manejo del dolor del cáncer.
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Sin intervención: 2
Pacientes que recibieron atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peor intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Conocimientos en manejo del dolor oncológico.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tone Rustoen, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 158707/V10
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