- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00760305
Pro-self zvládání bolesti v Norsku (Pro-self)
Pro-self – ošetřovatelská intervence na podporu a vzdělávání pacientů s rakovinou a jejich pečovatelů, aby pacient mohl zůstat doma
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatečná léčba nádorové bolesti zůstává významným klinickým problémem. Program PRO-SELF Pain Control Program je 6týdenní psychoedukační intervence, která prokazatelně zlepšuje zvládání bolesti u onkologických ambulantních pacientů s bolestí způsobenou kostními metastázami. Tato slibná intervence však vyžaduje replikaci ve vzorcích onkologických pacientů s rakovinovou bolestí mimo Spojené státy.
Účelem studie bylo otestovat účinnost programu PRO-SELF Pain Control Program u norských pacientů s rakovinou a jejich rodinných pečovatelů. Budou prezentovány pouze údaje o výsledcích pacientů.
Teoretický rámec této studie zahrnoval prvky Oremovy teorie sebepéče, stejně jako principy akademického detailování a koučování sester, aby se změnilo chování pacientů při péči o sebe, pokud jde o zvládání bolesti při rakovině.
Této studie se zúčastnilo dvě stě dospělých pacientů s rakovinou s bolestí způsobenou kostními metastázami a jejich pečovatelé. Pacienti byli randomizováni buď do programu PRO-SELF, nebo do standardní péče. Pacienti vyplnili dotazníky týkající se bolesti, fyzického fungování, kvality života, úzkosti a deprese v době zařazení a po 6 týdnech. Údaje o analgetiku byly shromážděny prostřednictvím přehledů tabulek a deníků pacientů. Obě skupiny přijímaly po dobu šesti týdnů domácí návštěvy a telefonáty onkologické sestry. Účastníci intervenční skupiny získali vzdělání o léčbě bolesti a byli trénováni, aby zlepšili své chování při léčbě bolesti. Pro stanovení rozdílů ve skóre intenzity bolesti a pro vyhodnocení rozdílů v čase v celkovém množství opioidních analgetik užívaných pacienty budou provedeny dvoucestné opakované měření analýzy rozptylu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Ullevål University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Radiografický důkaz kostních metastáz
- Umí číst a psát norsky
- Průměrná intenzita bolesti vyšší než 2,5
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti, kteří podstoupili psychoedukační intervenci Pro-Self
|
Šestitýdenní psychoedukační program, který zahrnoval tři návštěvy doma a tři telefonáty.
Pacienti byli poučeni o lécích proti bolesti a vedlejších účincích ao nesprávných informacích o léčbě bolesti při rakovině
|
|
Žádný zásah: 2
Pacienti, kteří dostali standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejhorší intenzita bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Znalost léčby nádorové bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tone Rustoen, PhD, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 158707/V10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .