- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00760305
Pro-self Leczenie bólu w Norwegii (Pro-self)
Pro-self – interwencja pielęgniarska mająca na celu wsparcie i edukację chorych na raka i ich opiekunów, aby pacjent mógł zostać w domu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieleczenie bólu nowotworowego pozostaje istotnym problemem klinicznym. Program Kontroli Bólu PRO-SELF to 6-tygodniowa interwencja psychoedukacyjna, która, jak wykazano, poprawia leczenie bólu u ambulatoryjnych pacjentów onkologicznych z bólem spowodowanym przerzutami do kości. Jednak ta obiecująca interwencja wymaga replikacji w próbkach pacjentów onkologicznych z bólem nowotworowym poza Stanami Zjednoczonymi.
Celem pracy było sprawdzenie skuteczności Programu Kontroli Bólu PRO-SELF u norweskich pacjentów onkologicznych i ich opiekunów rodzinnych. Przedstawione zostaną tylko dane dotyczące wyników leczenia pacjentów.
Teoretyczne ramy tego badania obejmowały elementy teorii samoopieki Orema, a także zasady akademickiego szczegółowości i coachingu pielęgniarskiego, aby zmienić zachowania pacjentów dotyczące samoopieki w zakresie leczenia bólu nowotworowego.
W tym badaniu wzięło udział 200 dorosłych pacjentów z rakiem i bólem spowodowanym przerzutami do kości oraz ich opiekunowie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do programu PRO-SELF lub standardowej opieki. Pacjenci wypełniali kwestionariusze dotyczące bólu, funkcjonowania fizycznego, jakości życia, lęku i depresji w momencie rejestracji i po 6 tygodniach. Dane dotyczące leków przeciwbólowych zebrano za pomocą przeglądów wykresów i dzienników pacjentów. Obie grupy otrzymywały wizyty domowe i rozmowy telefoniczne od pielęgniarki onkologicznej przez okres sześciu tygodni. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali edukację na temat leczenia bólu i zostali przeszkoleni w celu poprawy ich zachowań związanych z leczeniem bólu. Przeprowadzona zostanie dwukierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami w celu określenia różnic w wynikach natężenia bólu i oceny różnic w czasie w całkowitej ilości opioidowych środków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Ullevål University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 18 lat
- Radiograficzne dowody przerzutów do kości
- Potrafi czytać i pisać po norwesku
- Średnia intensywność bólu większa niż 2,5
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci, którzy otrzymali interwencję psychoedukacyjną Pro-Self
|
Sześciotygodniowy program psychoedukacyjny obejmujący trzy wizyty domowe i trzy rozmowy telefoniczne.
Pacjentów uczono o lekach przeciwbólowych i skutkach ubocznych oraz o błędnych informacjach dotyczących leczenia bólu nowotworowego
|
|
Brak interwencji: 2
Pacjenci, którzy otrzymali standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najgorsza intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiedza na temat leczenia bólu nowotworowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tone Rustoen, PhD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 158707/V10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .