- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00760305
Pro-Self-Schmerzmanagement in Norwegen (Pro-self)
Pro-Self - eine Pflegeintervention zur Unterstützung und Aufklärung von Krebspatienten und ihren Betreuern, damit der Patient zu Hause bleiben kann
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Unterbehandlung von Krebsschmerzen bleibt ein signifikantes klinisches Problem. Das PRO-SELF-Schmerzkontrollprogramm ist eine 6-wöchige psychoedukative Intervention, die nachweislich die Schmerzbehandlung bei ambulanten Onkologiepatienten mit Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen verbessert. Diese vielversprechende Intervention erfordert jedoch die Replikation in Proben von Onkologiepatienten mit Krebsschmerzen außerhalb der Vereinigten Staaten.
Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeit des PRO-SELF-Schmerzkontrollprogramms bei norwegischen Krebspatienten und ihren pflegenden Angehörigen zu testen. Es werden nur Daten zu Patientenergebnissen präsentiert.
Der theoretische Rahmen für diese Studie umfasste Elemente von Orems Theorie der Selbstfürsorge sowie die Prinzipien der akademischen Detaillierung und des Pflegecoachings, um das Selbstfürsorgeverhalten der Patienten in Bezug auf die Behandlung von Krebsschmerzen zu ändern.
Zweihundert erwachsene Krebspatienten mit Schmerzen aufgrund von Skelettmetastasen und ihre Betreuer nahmen an dieser Studie teil. Die Patienten wurden entweder dem PRO-SELF-Programm oder der Standardversorgung randomisiert. Die Patienten füllten zum Zeitpunkt der Aufnahme und nach 6 Wochen Fragebögen zu Schmerzen, körperlicher Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Angstzuständen und Depressionen aus. Daten zu Analgetika wurden anhand von Krankenakten und Patiententagebüchern gesammelt. Beide Gruppen erhielten über einen Zeitraum von sechs Wochen Hausbesuche und Telefonate durch eine onkologische Krankenschwester. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten Schulungen zur Schmerzbehandlung und wurden darin gecoacht, ihr Schmerzbehandlungsverhalten zu verbessern. Zweiweg-Varianzanalysen mit wiederholten Messungen werden durchgeführt, um Unterschiede in den Schmerzintensitätswerten zu bestimmen und die zeitlichen Unterschiede in der Gesamtmenge der von den Patienten eingenommenen Opioid-Analgetika zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Oslo, Norwegen
- Ullevål University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Röntgennachweis von Knochenmetastasen
- Norwegisch lesen und schreiben können
- Durchschnittliche Schmerzintensität von mehr als 2,5
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Patienten, die die psychoedukative Pro-Self-Intervention erhalten haben
|
Ein 6-wöchiges psychoedukatives Programm, das drei Hausbesuche und drei Telefonate umfasste.
Die Patienten wurden über Schmerzmittel und Nebenwirkungen sowie über falsche Informationen zur Behandlung von Krebsschmerzen aufgeklärt
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Kein Eingriff: 2
Patienten, die eine Standardversorgung erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die schlimmste Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kenntnisse in der Behandlung von Krebsschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tone Rustoen, PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 158707/V10
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