- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00760994
Reduktion af alkoholforbrug og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med kognitiv omstrukturering og erfaringsmæssig accept (COPE)
Reduktion af alkoholforbrug og PTSD m/ kognitiv omstrukturering og erfaringsmæssig accept
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alkoholafhængighed (AD) rammer næsten 14 % af befolkningen (Kessler et al., 1994; Kessler et al., 1997; Regier et al., 1990) og har et kronisk og tilbagevendende forløb (Brownell, Marlatt, Litchenstein, & Wilson, 1986). Negative følelsesmæssige tilstande har konsekvent vist sig at opretholde alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDs; Cooney, Litt, Morse, Bauer, & Gaupp, 1997; Litt, Cooney, Kadden, & Gaupp, 1990; Rubonis et al., 1994) og øge risikoen af tilbagefald efter AUD-behandling (Cooney et al., 1997). Dette forhold er særligt robust blandt personer med komorbide psykiatriske lidelser, såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD; Coffey et al., 2002; Sharkansy, Brief, Peirce, Meehan, & Mannix, 1999; Tate, Brown, Unrod, & Ramo , 2004; Waldrop, Back, Verduin, & Brady, under tryk). Ligeledes kan alkoholbrug opretholdes af et ønske om at lette eller forlænge positive følelsesmæssige tilstande (Cooper, Frone, Russell, & Mudar, 1992; Simpson, 2003).
Mange psykologiske interventioner for AUD'er, især størstedelen af kognitiv adfærdsbehandling (CBT) pakker, har således fokuseret på udvikling af mestringsevner for at forhindre tilbagefald som reaktion på sådanne triggere, og har vist sig at være mindst moderat effektive til at fremme afholdenhed (Miller & Wilbourne, 2002). Forsøg på at specificere de aktive ingredienser i CBT for AD har imidlertid været skuffende, og de fleste undersøgelser, der undersøger potentielle forandringsmekanismer, har ikke fundet de forventede sammenhænge (Longabaugh et al., 2005; Morgenstern & Longabaugh, 2000). Manglen på empirisk evidens, der underbygger mestringsfærdigheder som en forandringsmekanisme for CBT (Morgenstern & Longabaugh, 2000) kan til dels skyldes manglen på specificitet i indsatser for mestringsfærdigheder. I store træk er to primære fokuspunkter for coping-færdighedsinterventioner for AUD 1) øgede kognitive teknikker fokuseret på udfordrende og ændrede tankemønstre eller 2) øget erfaringsmæssig accept ved at fremme en accepterende holdning til indre tilstande, såsom gennem "trangsurfing" (Kadden). et al., 1992). Disse to tilgange til mestringsfærdigheder (kognitiv omstrukturering og erfaringsmæssig accept) fører sandsynligvis til reduceret alkoholforbrug gennem forskellige veje. Teoretisk antyder erfaringsbaserede accepttilgange, at mekanismen for forandring i faldende alkoholforbrug er øget villighed til indre oplevelser (f.eks. følelser, tanker, fornemmelser), hvorimod kognitive omstruktureringstilgange antyder, at reduceret alkoholforbrug skyldes fald i negative vurderinger forårsaget af udfordrende og ændrede tankemønstre. Dette skal dog endnu ikke evalueres systematisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mindst 18 år
- nuværende DSM-IV-diagnose af alkoholafhængighed (AD) med en vis alkoholbrug inden for den sidste måned
- nuværende DSM-IV diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- evne til at give informeret samtykke
- Engelsk flydende
- ingen planlagte fravær, at de ikke ville være i stand til at gennemføre 6 ugers daglig overvågning og studiesessioner
- adgang til en telefon
- ønske om at mindske eller stoppe med at drikke alkohol
Ekskluderingskriterier:
- en historie med delirium tremens
- krampeanfald, for at sikre, at deltagerne vil være medicinsk sikre til at mindske alkoholforbruget
- opiatmisbrug eller -afhængighed eller kronisk behandling med opioidholdig medicin i løbet af den foregående måned
- tager i øjeblikket eller planlægger at begynde at tage enten antabus eller naltrexon (på grund af deres farmakologiske indvirkning på alkoholtrang og brug)
- udviser tegn eller symptomer på alkoholabstinenser på tidspunktet for det første samtykke
- akut suicidal med hensigt/plan eller udgør en overhængende fare for andre
- en aktuel psykotisk lidelse
Af etiske årsager og på grund af denne undersøgelses foreløbige karakter kan deltagerne være i igangværende stofmisbrugs- eller mental sundhedsbehandling (MH) eller påbegynde rådgivning eller medicin (andre end dem, der er angivet i eksklusionskriterierne) i løbet af undersøgelsen. Inddragelse af mental sundhed vil blive brugt som en kovariat, hvis den er relateret til undersøgelsesafhængige variable.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1 - Erfaringsmæssig accept
Erfaringsmæssig accept
|
Den erfaringsmæssige accept af mestring vil fokusere på at ændre ens forhold til ens indre begivenheder ved at lære at forblive i kontakt med negative og positive tanker og følelser og trang, som de er, uden forsvar eller dømmekraft eller forsøg på at klynge sig til dem (Eifert & Forsyth, 2005). ; Hayes, Strosahl, & Wilson, 1999; Kadden et al., 1992; Levitt, Brown, Orsillo, & Barlow, 2004).
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Kognitiv omstrukturering
Kognitiv omstrukturering
|
Den kognitive restrukturerende mestringstilstand vil fokusere på, hvordan man ændrer indholdet og hyppigheden af interne begivenheder ved at ændre sine tankemønstre (Kadden et al., 1992).
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3 - Kontrol
Ingen-interventionskontrol: Ernæringsoplysninger
|
Tilstanden uden indgreb vil blive undervist i tallerkenmetoden, en ernæringsmæssig serveringsvejledning, som ikke vil have noget indhold relateret til AUD eller PTSD, for at kontrollere tid og kontakt med en forskningsassistent.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige drikkevarer pr. dag vurderet ved hjælp af Daily Interactive Voice Response (IVR)
Tidsramme: 5 uger
|
Efter at behandlingen var startet og i fem uger efter behandlingen, rapporterede deltagerne deres alkoholforbrug den foregående dag ved hjælp af IVR-teknologien.
Hver deltagers data blev tilføjet og beregnet i gennemsnit for at få de gennemsnitlige drikkevarer pr. dag for hver behandlingsgruppe (EA og CR) og kontrolgruppe.
Jo højere tal, jo flere drikkevarer blev indtaget om dagen.
Mulig minimumværdi: 0. Mulig maksimumværdi: ubegrænset.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-score pr. dag vurderet ved hjælp af Daily Interactive Voice Response (IVR)
Tidsramme: 5 uger
|
PTSD-score blev indsamlet via IVR-teknologien efter behandlingen er startet og i de næste fem uger.
Deltagerne gennemførte dagligt en forkortet version af PCL-C (PTSD Checklist-Civilian Version).
Tre genoplevende symptomer, 2 undgåelsessymptomer, 3 følelsesmæssige bedøvende symptomer og 4 fire hyperarousalsymptomer blev inkluderet.
Deltagerne vurderede hvert symptom fra 0 (slet ikke) til 8 (hele tiden).
Jo højere score, jo mere intense er deres PTSD-symptomer.
Den mindste og maksimale mulige score var henholdsvis 0 og 96.
Hver deltagers data blev tilføjet og gennemsnittet for at få den gennemsnitlige PTSD-score pr. dag for hver behandlingsgruppe (EA og CR) og kontrolgruppe.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Regier DA, Farmer ME, Rae DS, Locke BZ, Keith SJ, Judd LL, Goodwin FK. Comorbidity of mental disorders with alcohol and other drug abuse. Results from the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. JAMA. 1990 Nov 21;264(19):2511-8.
- Litt MD, Cooney NL, Kadden RM, Gaupp L. Reactivity to alcohol cues and induced moods in alcoholics. Addict Behav. 1990;15(2):137-46. doi: 10.1016/0306-4603(90)90017-r.
- Brownell KD, Marlatt GA, Lichtenstein E, Wilson GT. Understanding and preventing relapse. Am Psychol. 1986 Jul;41(7):765-82. doi: 10.1037//0003-066x.41.7.765. No abstract available.
- Cooney NL, Litt MD, Morse PA, Bauer LO, Gaupp L. Alcohol cue reactivity, negative-mood reactivity, and relapse in treated alcoholic men. J Abnorm Psychol. 1997 May;106(2):243-50. doi: 10.1037//0021-843x.106.2.243.
- Coffey SF, Saladin ME, Drobes DJ, Brady KT, Dansky BS, Kilpatrick DG. Trauma and substance cue reactivity in individuals with comorbid posttraumatic stress disorder and cocaine or alcohol dependence. Drug Alcohol Depend. 2002 Jan 1;65(2):115-27. doi: 10.1016/s0376-8716(01)00157-0.
- Cooper ML, Frone MR, Russell M, Mudar P. Drinking to regulate positive and negative emotions: a motivational model of alcohol use. J Pers Soc Psychol. 1995 Nov;69(5):990-1005. doi: 10.1037//0022-3514.69.5.990.
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Longabaugh R, Donovan DM, Karno MP, McCrady BS, Morgenstern J, Tonigan JS. Active ingredients: how and why evidence-based alcohol behavioral treatment interventions work. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Feb;29(2):235-47. doi: 10.1097/01.alc.0000153541.78005.1f.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
- Morgenstern J, Longabaugh R. Cognitive-behavioral treatment for alcohol dependence: a review of evidence for its hypothesized mechanisms of action. Addiction. 2000 Oct;95(10):1475-90. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.951014753.x.
- Rubonis AV, Colby SM, Monti PM, Rohsenow DJ, Gulliver SB, Sirota AD. Alcohol cue reactivity and mood induction in male and female alcoholics. J Stud Alcohol. 1994 Jul;55(4):487-94. doi: 10.15288/jsa.1994.55.487.
- Simpson TL. Childhood sexual abuse, PTSD, and the functional roles of alcohol use among women drinkers. Subst Use Misuse. 2003 Jan;38(2):249-70. doi: 10.1081/ja-120017248.
- Tate SR, Brown SA, Unrod M, Ramo DE. Context of relapse for substance-dependent adults with and without comorbid psychiatric disorders. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1707-24. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.03.037.
- Eifert, G.H., & Forsyth, J.P. (2005) Acceptance & commitment therapy for anxiety disorders: A practitioner's treatment guide to using mindfulness, acceptance, and values-based behavior change strategies. Oakland, CA: New Harbinger Publications.
- Hayes, S. C., Strosahl, K. D., & Wilson, K. G. (1999). Acceptance and commitment therapy: An experiential approach to behavior change. New York: Guilford Press.
- Kadden, R. M., Carroll, K., Donovan, D., Cooney, N. L., Monti, P., Abrams, D., et al. (1992). Cognitive-behavioral coping skills therapy manual: A clinical research guide for therapists treating individuals with alcohol abuse and dependence (Vol. 3; Project MATCH Monograph, DHHS Publication No 92-1895). Washington, DC: U. S. Government Printing Office.
- Levitt, J. T., Brown, T. A., Orsillo, S. M., & Barlow, D. H. (2004). The effects of acceptance versus suppression of emotion on subjective and psychophysiological response to carbon dioxide challenge in patients with panic disorder. Behavior Therapy, 35, 747-766.
- Sharkansky, E. J., Brief, D. P., Peirce, J. M., Meehan, J. C., & Mannix, L. M. (1999). Substance abuse patients with posttraumatic stress disorder (PTSD): Identifying specific triggers of substance use and their associations with PTSD symptoms. Psychology of Addictive Behaviors, 13, 89-97.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21AA017130-01 (NIH)
- R21AA017130 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .