- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00760994
Redusere alkoholbruk og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med kognitiv restrukturering og erfaringsmessig aksept (COPE)
Redusere alkoholbruk og PTSD m/ kognitiv restrukturering og erfaringsmessig aksept
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alkoholavhengighet (AD) rammer nesten 14 % av befolkningen (Kessler et al., 1994; Kessler et al., 1997; Regier et al., 1990), og har et kronisk og tilbakefallende forløp (Brownell, Marlatt, Litchenstein, & Wilson, 1986). Negative emosjonelle tilstander har konsekvent vist seg å opprettholde alkoholbruksforstyrrelser (AUDs; Cooney, Litt, Morse, Bauer, & Gaupp, 1997; Litt, Cooney, Kadden, & Gaupp, 1990; Rubonis et al., 1994) og øke risikoen av tilbakefall etter AUD-behandling (Cooney et al., 1997). Dette forholdet er spesielt robust blant personer med komorbide psykiatriske lidelser, som posttraumatisk stresslidelse (PTSD; Coffey et al., 2002; Sharkansy, Brief, Peirce, Meehan, & Mannix, 1999; Tate, Brown, Unrod, & Ramo , 2004; Waldrop, Back, Verduin, & Brady, under trykk). Likeledes kan alkoholbruk opprettholdes av et ønske om å lette eller forlenge positive emosjonelle tilstander (Cooper, Frone, Russell, & Mudar, 1992; Simpson, 2003).
Mange psykologiske intervensjoner for AUD-er, spesielt flertallet av kognitiv-atferdsbehandlingspakker (CBT), har således fokusert på utvikling av mestringsevner for å forhindre tilbakefall som respons på slike triggere, og har vist seg å være minst moderat effektive for å fremme abstinens (Miller & Wilbourne, 2002). Forsøk på å spesifisere de aktive ingrediensene i CBT for AD har imidlertid vært skuffende, og de fleste studier som undersøker potensielle endringsmekanismer har ikke klart å finne de forventede sammenhengene (Longabaugh et al., 2005; Morgenstern & Longabaugh, 2000). Mangelen på empirisk bevis som underbygger mestringsferdigheter som en endringsmekanisme for CBT (Morgenstern & Longabaugh, 2000) kan delvis skyldes mangelen på spesifisitet i intervensjoner for mestringsferdigheter. Grovt sett er to primære fokus for mestringsferdighetsintervensjoner for AUD 1) økende kognitive teknikker fokusert på utfordrende og endrede tankemønstre, eller 2) øke erfaringsmessig aksept ved å fremme en aksepterende holdning til indre tilstander, for eksempel gjennom "trangsurfing" (Kadden). et al., 1992). Disse to tilnærmingene til mestringsferdigheter (kognitiv restrukturering og erfaringsmessig aksept) fører sannsynligvis til redusert alkoholbruk gjennom forskjellige veier. Teoretisk antyder erfaringsbaserte aksepttilnærminger at endringsmekanismen ved redusert alkoholbruk er økt vilje til indre opplevelser (f.eks. følelser, tanker, sansninger), mens kognitive restruktureringstilnærminger antyder at redusert alkoholbruk skyldes reduksjoner i negative vurderinger forårsaket av utfordrende. og endre tankemønstre. Dette har imidlertid ennå ikke blitt systematisk evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder minst 18 år
- nåværende DSM-IV diagnose av alkoholavhengighet (AD) med noe alkoholbruk den siste måneden
- nåværende DSM-IV diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- kapasitet til å gi informert samtykke
- Engelsk flytende
- ingen planlagte fravær at de ikke ville være i stand til å gjennomføre 6 uker med daglig overvåking og studieøkter
- tilgang til telefon
- ønske om å redusere eller slutte å drikke alkohol
Ekskluderingskriterier:
- en historie med delirium tremens
- anfall, for å sikre at deltakerne vil være medisinsk trygge for å redusere alkoholbruk
- opiatmisbruk eller avhengighetsbruk eller kronisk behandling med opioidholdige medisiner i løpet av forrige måned
- tar eller planlegger å begynne å ta enten antabus eller naltrekson (på grunn av deres farmakologiske innvirkning på alkoholtrang og bruk)
- viser tegn eller symptomer på alkoholabstinens på tidspunktet for første samtykke
- akutt suicidal med hensikt/plan eller utgjøre en overhengende fare for andre
- en nåværende psykotisk lidelse
Av etiske grunner og på grunn av denne studiens foreløpige natur, kan deltakerne være i pågående rus- eller psykisk helsebehandling (MH) eller kan starte rådgivning eller medisiner (annet enn de som er angitt i eksklusjonskriteriene) i løpet av studien. Psykisk helsebehandlingsinvolvering vil bli brukt som en kovariat dersom den er relatert til studieavhengige variabler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1 - Erfaringsmessig aksept
Erfaringsmessig aksept
|
Den erfaringsmessige akseptmestringstilstanden vil fokusere på å endre ens forhold til ens indre hendelser ved å lære å forbli i kontakt med negative og positive tanker og følelser og trang som de er, uten forsvar eller dømmekraft eller forsøk på å klamre seg til dem (Eifert & Forsyth, 2005). ; Hayes, Strosahl, & Wilson, 1999; Kadden et al., 1992; Levitt, Brown, Orsillo, & Barlow, 2004).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Kognitiv restrukturering
Kognitiv restrukturering
|
Den kognitive restrukturerende mestringstilstanden vil fokusere på hvordan man kan endre innholdet og frekvensen av interne hendelser ved å endre ens tankemønstre (Kadden et al., 1992).
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3 - Kontroll
Ingen-intervensjonskontroll: Næringsinformasjon
|
Tilstanden uten intervensjon vil bli undervist i tallerkenmetoden, en ernæringsmessig serveringsveiledning, som ikke vil ha noe innhold relatert til AUD eller PTSD, for å kontrollere tid og kontakt med en forskningsassistent.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig drikke per dag vurdert ved bruk av daglig interaktiv stemmerespons (IVR)
Tidsramme: 5 uker
|
Etter at behandlingen var startet og i fem uker etter behandlingen, rapporterte deltakerne sitt alkoholbruk dagen før ved hjelp av IVR-teknologien.
Hver deltakers data ble lagt til og gjennomsnittet for å få gjennomsnittlig drikke per dag for hver behandlingsgruppe (EA og CR) og kontrollgruppe.
Jo høyere tall, desto mer drikke ble det konsumert per dag.
Mulig minimumsverdi: 0. Mulig maksimumsverdi: ubegrenset.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) poeng per dag vurdert ved bruk av daglig interaktiv stemmerespons (IVR)
Tidsramme: 5 uker
|
PTSD-skåre ble samlet inn via IVR-teknologien etter at behandlingen er startet og for de neste fem ukene.
Deltakerne fullførte en forkortet versjon av PCL-C (PTSD Checklist-Civilian Version) daglig.
Tre gjenopplevende symptomer, 2 unngåelsessymptomer, 3 følelsesmessige bedøvende symptomer og 4 fire hyperarousale symptomer ble inkludert.
Deltakerne vurderte hvert symptom fra 0 (ikke i det hele tatt) til 8 (hele tiden).
Jo høyere poengsum er, jo mer intense er PTSD-symptomene deres.
Minste og høyeste mulige poengsum var henholdsvis 0 og 96.
Hver deltakers data ble lagt til og gjennomsnittet for å få gjennomsnittlig PTSD-skåre per dag for hver behandlingsgruppe (EA og CR) og kontrollgruppe.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Regier DA, Farmer ME, Rae DS, Locke BZ, Keith SJ, Judd LL, Goodwin FK. Comorbidity of mental disorders with alcohol and other drug abuse. Results from the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. JAMA. 1990 Nov 21;264(19):2511-8.
- Litt MD, Cooney NL, Kadden RM, Gaupp L. Reactivity to alcohol cues and induced moods in alcoholics. Addict Behav. 1990;15(2):137-46. doi: 10.1016/0306-4603(90)90017-r.
- Brownell KD, Marlatt GA, Lichtenstein E, Wilson GT. Understanding and preventing relapse. Am Psychol. 1986 Jul;41(7):765-82. doi: 10.1037//0003-066x.41.7.765. No abstract available.
- Cooney NL, Litt MD, Morse PA, Bauer LO, Gaupp L. Alcohol cue reactivity, negative-mood reactivity, and relapse in treated alcoholic men. J Abnorm Psychol. 1997 May;106(2):243-50. doi: 10.1037//0021-843x.106.2.243.
- Coffey SF, Saladin ME, Drobes DJ, Brady KT, Dansky BS, Kilpatrick DG. Trauma and substance cue reactivity in individuals with comorbid posttraumatic stress disorder and cocaine or alcohol dependence. Drug Alcohol Depend. 2002 Jan 1;65(2):115-27. doi: 10.1016/s0376-8716(01)00157-0.
- Cooper ML, Frone MR, Russell M, Mudar P. Drinking to regulate positive and negative emotions: a motivational model of alcohol use. J Pers Soc Psychol. 1995 Nov;69(5):990-1005. doi: 10.1037//0022-3514.69.5.990.
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Longabaugh R, Donovan DM, Karno MP, McCrady BS, Morgenstern J, Tonigan JS. Active ingredients: how and why evidence-based alcohol behavioral treatment interventions work. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Feb;29(2):235-47. doi: 10.1097/01.alc.0000153541.78005.1f.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
- Morgenstern J, Longabaugh R. Cognitive-behavioral treatment for alcohol dependence: a review of evidence for its hypothesized mechanisms of action. Addiction. 2000 Oct;95(10):1475-90. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.951014753.x.
- Rubonis AV, Colby SM, Monti PM, Rohsenow DJ, Gulliver SB, Sirota AD. Alcohol cue reactivity and mood induction in male and female alcoholics. J Stud Alcohol. 1994 Jul;55(4):487-94. doi: 10.15288/jsa.1994.55.487.
- Simpson TL. Childhood sexual abuse, PTSD, and the functional roles of alcohol use among women drinkers. Subst Use Misuse. 2003 Jan;38(2):249-70. doi: 10.1081/ja-120017248.
- Tate SR, Brown SA, Unrod M, Ramo DE. Context of relapse for substance-dependent adults with and without comorbid psychiatric disorders. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1707-24. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.03.037.
- Eifert, G.H., & Forsyth, J.P. (2005) Acceptance & commitment therapy for anxiety disorders: A practitioner's treatment guide to using mindfulness, acceptance, and values-based behavior change strategies. Oakland, CA: New Harbinger Publications.
- Hayes, S. C., Strosahl, K. D., & Wilson, K. G. (1999). Acceptance and commitment therapy: An experiential approach to behavior change. New York: Guilford Press.
- Kadden, R. M., Carroll, K., Donovan, D., Cooney, N. L., Monti, P., Abrams, D., et al. (1992). Cognitive-behavioral coping skills therapy manual: A clinical research guide for therapists treating individuals with alcohol abuse and dependence (Vol. 3; Project MATCH Monograph, DHHS Publication No 92-1895). Washington, DC: U. S. Government Printing Office.
- Levitt, J. T., Brown, T. A., Orsillo, S. M., & Barlow, D. H. (2004). The effects of acceptance versus suppression of emotion on subjective and psychophysiological response to carbon dioxide challenge in patients with panic disorder. Behavior Therapy, 35, 747-766.
- Sharkansky, E. J., Brief, D. P., Peirce, J. M., Meehan, J. C., & Mannix, L. M. (1999). Substance abuse patients with posttraumatic stress disorder (PTSD): Identifying specific triggers of substance use and their associations with PTSD symptoms. Psychology of Addictive Behaviors, 13, 89-97.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21AA017130-01 (NIH)
- R21AA017130 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .