- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00760994
Reduzindo o uso de álcool e o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) com reestruturação cognitiva e aceitação experiencial (COPE)
Redução do uso de álcool e TEPT com reestruturação cognitiva e aceitação experiencial
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dependência de álcool (AD) aflige quase 14% da população (Kessler et al., 1994; Kessler et al., 1997; Regier et al., 1990), e tem um curso crônico e recidivante (Brownell, Marlatt, Litchenstein, & Wilson, 1986). Estados emocionais negativos foram consistentemente encontrados para manter transtornos de uso de álcool (AUDs; Cooney, Litt, Morse, Bauer, & Gaupp, 1997; Litt, Cooney, Kadden, & Gaupp, 1990; Rubonis et al., 1994) e aumentar o risco de recaída após o tratamento AUD (Cooney et al., 1997). Essa relação é particularmente robusta entre indivíduos com transtornos psiquiátricos comórbidos, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT; Coffey et al., 2002; Sharkansy, Brief, Peirce, Meehan e Mannix, 1999; Tate, Brown, Unrod e Ramo , 2004; Waldrop, Back, Verduin, & Brady, no prelo). Da mesma forma, o uso de álcool pode ser mantido pelo desejo de facilitar ou prolongar estados emocionais positivos (Cooper, Frone, Russell e Mudar, 1992; Simpson, 2003).
Muitas intervenções psicológicas para AUDs, principalmente a maioria dos pacotes de tratamento cognitivo-comportamental (TCC), têm focado no desenvolvimento de habilidades de enfrentamento para prevenir recaídas em resposta a tais gatilhos, e demonstraram ser pelo menos moderadamente eficazes na promoção abstinência (Miller & Wilbourne, 2002). No entanto, as tentativas de especificar os ingredientes ativos da TCC para a DA foram decepcionantes e a maioria dos estudos que examinam os mecanismos potenciais de mudança não conseguiu encontrar as relações esperadas (Longabaugh et al., 2005; Morgenstern & Longabaugh, 2000). A falta de evidências empíricas que comprovem as habilidades de enfrentamento como um mecanismo de mudança para a TCC (Morgenstern & Longabaugh, 2000) pode ser devida, em parte, à falta de especificidade nas intervenções de habilidades de enfrentamento. De um modo geral, dois focos principais de intervenções de habilidades de enfrentamento para AUD são 1) aumentar as técnicas cognitivas focadas em desafiar e mudar os padrões de pensamento, ou 2) aumentar a aceitação experiencial, promovendo uma postura de aceitação em relação aos estados internos, como por meio de "surfing urgente" (Kadden e outros, 1992). Essas duas abordagens de habilidades de enfrentamento (reestruturação cognitiva e aceitação experiencial) provavelmente levam à redução do uso de álcool por diferentes caminhos. Teoricamente, as abordagens de aceitação experiencial sugerem que o mecanismo de mudança na diminuição do uso de álcool é o aumento da disposição para a experiência interna (por exemplo, emoções, pensamentos, sensações), enquanto as abordagens de reestruturação cognitiva sugerem que a diminuição do uso de álcool resulta de diminuições nas avaliações negativas provocadas por desafios e mudar os padrões de pensamento. No entanto, isso ainda não foi sistematicamente avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de pelo menos 18 anos
- diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de álcool (AD) com algum uso de álcool no último mês
- diagnóstico atual do DSM-IV de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- capacidade de fornecer consentimento informado
- fluência em inglês
- sem ausências planejadas que seriam incapazes de completar 6 semanas de monitoramento diário e sessões de estudo
- acesso a um telefone
- desejo de diminuir ou parar o comportamento de consumo de álcool
Critério de exclusão:
- uma história de delirium tremens
- convulsões, a fim de garantir que os participantes estarão medicamente seguros para diminuir o uso de álcool
- abuso ou dependência de opiáceos uso ou tratamento crônico com qualquer medicamento contendo opiáceos durante o mês anterior
- atualmente tomando ou planejando começar a tomar antabuse ou naltrexona (devido ao seu impacto farmacológico nos desejos e uso de álcool)
- exibe sinais ou sintomas de abstinência de álcool no momento do consentimento inicial
- agudamente suicida com intenção/plano ou apresenta um perigo iminente para os outros
- um transtorno psicótico atual
Por razões éticas e devido à natureza preliminar deste estudo, os participantes podem estar em abuso de substâncias ou tratamento de saúde mental (MH) ou podem iniciar aconselhamento ou medicamentos (além daqueles indicados nos critérios de exclusão) durante o curso do estudo. O envolvimento no tratamento de saúde mental será usado como uma covariável se estiver relacionado às variáveis dependentes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1 - Aceitação Experiencial
Aceitação experiencial
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A condição de enfrentamento da aceitação experiencial se concentrará em mudar o relacionamento de alguém com seus eventos internos, aprendendo a permanecer em contato com pensamentos, sentimentos e desejos negativos e positivos como eles são, sem defesa ou julgamento ou tentativa de se apegar a eles (Eifert & Forsyth, 2005 ; Hayes, Strosahl e Wilson, 1999; Kadden et al., 1992; Levitt, Brown, Orsillo e Barlow, 2004).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Reestruturação Cognitiva
Reestruturação cognitiva
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A condição de enfrentamento da reestruturação cognitiva se concentrará em como mudar o conteúdo e a frequência dos eventos internos, alterando os padrões de pensamento (Kadden et al., 1992).
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 3 - Controle
Controle sem intervenção: informações nutricionais
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A condição de não intervenção será ensinada pelo método do prato, um guia de porções nutricionais, que não terá conteúdo relacionado a TEA ou TEPT, para controle de tempo e contato com assistente de pesquisa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bebidas médias por dia avaliadas usando resposta de voz interativa diária (IVR)
Prazo: 5 semanas
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Após o início do tratamento e por cinco semanas após o tratamento, os participantes relataram seu uso de álcool no dia anterior usando a tecnologia IVR.
Os dados de cada participante foram adicionados e calculados para obter a média de bebidas por dia de cada grupo de tratamento (EA e CR) e grupo de controle.
Quanto maior o número, mais bebidas eram consumidas por dia.
Valor mínimo possível: 0. Valor máximo possível: ilimitado.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) por dia avaliadas usando resposta de voz interativa diária (IVR)
Prazo: 5 semanas
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Os escores de PTSD foram coletados por meio da tecnologia IVR após o início do tratamento e nas cinco semanas seguintes.
Os participantes completaram uma versão abreviada do PCL-C (PTSD Checklist-Civilian Version) diariamente.
Foram incluídos três sintomas de reexperiência, 2 sintomas de evitação, 3 sintomas de entorpecimento emocional e 4 quatro sintomas de hiperexcitação.
Os participantes classificaram cada sintoma de 0 (nunca) a 8 (o tempo todo).
Quanto maior a pontuação, mais intensos os sintomas de TEPT.
As pontuações mínimas e máximas possíveis foram 0 e 96, respectivamente.
Os dados de cada participante foram adicionados e calculados para obter as pontuações médias de PTSD por dia de cada grupo de tratamento (EA e CR) e grupo de controle.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Regier DA, Farmer ME, Rae DS, Locke BZ, Keith SJ, Judd LL, Goodwin FK. Comorbidity of mental disorders with alcohol and other drug abuse. Results from the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. JAMA. 1990 Nov 21;264(19):2511-8.
- Litt MD, Cooney NL, Kadden RM, Gaupp L. Reactivity to alcohol cues and induced moods in alcoholics. Addict Behav. 1990;15(2):137-46. doi: 10.1016/0306-4603(90)90017-r.
- Brownell KD, Marlatt GA, Lichtenstein E, Wilson GT. Understanding and preventing relapse. Am Psychol. 1986 Jul;41(7):765-82. doi: 10.1037//0003-066x.41.7.765. No abstract available.
- Cooney NL, Litt MD, Morse PA, Bauer LO, Gaupp L. Alcohol cue reactivity, negative-mood reactivity, and relapse in treated alcoholic men. J Abnorm Psychol. 1997 May;106(2):243-50. doi: 10.1037//0021-843x.106.2.243.
- Coffey SF, Saladin ME, Drobes DJ, Brady KT, Dansky BS, Kilpatrick DG. Trauma and substance cue reactivity in individuals with comorbid posttraumatic stress disorder and cocaine or alcohol dependence. Drug Alcohol Depend. 2002 Jan 1;65(2):115-27. doi: 10.1016/s0376-8716(01)00157-0.
- Cooper ML, Frone MR, Russell M, Mudar P. Drinking to regulate positive and negative emotions: a motivational model of alcohol use. J Pers Soc Psychol. 1995 Nov;69(5):990-1005. doi: 10.1037//0022-3514.69.5.990.
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Longabaugh R, Donovan DM, Karno MP, McCrady BS, Morgenstern J, Tonigan JS. Active ingredients: how and why evidence-based alcohol behavioral treatment interventions work. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Feb;29(2):235-47. doi: 10.1097/01.alc.0000153541.78005.1f.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
- Morgenstern J, Longabaugh R. Cognitive-behavioral treatment for alcohol dependence: a review of evidence for its hypothesized mechanisms of action. Addiction. 2000 Oct;95(10):1475-90. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.951014753.x.
- Rubonis AV, Colby SM, Monti PM, Rohsenow DJ, Gulliver SB, Sirota AD. Alcohol cue reactivity and mood induction in male and female alcoholics. J Stud Alcohol. 1994 Jul;55(4):487-94. doi: 10.15288/jsa.1994.55.487.
- Simpson TL. Childhood sexual abuse, PTSD, and the functional roles of alcohol use among women drinkers. Subst Use Misuse. 2003 Jan;38(2):249-70. doi: 10.1081/ja-120017248.
- Tate SR, Brown SA, Unrod M, Ramo DE. Context of relapse for substance-dependent adults with and without comorbid psychiatric disorders. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1707-24. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.03.037.
- Eifert, G.H., & Forsyth, J.P. (2005) Acceptance & commitment therapy for anxiety disorders: A practitioner's treatment guide to using mindfulness, acceptance, and values-based behavior change strategies. Oakland, CA: New Harbinger Publications.
- Hayes, S. C., Strosahl, K. D., & Wilson, K. G. (1999). Acceptance and commitment therapy: An experiential approach to behavior change. New York: Guilford Press.
- Kadden, R. M., Carroll, K., Donovan, D., Cooney, N. L., Monti, P., Abrams, D., et al. (1992). Cognitive-behavioral coping skills therapy manual: A clinical research guide for therapists treating individuals with alcohol abuse and dependence (Vol. 3; Project MATCH Monograph, DHHS Publication No 92-1895). Washington, DC: U. S. Government Printing Office.
- Levitt, J. T., Brown, T. A., Orsillo, S. M., & Barlow, D. H. (2004). The effects of acceptance versus suppression of emotion on subjective and psychophysiological response to carbon dioxide challenge in patients with panic disorder. Behavior Therapy, 35, 747-766.
- Sharkansky, E. J., Brief, D. P., Peirce, J. M., Meehan, J. C., & Mannix, L. M. (1999). Substance abuse patients with posttraumatic stress disorder (PTSD): Identifying specific triggers of substance use and their associations with PTSD symptoms. Psychology of Addictive Behaviors, 13, 89-97.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21AA017130-01 (NIH)
- R21AA017130 (NIH)
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