- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00760994
Ridurre l'uso di alcol e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) con la ristrutturazione cognitiva e l'accettazione esperienziale (COPE)
Riduzione dell'uso di alcol e disturbo da stress post-traumatico con ristrutturazione cognitiva e accettazione esperienziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dipendenza da alcol (AD) affligge quasi il 14% della popolazione (Kessler et al., 1994; Kessler et al., 1997; Regier et al., 1990), e ha un decorso cronico e recidivante (Brownell, Marlatt, Litchenstein, & Wilson, 1986). È stato costantemente riscontrato che gli stati emotivi negativi mantengono i disturbi da uso di alcol (AUD; Cooney, Litt, Morse, Bauer e Gaupp, 1997; Litt, Cooney, Kadden e Gaupp, 1990; Rubonis et al., 1994) e aumentano il rischio di recidiva dopo il trattamento con AUD (Cooney et al., 1997). Questa relazione è particolarmente robusta tra gli individui con disturbi psichiatrici co-morbosi, come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD; Coffey et al., 2002; Sharkansy, Brief, Peirce, Meehan, & Mannix, 1999; Tate, Brown, Unrod, & Ramo , 2004; Waldrop, Back, Verduin e Brady, in corso di stampa). Allo stesso modo, l'uso di alcol può essere mantenuto dal desiderio di facilitare o prolungare stati emotivi positivi (Cooper, Frone, Russell e Mudar, 1992; Simpson, 2003).
Molti interventi psicologici per AUD, in particolare la maggior parte dei pacchetti di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT), si sono quindi concentrati sullo sviluppo delle capacità di coping per prevenire le ricadute in risposta a tali fattori scatenanti e si sono dimostrati almeno moderatamente efficaci nel promuovere astinenza (Miller & Wilbourne, 2002). Tuttavia, i tentativi di specificare i principi attivi della CBT per l'AD sono stati deludenti e la maggior parte degli studi che esaminano i potenziali meccanismi di cambiamento non sono riusciti a trovare le relazioni attese (Longabaugh et al., 2005; Morgenstern & Longabaugh, 2000). La mancanza di prove empiriche a sostegno delle abilità di coping come meccanismo di cambiamento per la CBT (Morgenstern & Longabaugh, 2000) può essere dovuta, in parte, alla mancanza di specificità negli interventi sulle abilità di coping. In generale, due punti focali principali degli interventi di coping skill per l'AUD sono 1) l'aumento delle tecniche cognitive focalizzate su modelli di pensiero stimolanti e mutevoli, o 2) l'aumento dell'accettazione esperienziale promuovendo una posizione di accettazione nei confronti degli stati interni, ad esempio attraverso il "urge surfing" (Kadden et al., 1992). Questi due approcci alle capacità di coping (ristrutturazione cognitiva e accettazione esperienziale) probabilmente portano a un consumo ridotto di alcol attraverso percorsi diversi. Teoricamente, gli approcci di accettazione esperienziale suggeriscono che il meccanismo di cambiamento nella diminuzione del consumo di alcol è una maggiore disponibilità verso l'esperienza interna (ad es. e cambiare i modelli di pensiero. Tuttavia, questo deve ancora essere valutato sistematicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di almeno 18 anni
- attuale diagnosi DSM-IV di dipendenza da alcol (AD) con consumo di alcol nell'ultimo mese
- attuale diagnosi DSM-IV di disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
- capacità di fornire il consenso informato
- Ottima conoscenza dell'inglese
- nessuna assenza pianificata che non sarebbe in grado di completare 6 settimane di monitoraggio quotidiano e sessioni di studio
- accesso a un telefono
- desiderio di ridurre o interrompere il consumo di alcol
Criteri di esclusione:
- una storia di delirium tremens
- convulsioni, al fine di garantire che i partecipanti siano sicuri dal punto di vista medico per ridurre il consumo di alcol
- abuso di oppiacei o uso di dipendenza o trattamento cronico con qualsiasi farmaco contenente oppioidi durante il mese precedente
- attualmente sta assumendo o sta pianificando di iniziare a prendere antabuse o naltrexone (a causa del loro impatto farmacologico sul desiderio e sull'uso di alcol)
- mostra segni o sintomi di astinenza da alcol al momento del consenso iniziale
- acutamente suicida con intento/piano o presenta un pericolo imminente per gli altri
- un disturbo psicotico attuale
Per ragioni etiche e a causa della natura preliminare di questo studio, i partecipanti potrebbero essere in corso di abuso di sostanze o trattamento di salute mentale (MH) o possono iniziare consulenza o farmaci (diversi da quelli indicati nei criteri di esclusione) durante il corso dello studio. Il coinvolgimento nel trattamento della salute mentale sarà utilizzato come covariata se è correlato alle variabili dipendenti dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1 - Accettazione esperienziale
Accettazione esperienziale
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La condizione di coping dell'accettazione esperienziale si concentrerà sul cambiamento della propria relazione con i propri eventi interni imparando a rimanere in contatto con pensieri, sentimenti e desideri negativi e positivi così come sono, senza difesa o giudizio o tentando di aggrapparsi ad essi (Eifert & Forsyth, 2005 ; Hayes, Strosahl, & Wilson, 1999; Kadden et al., 1992; Levitt, Brown, Orsillo, & Barlow, 2004).
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2 - Ristrutturazione cognitiva
Ristrutturazione cognitiva
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La condizione di coping di ristrutturazione cognitiva si concentrerà su come modificare il contenuto e la frequenza degli eventi interni modificando i propri modelli di pensiero (Kadden et al., 1992).
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 3 - Controllo
Controllo senza intervento: informazioni nutrizionali
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Alla condizione di non intervento verrà insegnato il metodo del piatto, una linea guida sulle porzioni nutrizionali, che non avrà alcun contenuto relativo a AUD o PTSD, al fine di controllare il tempo e il contatto con un assistente di ricerca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bevande medie al giorno valutate utilizzando la risposta vocale interattiva giornaliera (IVR)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Dopo l'inizio del trattamento e per cinque settimane dopo il trattamento, i partecipanti hanno riferito il loro consumo di alcol il giorno precedente utilizzando la tecnologia IVR.
I dati di ciascun partecipante sono stati aggiunti e calcolati in media per ottenere la media delle bevande al giorno di ciascun gruppo di trattamento (EA e CR) e gruppo di controllo.
Più alto è il numero, più bevande sono state consumate al giorno.
Possibile valore minimo: 0. Possibile valore massimo: illimitato.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi giornalieri del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) valutati utilizzando la risposta vocale interattiva giornaliera (IVR)
Lasso di tempo: 5 settimane
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I punteggi PTSD sono stati raccolti tramite la tecnologia IVR dopo l'inizio del trattamento e per le successive cinque settimane.
I partecipanti hanno completato quotidianamente una versione abbreviata di PCL-C (versione civile della lista di controllo PTSD).
Sono stati inclusi tre sintomi di ri-esperienza, 2 sintomi di evitamento, 3 sintomi di intorpidimento emotivo e 4 quattro sintomi di ipereccitazione.
I partecipanti hanno valutato ogni sintomo da 0 (per niente) a 8 (sempre).
Più alto è il punteggio, più intensi sono i loro sintomi di PTSD.
I punteggi minimi e massimi possibili erano rispettivamente 0 e 96.
I dati di ciascun partecipante sono stati aggiunti e calcolati in media per ottenere i punteggi medi di PTSD al giorno di ciascun gruppo di trattamento (EA e CR) e gruppo di controllo.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Regier DA, Farmer ME, Rae DS, Locke BZ, Keith SJ, Judd LL, Goodwin FK. Comorbidity of mental disorders with alcohol and other drug abuse. Results from the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. JAMA. 1990 Nov 21;264(19):2511-8.
- Litt MD, Cooney NL, Kadden RM, Gaupp L. Reactivity to alcohol cues and induced moods in alcoholics. Addict Behav. 1990;15(2):137-46. doi: 10.1016/0306-4603(90)90017-r.
- Brownell KD, Marlatt GA, Lichtenstein E, Wilson GT. Understanding and preventing relapse. Am Psychol. 1986 Jul;41(7):765-82. doi: 10.1037//0003-066x.41.7.765. No abstract available.
- Cooney NL, Litt MD, Morse PA, Bauer LO, Gaupp L. Alcohol cue reactivity, negative-mood reactivity, and relapse in treated alcoholic men. J Abnorm Psychol. 1997 May;106(2):243-50. doi: 10.1037//0021-843x.106.2.243.
- Coffey SF, Saladin ME, Drobes DJ, Brady KT, Dansky BS, Kilpatrick DG. Trauma and substance cue reactivity in individuals with comorbid posttraumatic stress disorder and cocaine or alcohol dependence. Drug Alcohol Depend. 2002 Jan 1;65(2):115-27. doi: 10.1016/s0376-8716(01)00157-0.
- Cooper ML, Frone MR, Russell M, Mudar P. Drinking to regulate positive and negative emotions: a motivational model of alcohol use. J Pers Soc Psychol. 1995 Nov;69(5):990-1005. doi: 10.1037//0022-3514.69.5.990.
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Longabaugh R, Donovan DM, Karno MP, McCrady BS, Morgenstern J, Tonigan JS. Active ingredients: how and why evidence-based alcohol behavioral treatment interventions work. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Feb;29(2):235-47. doi: 10.1097/01.alc.0000153541.78005.1f.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
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- Rubonis AV, Colby SM, Monti PM, Rohsenow DJ, Gulliver SB, Sirota AD. Alcohol cue reactivity and mood induction in male and female alcoholics. J Stud Alcohol. 1994 Jul;55(4):487-94. doi: 10.15288/jsa.1994.55.487.
- Simpson TL. Childhood sexual abuse, PTSD, and the functional roles of alcohol use among women drinkers. Subst Use Misuse. 2003 Jan;38(2):249-70. doi: 10.1081/ja-120017248.
- Tate SR, Brown SA, Unrod M, Ramo DE. Context of relapse for substance-dependent adults with and without comorbid psychiatric disorders. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1707-24. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.03.037.
- Eifert, G.H., & Forsyth, J.P. (2005) Acceptance & commitment therapy for anxiety disorders: A practitioner's treatment guide to using mindfulness, acceptance, and values-based behavior change strategies. Oakland, CA: New Harbinger Publications.
- Hayes, S. C., Strosahl, K. D., & Wilson, K. G. (1999). Acceptance and commitment therapy: An experiential approach to behavior change. New York: Guilford Press.
- Kadden, R. M., Carroll, K., Donovan, D., Cooney, N. L., Monti, P., Abrams, D., et al. (1992). Cognitive-behavioral coping skills therapy manual: A clinical research guide for therapists treating individuals with alcohol abuse and dependence (Vol. 3; Project MATCH Monograph, DHHS Publication No 92-1895). Washington, DC: U. S. Government Printing Office.
- Levitt, J. T., Brown, T. A., Orsillo, S. M., & Barlow, D. H. (2004). The effects of acceptance versus suppression of emotion on subjective and psychophysiological response to carbon dioxide challenge in patients with panic disorder. Behavior Therapy, 35, 747-766.
- Sharkansky, E. J., Brief, D. P., Peirce, J. M., Meehan, J. C., & Mannix, L. M. (1999). Substance abuse patients with posttraumatic stress disorder (PTSD): Identifying specific triggers of substance use and their associations with PTSD symptoms. Psychology of Addictive Behaviors, 13, 89-97.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21AA017130-01 (NIH)
- R21AA017130 (NIH)
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