- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00760994
Ograniczenie używania alkoholu i zespołu stresu pourazowego (PTSD) dzięki restrukturyzacji poznawczej i akceptacji doświadczeń (COPE)
Ograniczenie używania alkoholu i zespołu stresu pourazowego z restrukturyzacją poznawczą i akceptacją doświadczeń
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzależnienie od alkoholu (AD) dotyka prawie 14% populacji (Kessler i in., 1994; Kessler i in., 1997; Regier i in., 1990) i ma przewlekły i nawracający przebieg (Brownell, Marlatt, Litchenstein i & Wilsona, 1986). Konsekwentnie stwierdzono, że negatywne stany emocjonalne podtrzymują zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD; Cooney, Litt, Morse, Bauer i Gaupp, 1997; Litt, Cooney, Kadden i Gaupp, 1990; Rubonis i in., 1994) i zwiększają ryzyko nawrotów po leczeniu AUD (Cooney i in., 1997). Związek ten jest szczególnie silny wśród osób ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zespół stresu pourazowego (PTSD; Coffey i in., 2002; Sharkansy, Brief, Peirce, Meehan i Mannix, 1999; Tate, Brown, Unrod i Ramo , 2004; Waldrop, Back, Verduin i Brady, w druku). Podobnie, spożywanie alkoholu może być podtrzymywane przez chęć ułatwienia lub przedłużenia pozytywnych stanów emocjonalnych (Cooper, Frone, Russell i Mudar, 1992; Simpson, 2003).
Wiele interwencji psychologicznych dotyczących AUD, w szczególności większość pakietów terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), skupiało się zatem na rozwijaniu umiejętności radzenia sobie w celu zapobiegania nawrotom w odpowiedzi na takie czynniki wyzwalające i wykazano, że są co najmniej umiarkowanie skuteczne w promowaniu abstynencja (Miller i Wilbourne, 2002). Jednak próby określenia aktywnych składników CBT dla AD były rozczarowujące, a większość badań badających potencjalne mechanizmy zmiany nie znalazła oczekiwanych zależności (Longabaugh i in., 2005; Morgenstern i Longabaugh, 2000). Brak empirycznych dowodów uzasadniających umiejętności radzenia sobie jako mechanizm zmiany CBT (Morgenstern i Longabaugh, 2000) może częściowo wynikać z braku specyficzności w interwencjach dotyczących umiejętności radzenia sobie. Ogólnie rzecz biorąc, dwa główne cele interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie w przypadku AUD to 1) zwiększenie technik poznawczych skoncentrowanych na kwestionowaniu i zmianie wzorców myślowych lub 2) zwiększenie akceptacji empirycznej poprzez wspieranie akceptującej postawy wobec stanów wewnętrznych, na przykład poprzez „surfowanie po zachętach” (Kadden i in., 1992). Te dwa podejścia do umiejętności radzenia sobie (restrukturyzacja poznawcza i akceptacja przez doświadczenie) prawdopodobnie prowadzą do zmniejszenia spożycia alkoholu różnymi drogami. Teoretycznie podejście oparte na akceptacji przez doświadczenie sugeruje, że mechanizmem zmiany zmniejszania się spożycia alkoholu jest zwiększona skłonność do wewnętrznych doświadczeń (np. i zmiany schematów myślowych. Jednak wymaga to jeszcze systematycznej oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek co najmniej 18 lat
- aktualna diagnoza DSM-IV uzależnienia od alkoholu (AD) z pewnym spożyciem alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca
- aktualna diagnoza DSM-IV zespołu stresu pourazowego (PTSD)
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- płynność języka angielskiego
- brak planowanych nieobecności, których nie byliby w stanie ukończyć 6 tygodni codziennych sesji monitoringowych i studyjnych
- dostęp do telefonu
- chęć zmniejszenia lub zaprzestania picia alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- historia delirium tremens
- napadów padaczkowych, aby upewnić się, że uczestnicy będą medycznie bezpieczni w celu zmniejszenia spożycia alkoholu
- nadużywanie lub uzależnienie od opiatów lub przewlekłe leczenie jakimikolwiek lekami zawierającymi opioidy w ciągu poprzedniego miesiąca
- obecnie przyjmuje lub planuje rozpocząć przyjmowanie antabuse lub naltreksonu (ze względu na ich farmakologiczny wpływ na głód alkoholowy i używanie)
- wykazuje oznaki lub objawy odstawienia alkoholu w momencie wyrażenia wstępnej zgody
- o ostrym samobójstwie z zamiarem/planem lub stanowić bezpośrednie zagrożenie dla innych
- obecne zaburzenie psychotyczne
Ze względów etycznych i ze względu na wstępny charakter tego badania uczestnicy mogą być w trakcie nadużywania substancji lub leczenia zdrowia psychicznego (MH) lub mogą rozpocząć poradnictwo lub leki (inne niż te wymienione w kryteriach wykluczenia) w trakcie badania. Zaangażowanie w leczenie zdrowia psychicznego zostanie użyte jako zmienna towarzysząca, jeśli jest powiązane ze zmiennymi zależnymi od badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1 - Akceptacja empiryczna
Akceptacja doświadczalna
|
Warunek radzenia sobie polegający na akceptacji empirycznej będzie koncentrował się na zmianie stosunku osoby do jej wewnętrznych wydarzeń poprzez uczenie się pozostawania w kontakcie z negatywnymi i pozytywnymi myślami, uczuciami i pragnieniami takimi, jakie są, bez obrony, osądzania lub próby lgnięcia do nich (Eifert i Forsyth, 2005). ; Hayes, Strosahl i Wilson, 1999; Kadden i in., 1992; Levitt, Brown, Orsillo i Barlow, 2004).
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Restrukturyzacja poznawcza
Restrukturyzacja poznawcza
|
Warunek radzenia sobie z restrukturyzacją poznawczą skupi się na tym, jak zmienić treść i częstotliwość zdarzeń wewnętrznych poprzez zmianę wzorców myślenia (Kadden i in., 1992).
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3 - Kontrola
Kontrola bez interwencji: informacje żywieniowe
|
Warunek braku interwencji zostanie nauczony metody talerzowej, wytycznych dotyczących porcji żywieniowych, które nie będą miały treści związanych z AUD lub PTSD, w celu kontrolowania czasu i kontaktu z asystentem badawczym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia liczba drinków dziennie oszacowana za pomocą codziennej interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Po rozpoczęciu leczenia i przez pięć tygodni po jego zakończeniu uczestnicy zgłaszali spożycie alkoholu poprzedniego dnia za pomocą technologii IVR.
Dane każdego uczestnika zostały dodane i uśrednione, aby uzyskać średnią liczbę drinków dziennie w każdej grupie leczonej (EA i CR) i grupie kontrolnej.
Im wyższa liczba, tym więcej napojów spożywano dziennie.
Możliwa wartość minimalna: 0. Możliwa wartość maksymalna: nieograniczona.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie wyniki zespołu stresu pourazowego (PTSD) na dzień oceniane za pomocą Daily Interactive Voice Response (IVR)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wyniki PTSD zbierano za pomocą technologii IVR po rozpoczęciu leczenia i przez kolejne pięć tygodni.
Uczestnicy wypełniali codziennie skróconą wersję PCL-C (lista kontrolna PTSD-wersja cywilna).
Uwzględniono trzy objawy ponownego doświadczania, 2 objawy unikania, 3 objawy odrętwienia emocjonalnego i 4 cztery objawy nadmiernego pobudzenia.
Uczestnicy oceniali każdy objaw od 0 (w ogóle) do 8 (cały czas).
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy PTSD.
Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 0 i 96.
Dane każdego uczestnika zostały dodane i uśrednione, aby uzyskać średnie wyniki PTSD na dzień dla każdej grupy terapeutycznej (EA i CR) oraz grupy kontrolnej.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Regier DA, Farmer ME, Rae DS, Locke BZ, Keith SJ, Judd LL, Goodwin FK. Comorbidity of mental disorders with alcohol and other drug abuse. Results from the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. JAMA. 1990 Nov 21;264(19):2511-8.
- Litt MD, Cooney NL, Kadden RM, Gaupp L. Reactivity to alcohol cues and induced moods in alcoholics. Addict Behav. 1990;15(2):137-46. doi: 10.1016/0306-4603(90)90017-r.
- Brownell KD, Marlatt GA, Lichtenstein E, Wilson GT. Understanding and preventing relapse. Am Psychol. 1986 Jul;41(7):765-82. doi: 10.1037//0003-066x.41.7.765. No abstract available.
- Cooney NL, Litt MD, Morse PA, Bauer LO, Gaupp L. Alcohol cue reactivity, negative-mood reactivity, and relapse in treated alcoholic men. J Abnorm Psychol. 1997 May;106(2):243-50. doi: 10.1037//0021-843x.106.2.243.
- Coffey SF, Saladin ME, Drobes DJ, Brady KT, Dansky BS, Kilpatrick DG. Trauma and substance cue reactivity in individuals with comorbid posttraumatic stress disorder and cocaine or alcohol dependence. Drug Alcohol Depend. 2002 Jan 1;65(2):115-27. doi: 10.1016/s0376-8716(01)00157-0.
- Cooper ML, Frone MR, Russell M, Mudar P. Drinking to regulate positive and negative emotions: a motivational model of alcohol use. J Pers Soc Psychol. 1995 Nov;69(5):990-1005. doi: 10.1037//0022-3514.69.5.990.
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Longabaugh R, Donovan DM, Karno MP, McCrady BS, Morgenstern J, Tonigan JS. Active ingredients: how and why evidence-based alcohol behavioral treatment interventions work. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Feb;29(2):235-47. doi: 10.1097/01.alc.0000153541.78005.1f.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
- Morgenstern J, Longabaugh R. Cognitive-behavioral treatment for alcohol dependence: a review of evidence for its hypothesized mechanisms of action. Addiction. 2000 Oct;95(10):1475-90. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.951014753.x.
- Rubonis AV, Colby SM, Monti PM, Rohsenow DJ, Gulliver SB, Sirota AD. Alcohol cue reactivity and mood induction in male and female alcoholics. J Stud Alcohol. 1994 Jul;55(4):487-94. doi: 10.15288/jsa.1994.55.487.
- Simpson TL. Childhood sexual abuse, PTSD, and the functional roles of alcohol use among women drinkers. Subst Use Misuse. 2003 Jan;38(2):249-70. doi: 10.1081/ja-120017248.
- Tate SR, Brown SA, Unrod M, Ramo DE. Context of relapse for substance-dependent adults with and without comorbid psychiatric disorders. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1707-24. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.03.037.
- Eifert, G.H., & Forsyth, J.P. (2005) Acceptance & commitment therapy for anxiety disorders: A practitioner's treatment guide to using mindfulness, acceptance, and values-based behavior change strategies. Oakland, CA: New Harbinger Publications.
- Hayes, S. C., Strosahl, K. D., & Wilson, K. G. (1999). Acceptance and commitment therapy: An experiential approach to behavior change. New York: Guilford Press.
- Kadden, R. M., Carroll, K., Donovan, D., Cooney, N. L., Monti, P., Abrams, D., et al. (1992). Cognitive-behavioral coping skills therapy manual: A clinical research guide for therapists treating individuals with alcohol abuse and dependence (Vol. 3; Project MATCH Monograph, DHHS Publication No 92-1895). Washington, DC: U. S. Government Printing Office.
- Levitt, J. T., Brown, T. A., Orsillo, S. M., & Barlow, D. H. (2004). The effects of acceptance versus suppression of emotion on subjective and psychophysiological response to carbon dioxide challenge in patients with panic disorder. Behavior Therapy, 35, 747-766.
- Sharkansky, E. J., Brief, D. P., Peirce, J. M., Meehan, J. C., & Mannix, L. M. (1999). Substance abuse patients with posttraumatic stress disorder (PTSD): Identifying specific triggers of substance use and their associations with PTSD symptoms. Psychology of Addictive Behaviors, 13, 89-97.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21AA017130-01 (NIH)
- R21AA017130 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .