- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00760994
Снижение употребления алкоголя и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с помощью когнитивной реструктуризации и эмпирического принятия (COPE)
Снижение употребления алкоголя и посттравматического стрессового расстройства с помощью когнитивной реструктуризации и эмпирического принятия
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Алкогольная зависимость (АЗ) поражает почти 14% населения (Kessler et al., 1994; Kessler et al., 1997; Regier et al., 1990) и имеет хроническое и рецидивирующее течение (Brownell, Marlatt, Litchenstein, & Уилсон, 1986). Было установлено, что негативные эмоциональные состояния поддерживают расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUDs; Cooney, Litt, Morse, Bauer, & Gaupp, 1997; Litt, Cooney, Kadden, & Gaupp, 1990; Rubonis et al., 1994) и увеличивают риск рецидива после лечения AUD (Cooney et al., 1997). Эта взаимосвязь особенно сильна среди лиц с сопутствующими психическими расстройствами, такими как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР; Coffey et al., 2002; Sharkansy, Brief, Peirce, Meehan, & Mannix, 1999; Tate, Brown, Unrod, & Ramo). , 2004; Уолдроп, Бэк, Вердуэн и Брэди, в печати). Точно так же употребление алкоголя может поддерживаться желанием облегчить или продлить положительные эмоциональные состояния (Cooper, Frone, Russell, & Mudar, 1992; Simpson, 2003).
Таким образом, многие психологические вмешательства для AUD, в первую очередь большинство комплексов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), были направлены на развитие навыков совладания для предотвращения рецидива в ответ на такие триггеры, и было продемонстрировано, что они по крайней мере умеренно эффективны в стимулировании. воздержание (Miller & Wilbourne, 2002). Однако попытки определить активные ингредиенты когнитивно-поведенческой терапии для лечения БА не увенчались успехом, и в большинстве исследований, изучающих потенциальные механизмы изменений, не удалось обнаружить ожидаемых взаимосвязей (Longabaugh et al., 2005; Morgenstern & Longabaugh, 2000). Отсутствие эмпирических данных, подтверждающих способность справляться с трудностями как механизм изменения когнитивно-поведенческой терапии (Morgenstern & Longabaugh, 2000), может быть отчасти связано с отсутствием специфичности вмешательств, направленных на преодоление навыков преодоления трудностей. В широком смысле, двумя основными направлениями вмешательств в навыки совладания с AUD являются: 1) усиление когнитивных техник, направленных на оспаривание и изменение моделей мышления, или 2) усиление эмпирического принятия путем формирования принимающей позиции по отношению к внутренним состояниям, например, посредством «побуждения к серфингу» (Kadden). и др., 1992). Эти два подхода к навыкам преодоления (когнитивная реструктуризация и эмпирическое принятие), вероятно, ведут к снижению употребления алкоголя разными путями. Теоретически подходы эмпирического принятия предполагают, что механизм изменения снижения употребления алкоголя заключается в увеличении готовности к внутреннему опыту (например, эмоциям, мыслям, ощущениям), в то время как подходы когнитивной реструктуризации предполагают, что снижение употребления алкоголя является результатом уменьшения негативных оценок, вызванных вызовом. и изменение образа мыслей. Однако это еще предстоит систематически оценить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст не менее 18 лет
- текущий диагноз DSM-IV алкогольной зависимости (AD) с некоторым употреблением алкоголя в течение последнего месяца
- текущий диагноз DSM-IV посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
- способность дать информированное согласие
- свободное владение английским языком
- отсутствие запланированных пропусков, из-за которых они не смогли бы завершить 6 недель ежедневного мониторинга и учебных занятий
- доступ к телефону
- желание уменьшить или прекратить поведение, связанное с употреблением алкоголя
Критерий исключения:
- история белой горячки
- судороги, чтобы гарантировать, что участники будут безопасны с медицинской точки зрения, чтобы уменьшить употребление алкоголя
- Злоупотребление опиатами или зависимость от них или хроническое лечение любыми опиоидными препаратами в течение предыдущего месяца
- в настоящее время принимает или планирует начать прием антабуса или налтрексона (из-за их фармакологического воздействия на тягу к алкоголю и его употребление)
- проявляет признаки или симптомы алкогольной абстиненции на момент первоначального согласия
- острые суицидальные намерения / планы или представляют непосредственную опасность для других
- текущее психотическое расстройство
По этическим причинам и из-за предварительного характера этого исследования участники могут находиться на постоянной наркологической или психиатрической терапии (ЗЗ), или могут начать консультирование или прием лекарств (кроме тех, которые указаны в критериях исключения) в ходе исследования. Участие в психиатрическом лечении будет использоваться в качестве ковариации, если оно связано с переменными, зависящими от исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1. Эмпирическое принятие
Эмпирическое принятие
|
Условие совладания с эмпирическим принятием будет сосредоточено на изменении отношения человека к своим внутренним событиям путем обучения оставаться в контакте с негативными и позитивными мыслями, чувствами и влечениями такими, какие они есть, без защиты или осуждения или попытки цепляться за них (Eifert & Forsyth, 2005). ; Hayes, Strosahl, & Wilson, 1999; Kadden et al., 1992; Levitt, Brown, Orsillo, & Barlow, 2004).
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Когнитивная реструктуризация
Когнитивная реструктуризация
|
Условие преодоления когнитивной реструктуризации будет сосредоточено на том, как изменить содержание и частоту внутренних событий путем изменения своих моделей мышления (Kadden et al., 1992).
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3 - Управление
Контроль без вмешательства: информация о питании
|
При условии отсутствия вмешательства будет изучен метод тарелки, руководство по питанию, в котором не будет содержания, связанного с AUD или посттравматическим стрессовым расстройством, чтобы контролировать время и контактировать с научным сотрудником.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее количество напитков в день, оцененное с использованием ежедневного интерактивного голосового ответа (IVR)
Временное ограничение: 5 недель
|
После начала лечения и в течение пяти недель после лечения участники сообщали об употреблении алкоголя в предыдущий день с помощью технологии IVR.
Данные каждого участника были добавлены и усреднены, чтобы получить среднее количество напитков в день для каждой группы лечения (EA и CR) и контрольной группы.
Чем выше число, тем больше напитков было выпито в день.
Возможное минимальное значение: 0. Возможное максимальное значение: не ограничено.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее количество баллов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в день, оцененное с использованием ежедневного интерактивного голосового ответа (IVR)
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценки посттравматического стресса были собраны с помощью технологии IVR после начала лечения и в течение следующих пяти недель.
Участники ежедневно заполняли сокращенную версию PCL-C (Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия).
Были включены три симптома повторного переживания, 2 симптома избегания, 3 симптома эмоционального оцепенения и 4 симптома гипервозбуждения.
Участники оценивали каждый симптом от 0 (никогда) до 8 (все время).
Чем выше балл, тем интенсивнее симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Минимально и максимально возможное количество баллов составило 0 и 96 соответственно.
Данные каждого участника были добавлены и усреднены, чтобы получить средние баллы ПТСР в день для каждой группы лечения (EA и CR) и контрольной группы.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Regier DA, Farmer ME, Rae DS, Locke BZ, Keith SJ, Judd LL, Goodwin FK. Comorbidity of mental disorders with alcohol and other drug abuse. Results from the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. JAMA. 1990 Nov 21;264(19):2511-8.
- Litt MD, Cooney NL, Kadden RM, Gaupp L. Reactivity to alcohol cues and induced moods in alcoholics. Addict Behav. 1990;15(2):137-46. doi: 10.1016/0306-4603(90)90017-r.
- Brownell KD, Marlatt GA, Lichtenstein E, Wilson GT. Understanding and preventing relapse. Am Psychol. 1986 Jul;41(7):765-82. doi: 10.1037//0003-066x.41.7.765. No abstract available.
- Cooney NL, Litt MD, Morse PA, Bauer LO, Gaupp L. Alcohol cue reactivity, negative-mood reactivity, and relapse in treated alcoholic men. J Abnorm Psychol. 1997 May;106(2):243-50. doi: 10.1037//0021-843x.106.2.243.
- Coffey SF, Saladin ME, Drobes DJ, Brady KT, Dansky BS, Kilpatrick DG. Trauma and substance cue reactivity in individuals with comorbid posttraumatic stress disorder and cocaine or alcohol dependence. Drug Alcohol Depend. 2002 Jan 1;65(2):115-27. doi: 10.1016/s0376-8716(01)00157-0.
- Cooper ML, Frone MR, Russell M, Mudar P. Drinking to regulate positive and negative emotions: a motivational model of alcohol use. J Pers Soc Psychol. 1995 Nov;69(5):990-1005. doi: 10.1037//0022-3514.69.5.990.
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Longabaugh R, Donovan DM, Karno MP, McCrady BS, Morgenstern J, Tonigan JS. Active ingredients: how and why evidence-based alcohol behavioral treatment interventions work. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Feb;29(2):235-47. doi: 10.1097/01.alc.0000153541.78005.1f.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
- Morgenstern J, Longabaugh R. Cognitive-behavioral treatment for alcohol dependence: a review of evidence for its hypothesized mechanisms of action. Addiction. 2000 Oct;95(10):1475-90. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.951014753.x.
- Rubonis AV, Colby SM, Monti PM, Rohsenow DJ, Gulliver SB, Sirota AD. Alcohol cue reactivity and mood induction in male and female alcoholics. J Stud Alcohol. 1994 Jul;55(4):487-94. doi: 10.15288/jsa.1994.55.487.
- Simpson TL. Childhood sexual abuse, PTSD, and the functional roles of alcohol use among women drinkers. Subst Use Misuse. 2003 Jan;38(2):249-70. doi: 10.1081/ja-120017248.
- Tate SR, Brown SA, Unrod M, Ramo DE. Context of relapse for substance-dependent adults with and without comorbid psychiatric disorders. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1707-24. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.03.037.
- Eifert, G.H., & Forsyth, J.P. (2005) Acceptance & commitment therapy for anxiety disorders: A practitioner's treatment guide to using mindfulness, acceptance, and values-based behavior change strategies. Oakland, CA: New Harbinger Publications.
- Hayes, S. C., Strosahl, K. D., & Wilson, K. G. (1999). Acceptance and commitment therapy: An experiential approach to behavior change. New York: Guilford Press.
- Kadden, R. M., Carroll, K., Donovan, D., Cooney, N. L., Monti, P., Abrams, D., et al. (1992). Cognitive-behavioral coping skills therapy manual: A clinical research guide for therapists treating individuals with alcohol abuse and dependence (Vol. 3; Project MATCH Monograph, DHHS Publication No 92-1895). Washington, DC: U. S. Government Printing Office.
- Levitt, J. T., Brown, T. A., Orsillo, S. M., & Barlow, D. H. (2004). The effects of acceptance versus suppression of emotion on subjective and psychophysiological response to carbon dioxide challenge in patients with panic disorder. Behavior Therapy, 35, 747-766.
- Sharkansky, E. J., Brief, D. P., Peirce, J. M., Meehan, J. C., & Mannix, L. M. (1999). Substance abuse patients with posttraumatic stress disorder (PTSD): Identifying specific triggers of substance use and their associations with PTSD symptoms. Psychology of Addictive Behaviors, 13, 89-97.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Алкоголизм
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21AA017130-01 (Национальные институты здравоохранения США)
- R21AA017130 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .