- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00760994
Reducción del consumo de alcohol y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) con reestructuración cognitiva y aceptación experiencial (COPE)
Reducción del consumo de alcohol y el TEPT con reestructuración cognitiva y aceptación experiencial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dependencia del alcohol (DA) afecta a casi el 14% de la población (Kessler et al., 1994; Kessler et al., 1997; Regier et al., 1990), y tiene un curso crónico y recidivante (Brownell, Marlatt, Litchenstein, & Wilson, 1986). Se ha encontrado constantemente que los estados emocionales negativos mantienen los trastornos por consumo de alcohol (AUD; Cooney, Litt, Morse, Bauer y Gaupp, 1997; Litt, Cooney, Kadden y Gaupp, 1990; Rubonis et al., 1994) y aumentan el riesgo de recaída después del tratamiento con AUD (Cooney et al., 1997). Esta relación es particularmente sólida entre las personas con trastornos psiquiátricos comórbidos, como el trastorno de estrés postraumático (TEPT; Coffey et al., 2002; Sharkansy, Brief, Peirce, Meehan y Mannix, 1999; Tate, Brown, Unrod y Ramo , 2004; Waldrop, Back, Verduin y Brady, en prensa). Asimismo, el consumo de alcohol puede mantenerse por un deseo de facilitar o prolongar estados emocionales positivos (Cooper, Frone, Russell y Mudar, 1992; Simpson, 2003).
Muchas intervenciones psicológicas para los AUD, sobre todo la mayoría de los paquetes de tratamiento cognitivo-conductual (TCC), se han centrado en el desarrollo de habilidades de afrontamiento para prevenir recaídas en respuesta a tales desencadenantes, y se ha demostrado que son al menos moderadamente eficaces para promover abstinencia (Miller & Wilbourne, 2002). Sin embargo, los intentos de especificar los ingredientes activos de la TCC para la EA han sido decepcionantes y la mayoría de los estudios que examinan los posibles mecanismos de cambio no han logrado encontrar las relaciones esperadas (Longabaugh et al., 2005; Morgenstern & Longabaugh, 2000). La falta de evidencia empírica que sustente las habilidades de afrontamiento como un mecanismo de cambio para la TCC (Morgenstern & Longabaugh, 2000) puede deberse, en parte, a la falta de especificidad en las intervenciones de habilidades de afrontamiento. En términos generales, dos enfoques principales de las intervenciones de habilidades de afrontamiento para AUD son 1) aumentar las técnicas cognitivas enfocadas en desafiar y cambiar los patrones de pensamiento, o 2) aumentar la aceptación experiencial fomentando una postura de aceptación hacia los estados internos, como a través del "surf de urgencia" (Kadden et al., 1992). Estos dos enfoques de habilidades de afrontamiento (reestructuración cognitiva y aceptación experiencial) probablemente conduzcan a una reducción del consumo de alcohol a través de diferentes vías. Teóricamente, los enfoques de aceptación experiencial sugieren que el mecanismo de cambio en la disminución del consumo de alcohol es una mayor disposición hacia la experiencia interna (por ejemplo, emociones, pensamientos, sensaciones), mientras que los enfoques de reestructuración cognitiva sugieren que la disminución del consumo de alcohol resulta de la disminución de las valoraciones negativas provocadas por desafíos. y cambiar los patrones de pensamiento. Sin embargo, esto todavía tiene que ser evaluado sistemáticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad al menos 18 años
- Diagnóstico DSM-IV actual de dependencia del alcohol (AD) con algún consumo de alcohol en el último mes
- Diagnóstico actual del DSM-IV de trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- capacidad para dar consentimiento informado
- fluidez en inglés
- sin ausencias planificadas que no puedan completar 6 semanas de seguimiento diario y sesiones de estudio
- acceso a un teléfono
- deseo de disminuir o detener el comportamiento de consumo de alcohol
Criterio de exclusión:
- una historia de delirium tremens
- convulsiones, para garantizar que los participantes estén médicamente seguros para disminuir el consumo de alcohol
- abuso o dependencia de opiáceos uso o tratamiento crónico con cualquier medicamento que contenga opiáceos durante el mes anterior
- tomando actualmente o planeando comenzar a tomar antabuse o naltrexona (debido a su impacto farmacológico en las ansias y el consumo de alcohol)
- muestra signos o síntomas de abstinencia de alcohol en el momento del consentimiento inicial
- agudamente suicida con intención/plan o presente un peligro inminente para otros
- un trastorno psicótico actual
Por razones éticas y debido a la naturaleza preliminar de este estudio, los participantes pueden estar en tratamiento continuo por abuso de sustancias o de salud mental (MH) o pueden iniciar asesoramiento o medicamentos (distintos de los señalados en los criterios de exclusión) durante el curso del estudio. La participación en el tratamiento de salud mental se utilizará como covariable si está relacionada con las variables dependientes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1 - Aceptación experiencial
Aceptación experiencial
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La condición de afrontamiento de aceptación experiencial se centrará en cambiar la relación de uno con los eventos internos de uno aprendiendo a permanecer en contacto con los pensamientos y sentimientos negativos y positivos y los antojos tal como son, sin defensa o juicio o intentando aferrarse a ellos (Eifert & Forsyth, 2005). ; Hayes, Strosahl y Wilson, 1999; Kadden et al., 1992; Levitt, Brown, Orsillo y Barlow, 2004).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2 - Reestructuración Cognitiva
Reestructuración cognitiva
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La condición de afrontamiento de reestructuración cognitiva se centrará en cómo cambiar el contenido y la frecuencia de los eventos internos cambiando los patrones de pensamiento de uno (Kadden et al., 1992).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 3 - Mando
Control sin intervención: información nutricional
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A la condición de no intervención se le enseñará el método del plato, una pauta de porciones nutricionales, que no tendrá contenido relacionado con AUD o PTSD, para controlar el tiempo y el contacto con un asistente de investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebidas promedio por día evaluadas usando la respuesta de voz interactiva diaria (IVR)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Después de que se inició el tratamiento y durante las cinco semanas posteriores al tratamiento, los participantes informaron su consumo de alcohol el día anterior utilizando la tecnología IVR.
Los datos de cada participante se sumaron y promediaron para obtener el promedio de bebidas por día de cada grupo de tratamiento (EA y CR) y el grupo de control.
Cuanto mayor era el número, más bebidas se consumían por día.
Valor mínimo posible: 0. Valor máximo posible: ilimitado.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones promedio del trastorno de estrés postraumático (TEPT) por día evaluadas mediante la respuesta de voz interactiva diaria (IVR)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Los puntajes de PTSD se recopilaron a través de la tecnología IVR después de que se inició el tratamiento y durante las próximas cinco semanas.
Los participantes completaron una versión abreviada de PCL-C (PTSD Checklist-Civilian Version) diariamente.
Se incluyeron tres síntomas de reexperimentación, 2 síntomas de evitación, 3 síntomas de insensibilidad emocional y 4 cuatro síntomas de hiperexcitación.
Los participantes calificaron cada síntoma de 0 (nada) a 8 (todo el tiempo).
Cuanto mayor sea la puntuación, más intensos serán sus síntomas de TEPT.
Las puntuaciones mínimas y máximas posibles fueron 0 y 96, respectivamente.
Los datos de cada participante se sumaron y promediaron para obtener las puntuaciones promedio de PTSD por día de cada grupo de tratamiento (EA y CR) y grupo de control.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Regier DA, Farmer ME, Rae DS, Locke BZ, Keith SJ, Judd LL, Goodwin FK. Comorbidity of mental disorders with alcohol and other drug abuse. Results from the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. JAMA. 1990 Nov 21;264(19):2511-8.
- Litt MD, Cooney NL, Kadden RM, Gaupp L. Reactivity to alcohol cues and induced moods in alcoholics. Addict Behav. 1990;15(2):137-46. doi: 10.1016/0306-4603(90)90017-r.
- Brownell KD, Marlatt GA, Lichtenstein E, Wilson GT. Understanding and preventing relapse. Am Psychol. 1986 Jul;41(7):765-82. doi: 10.1037//0003-066x.41.7.765. No abstract available.
- Cooney NL, Litt MD, Morse PA, Bauer LO, Gaupp L. Alcohol cue reactivity, negative-mood reactivity, and relapse in treated alcoholic men. J Abnorm Psychol. 1997 May;106(2):243-50. doi: 10.1037//0021-843x.106.2.243.
- Coffey SF, Saladin ME, Drobes DJ, Brady KT, Dansky BS, Kilpatrick DG. Trauma and substance cue reactivity in individuals with comorbid posttraumatic stress disorder and cocaine or alcohol dependence. Drug Alcohol Depend. 2002 Jan 1;65(2):115-27. doi: 10.1016/s0376-8716(01)00157-0.
- Cooper ML, Frone MR, Russell M, Mudar P. Drinking to regulate positive and negative emotions: a motivational model of alcohol use. J Pers Soc Psychol. 1995 Nov;69(5):990-1005. doi: 10.1037//0022-3514.69.5.990.
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Longabaugh R, Donovan DM, Karno MP, McCrady BS, Morgenstern J, Tonigan JS. Active ingredients: how and why evidence-based alcohol behavioral treatment interventions work. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Feb;29(2):235-47. doi: 10.1097/01.alc.0000153541.78005.1f.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
- Morgenstern J, Longabaugh R. Cognitive-behavioral treatment for alcohol dependence: a review of evidence for its hypothesized mechanisms of action. Addiction. 2000 Oct;95(10):1475-90. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.951014753.x.
- Rubonis AV, Colby SM, Monti PM, Rohsenow DJ, Gulliver SB, Sirota AD. Alcohol cue reactivity and mood induction in male and female alcoholics. J Stud Alcohol. 1994 Jul;55(4):487-94. doi: 10.15288/jsa.1994.55.487.
- Simpson TL. Childhood sexual abuse, PTSD, and the functional roles of alcohol use among women drinkers. Subst Use Misuse. 2003 Jan;38(2):249-70. doi: 10.1081/ja-120017248.
- Tate SR, Brown SA, Unrod M, Ramo DE. Context of relapse for substance-dependent adults with and without comorbid psychiatric disorders. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1707-24. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.03.037.
- Eifert, G.H., & Forsyth, J.P. (2005) Acceptance & commitment therapy for anxiety disorders: A practitioner's treatment guide to using mindfulness, acceptance, and values-based behavior change strategies. Oakland, CA: New Harbinger Publications.
- Hayes, S. C., Strosahl, K. D., & Wilson, K. G. (1999). Acceptance and commitment therapy: An experiential approach to behavior change. New York: Guilford Press.
- Kadden, R. M., Carroll, K., Donovan, D., Cooney, N. L., Monti, P., Abrams, D., et al. (1992). Cognitive-behavioral coping skills therapy manual: A clinical research guide for therapists treating individuals with alcohol abuse and dependence (Vol. 3; Project MATCH Monograph, DHHS Publication No 92-1895). Washington, DC: U. S. Government Printing Office.
- Levitt, J. T., Brown, T. A., Orsillo, S. M., & Barlow, D. H. (2004). The effects of acceptance versus suppression of emotion on subjective and psychophysiological response to carbon dioxide challenge in patients with panic disorder. Behavior Therapy, 35, 747-766.
- Sharkansky, E. J., Brief, D. P., Peirce, J. M., Meehan, J. C., & Mannix, L. M. (1999). Substance abuse patients with posttraumatic stress disorder (PTSD): Identifying specific triggers of substance use and their associations with PTSD symptoms. Psychology of Addictive Behaviors, 13, 89-97.
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- 1R21AA017130-01 (NIH)
- R21AA017130 (NIH)
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