- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00760994
Alkoholin käytön ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) vähentäminen kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja kokemuksellisen hyväksynnän avulla (COPE)
Alkoholin käytön ja PTSD:n vähentäminen kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja kokemuksellisen hyväksynnän avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiriippuvuus (AD) vaivaa lähes 14 % väestöstä (Kessler et ai., 1994; Kessler et al., 1997; Regier et al., 1990), ja se on krooninen ja uusiutuva (Brownell, Marlatt, Litchenstein, & Wilson, 1986). Negatiivisten tunnetilojen on jatkuvasti havaittu ylläpitävän alkoholinkäyttöhäiriöitä (AUD:t; Cooney, Litt, Morse, Bauer ja Gaupp, 1997; Litt, Cooney, Kadden ja Gaupp, 1990; Rubonis et al., 1994) ja lisäävän riskiä AUD-hoidon jälkeen (Cooney et ai., 1997). Tämä suhde on erityisen vahva henkilöillä, joilla on samanaikaisia psykiatrisia häiriöitä, kuten posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD; Coffey et al., 2002; Sharkansy, Brief, Peirce, Meehan ja Mannix, 1999; Tate, Brown, Unrod ja Ramo , 2004; Waldrop, Back, Verduin ja Brady, painossa). Samoin alkoholin käyttöä voi ylläpitää halu helpottaa tai pidentää positiivisia tunnetiloja (Cooper, Frone, Russell ja Mudar, 1992; Simpson, 2003).
Monet AUD:n psykologiset interventiot, erityisesti suurin osa kognitiivis-käyttäytymishoitopaketteista, ovat siten keskittyneet selviytymistaitojen kehittämiseen relapsien estämiseksi reaktiona tällaisiin laukaisimiin, ja niiden on osoitettu olevan vähintään kohtalaisen tehokkaita edistämään. raittiutta (Miller & Wilbourne, 2002). Yritykset määritellä CBT:n aktiiviset ainesosat AD:lle ovat kuitenkin olleet pettymyksiä, ja useimmat mahdollisia muutosmekanismeja tutkivat tutkimukset eivät ole onnistuneet löytämään odotettuja suhteita (Longabaugh et al., 2005; Morgenstern & Longabaugh, 2000). Selviytymistaitoja CBT:n muutosmekanismina osoittavien empiiristen todisteiden puute (Morgenstern & Longabaugh, 2000) saattaa johtua osittain selviytymistaitojen puuttumisesta. Yleisesti ottaen AUD:n selviytymistaitojen interventioiden kaksi ensisijaista kohdetta ovat 1) kognitiivisten tekniikoiden lisääminen, jotka keskittyvät haastamaan ja muuttamaan ajatusmalleja, tai 2) kokemuksellisen hyväksynnän lisääminen edistämällä hyväksyvää asennetta sisäisiin tiloihin, kuten "halussa surffaamalla" (Kadden). et ai., 1992). Nämä kaksi selviytymistaitojen lähestymistapaa (kognitiivinen uudelleenjärjestely ja kokemuksellinen hyväksyntä) johtavat todennäköisesti alkoholin käytön vähenemiseen eri polkuja pitkin. Teoreettisesti kokemuksellisen hyväksynnän lähestymistavat viittaavat siihen, että alkoholin käytön vähenemisen muutosmekanismi on lisääntynyt halukkuus sisäisiin kokemuksiin (esim. tunteisiin, ajatuksiin, tuntemuksiin), kun taas kognitiiviset uudelleenjärjestelyt viittaavat siihen, että alkoholin käytön väheneminen johtuu haastamisen aiheuttamasta negatiivisten arvioiden vähenemisestä. ja ajatusmallien muuttaminen. Tätä on kuitenkin vielä arvioitava järjestelmällisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikää vähintään 18 vuotta
- Nykyinen DSM-IV-diagnoosi alkoholiriippuvuudesta (AD), jossa on käytetty jonkin verran alkoholia viimeisen kuukauden aikana
- nykyinen DSM-IV-diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD)
- kyky antaa tietoinen suostumus
- Englannin sujuvuus
- ei suunniteltuja poissaoloja, joiden vuoksi he eivät pystyisi suorittamaan 6 viikon päivittäisiä seuranta- ja opintojaksoja
- pääsy puhelimeen
- halu vähentää tai lopettaa alkoholinkäyttökäyttäytymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Delirium tremensin historia
- kohtauksia, jotta osallistujat ovat lääketieteellisesti turvallisia vähentää alkoholin käyttöä
- opiaattien väärinkäyttö tai -riippuvuus tai krooninen hoito opioideja sisältävillä lääkkeillä edellisen kuukauden aikana
- käytät parhaillaan tai suunnittelet aloittavasi joko antabusin tai naltreksonin käytön (johtuen niiden farmakologisesta vaikutuksesta alkoholin himoon ja käyttöön)
- hänellä on merkkejä tai oireita alkoholin vieroituksesta alkuperäisen suostumuksen ajankohtana
- akuutti itsemurha tarkoituksella/suunnitelmalla tai aiheuttaa välittömän vaaran muille
- nykyinen psykoottinen häiriö
Eettisistä syistä ja tämän tutkimuksen alustavan luonteen vuoksi osallistujat voivat olla meneillään päihteiden väärinkäytössä tai mielenterveyshoidossa (MH) tai he voivat aloittaa neuvontaa tai lääkitystä (muita kuin poissulkemiskriteereissä mainittuja) tutkimuksen aikana. Mielenterveyshoitoon osallistumista käytetään kovariaattina, jos se liittyy tutkimuksesta riippuvaisiin muuttujiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 - Kokemuksellinen hyväksyntä
Kokemuksellinen hyväksyntä
|
Kokemuksen hyväksymisen selviytymisehto keskittyy muuttamaan suhdetta sisäisiin tapahtumiinsa oppimalla pysymään yhteydessä negatiivisiin ja positiivisiin ajatuksiin, tunteisiin ja himoihin sellaisina kuin ne ovat ilman puolustusta tai tuomitsemista tai yrittämättä takertua niihin (Eifert & Forsyth, 2005). Hayes, Strosahl ja Wilson, 1999; Kadden et ai., 1992; Levitt, Brown, Orsillo ja Barlow, 2004).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Kognitiivinen rakennemuutos
Kognitiivinen rakennemuutos
|
Kognitiivisen uudelleenjärjestelyn selviytymisehto keskittyy siihen, kuinka sisäisten tapahtumien sisältöä ja esiintymistiheyttä voidaan muuttaa ajattelutapoja muuttamalla (Kadden et al., 1992).
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3 - Ohjaus
Ei-interventio valvonta: Ravintotiedot
|
Ei-interventioon opetetaan lautasmenetelmä, ravitsemusannosohje, jossa ei ole AUD:iin tai PTSD:hen liittyvää sisältöä, jotta voidaan hallita aikaa ja kontaktia tutkimusavustajan kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset juomat päivässä arvioituna päivittäisen interaktiivisen äänivasteen (IVR) avulla
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Hoidon alkamisen jälkeen ja viiden viikon ajan hoidon jälkeen osallistujat ilmoittivat alkoholin käytöstään edellisenä päivänä IVR-tekniikalla.
Jokaisen osallistujan tiedot lisättiin ja laskettiin keskiarvo, jotta saatiin kunkin hoitoryhmän (EA ja CR) ja kontrolliryhmän keskimääräiset juomat päivässä.
Mitä suurempi luku, sitä enemmän juomia juotiin päivässä.
Mahdollinen minimiarvo: 0. Mahdollinen maksimiarvo: rajoittamaton.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) pisteet päivässä arvioituna päivittäisen interaktiivisen äänivasteen (IVR) avulla
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
PTSD-pisteet kerättiin IVR-tekniikalla hoidon aloittamisen jälkeen ja seuraavan viiden viikon ajan.
Osallistujat täyttivät PCL-C:n lyhennetyn version (PTSD Checklist-Civilian Version) päivittäin.
Mukaan sisältyi kolme uudelleen kokenutta oiretta, 2 välttämisoiretta, 3 emotionaalista turvotusta ja 4 neljä yliherkkyysoiretta.
Osallistujat arvioivat jokaisen oireen arvosta 0 (ei ollenkaan) 8:aan (koko ajan).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaammat heidän PTSD-oireensa.
Pienin ja suurin mahdollinen pistemäärä olivat 0 ja 96.
Kunkin osallistujan tiedot lisättiin ja laskettiin keskiarvo, jotta saatiin kunkin hoitoryhmän (EA ja CR) ja kontrolliryhmän PTSD-pisteiden keskiarvo päivää kohti.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Regier DA, Farmer ME, Rae DS, Locke BZ, Keith SJ, Judd LL, Goodwin FK. Comorbidity of mental disorders with alcohol and other drug abuse. Results from the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. JAMA. 1990 Nov 21;264(19):2511-8.
- Litt MD, Cooney NL, Kadden RM, Gaupp L. Reactivity to alcohol cues and induced moods in alcoholics. Addict Behav. 1990;15(2):137-46. doi: 10.1016/0306-4603(90)90017-r.
- Brownell KD, Marlatt GA, Lichtenstein E, Wilson GT. Understanding and preventing relapse. Am Psychol. 1986 Jul;41(7):765-82. doi: 10.1037//0003-066x.41.7.765. No abstract available.
- Cooney NL, Litt MD, Morse PA, Bauer LO, Gaupp L. Alcohol cue reactivity, negative-mood reactivity, and relapse in treated alcoholic men. J Abnorm Psychol. 1997 May;106(2):243-50. doi: 10.1037//0021-843x.106.2.243.
- Coffey SF, Saladin ME, Drobes DJ, Brady KT, Dansky BS, Kilpatrick DG. Trauma and substance cue reactivity in individuals with comorbid posttraumatic stress disorder and cocaine or alcohol dependence. Drug Alcohol Depend. 2002 Jan 1;65(2):115-27. doi: 10.1016/s0376-8716(01)00157-0.
- Cooper ML, Frone MR, Russell M, Mudar P. Drinking to regulate positive and negative emotions: a motivational model of alcohol use. J Pers Soc Psychol. 1995 Nov;69(5):990-1005. doi: 10.1037//0022-3514.69.5.990.
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Longabaugh R, Donovan DM, Karno MP, McCrady BS, Morgenstern J, Tonigan JS. Active ingredients: how and why evidence-based alcohol behavioral treatment interventions work. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Feb;29(2):235-47. doi: 10.1097/01.alc.0000153541.78005.1f.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
- Morgenstern J, Longabaugh R. Cognitive-behavioral treatment for alcohol dependence: a review of evidence for its hypothesized mechanisms of action. Addiction. 2000 Oct;95(10):1475-90. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.951014753.x.
- Rubonis AV, Colby SM, Monti PM, Rohsenow DJ, Gulliver SB, Sirota AD. Alcohol cue reactivity and mood induction in male and female alcoholics. J Stud Alcohol. 1994 Jul;55(4):487-94. doi: 10.15288/jsa.1994.55.487.
- Simpson TL. Childhood sexual abuse, PTSD, and the functional roles of alcohol use among women drinkers. Subst Use Misuse. 2003 Jan;38(2):249-70. doi: 10.1081/ja-120017248.
- Tate SR, Brown SA, Unrod M, Ramo DE. Context of relapse for substance-dependent adults with and without comorbid psychiatric disorders. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1707-24. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.03.037.
- Eifert, G.H., & Forsyth, J.P. (2005) Acceptance & commitment therapy for anxiety disorders: A practitioner's treatment guide to using mindfulness, acceptance, and values-based behavior change strategies. Oakland, CA: New Harbinger Publications.
- Hayes, S. C., Strosahl, K. D., & Wilson, K. G. (1999). Acceptance and commitment therapy: An experiential approach to behavior change. New York: Guilford Press.
- Kadden, R. M., Carroll, K., Donovan, D., Cooney, N. L., Monti, P., Abrams, D., et al. (1992). Cognitive-behavioral coping skills therapy manual: A clinical research guide for therapists treating individuals with alcohol abuse and dependence (Vol. 3; Project MATCH Monograph, DHHS Publication No 92-1895). Washington, DC: U. S. Government Printing Office.
- Levitt, J. T., Brown, T. A., Orsillo, S. M., & Barlow, D. H. (2004). The effects of acceptance versus suppression of emotion on subjective and psychophysiological response to carbon dioxide challenge in patients with panic disorder. Behavior Therapy, 35, 747-766.
- Sharkansky, E. J., Brief, D. P., Peirce, J. M., Meehan, J. C., & Mannix, L. M. (1999). Substance abuse patients with posttraumatic stress disorder (PTSD): Identifying specific triggers of substance use and their associations with PTSD symptoms. Psychology of Addictive Behaviors, 13, 89-97.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21AA017130-01 (NIH)
- R21AA017130 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .