- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00760994
Vermindering van alcoholgebruik en posttraumatische stressstoornis (PTSS) met cognitieve herstructurering en ervaringsacceptatie (COPE)
Vermindering van alcoholgebruik en PTSS met cognitieve herstructurering en ervaringsacceptatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholafhankelijkheid (AD) treft bijna 14% van de bevolking (Kessler et al., 1994; Kessler et al., 1997; Regier et al., 1990), en heeft een chronisch en terugkerend beloop (Brownell, Marlatt, Lichenstein, & Wilson, 1986). Er is consequent gevonden dat negatieve emotionele toestanden alcoholgebruiksstoornissen in stand houden (AUD's; Cooney, Litt, Morse, Bauer, & Gaupp, 1997; Litt, Cooney, Kadden, & Gaupp, 1990; Rubonis et al., 1994) en het risico verhogen terugval na behandeling met AUD (Cooney et al., 1997). Deze relatie is bijzonder robuust bij personen met comorbide psychiatrische stoornissen, zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS; Coffey et al., 2002; Sharkansy, Brief, Peirce, Meehan, & Mannix, 1999; Tate, Brown, Unrod, & Ramo , 2004; Waldrop, Back, Verduin, & Brady, ter perse). Evenzo kan alcoholgebruik in stand worden gehouden door de wens om positieve emotionele toestanden te vergemakkelijken of te verlengen (Cooper, Frone, Russell, & Mudar, 1992; Simpson, 2003).
Veel psychologische interventies voor AUD's, met name de meeste cognitieve gedragsbehandelingspakketten (CBT), zijn dus gericht op de ontwikkeling van copingvaardigheden om terugval als reactie op dergelijke triggers te voorkomen, en er is aangetoond dat ze op zijn minst matig effectief zijn bij het bevorderen onthouding (Miller & Wilbourne, 2002). Pogingen om de actieve ingrediënten van CGT voor AD te specificeren, zijn echter teleurstellend geweest en de meeste studies die mogelijke veranderingsmechanismen onderzoeken, hebben de verwachte verbanden niet gevonden (Longabaugh et al., 2005; Morgenstern & Longabaugh, 2000). Het gebrek aan empirisch bewijs dat copingvaardigheden als een mechanisme van verandering voor CGT onderbouwt (Morgenstern & Longabaugh, 2000) kan gedeeltelijk te wijten zijn aan het gebrek aan specificiteit in interventies op het gebied van copingvaardigheden. In grote lijnen zijn twee primaire aandachtspunten van coping-vaardigheidsinterventies voor AUD 1) het vergroten van cognitieve technieken gericht op het uitdagen en veranderen van denkpatronen, of 2) het vergroten van ervaringsacceptatie door een accepterende houding ten opzichte van interne toestanden aan te moedigen, zoals door "drangsurfen" (Kadden et al., 1992). Deze twee benaderingen van copingvaardigheden (cognitieve herstructurering en ervaringsacceptatie) leiden waarschijnlijk via verschillende wegen tot verminderd alcoholgebruik. Theoretisch suggereren benaderingen van ervaringsacceptatie dat het veranderingsmechanisme bij afnemend alcoholgebruik een grotere bereidheid tot interne ervaringen is (bijv. en veranderende denkpatronen. Dit moet echter nog systematisch worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd minimaal 18 jaar
- huidige DSM-IV-diagnose van alcoholafhankelijkheid (AD) met enig alcoholgebruik in de afgelopen maand
- huidige DSM-IV-diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels vloeiend
- geen geplande afwezigheid dat ze niet in staat zouden zijn om 6 weken dagelijkse monitoring- en studiesessies te voltooien
- toegang tot een telefoon
- verlangen om alcoholgebruik te verminderen of te stoppen
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van delirium tremens
- aanvallen, om ervoor te zorgen dat deelnemers medisch veilig zijn om alcoholgebruik te verminderen
- misbruik of afhankelijkheid van opiaten of chronische behandeling met medicijnen die opioïden bevatten in de afgelopen maand
- momenteel antabuse of naltrexon gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken (vanwege hun farmacologische invloed op hunkering naar en gebruik van alcohol)
- vertoont tekenen of symptomen van alcoholontwenning op het moment van initiële toestemming
- acuut suïcidaal met opzet/plan of een dreigend gevaar voor anderen
- een actuele psychotische stoornis
Om ethische redenen en vanwege het voorbereidende karakter van deze studie, kunnen deelnemers in de loop van de studie doorlopend middelenmisbruik of geestelijke gezondheidsbehandeling (MH) ondergaan of kunnen ze beginnen met counseling of medicatie (anders dan vermeld in de uitsluitingscriteria). Betrokkenheid bij de behandeling van de geestelijke gezondheidszorg zal als covariabele worden gebruikt als deze verband houdt met studieafhankelijke variabelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1 - Ervaringsgerichte acceptatie
Ervaringsgerichte acceptatie
|
De experiëntiële acceptatie-copingconditie zal zich richten op het veranderen van iemands relatie tot iemands interne gebeurtenissen door te leren in contact te blijven met negatieve en positieve gedachten en gevoelens en verlangens zoals ze zijn, zonder verdediging of oordeel of een poging om eraan vast te houden (Eifert & Forsyth, 2005). Hayes, Strosahl, & Wilson, 1999; Kadden et al., 1992; Levitt, Brown, Orsillo, & Barlow, 2004).
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Cognitieve herstructurering
Cognitieve herstructurering
|
De copingconditie voor cognitieve herstructurering richt zich op het veranderen van de inhoud en frequentie van interne gebeurtenissen door iemands denkpatronen te veranderen (Kadden et al., 1992).
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3 - Controle
Controle zonder interventie: voedingswaarde-informatie
|
De niet-interventieconditie zal de bordmethode leren, een voedingsrichtlijn, die geen inhoud heeft die verband houdt met AUD of PTSS, om tijd en contact met een onderzoeksassistent te beheersen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde drankjes per dag beoordeeld met behulp van Daily Interactive Voice Response (IVR)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Nadat de behandeling was gestart en gedurende vijf weken na de behandeling, rapporteerden de deelnemers hun alcoholgebruik van de vorige dag met behulp van de IVR-technologie.
De gegevens van elke deelnemer werden toegevoegd en gemiddeld om de gemiddelde drankjes per dag van elke behandelingsgroep (EA en CR) en controlegroep te krijgen.
Hoe hoger het getal, hoe meer drankjes er per dag werden gedronken.
Mogelijke minimale waarde: 0. Mogelijke maximale waarde: onbeperkt.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde posttraumatische stressstoornis (PTSS)-scores per dag beoordeeld met behulp van Daily Interactive Voice Response (IVR)
Tijdsspanne: 5 weken
|
PTSS-scores werden verzameld via de IVR-technologie nadat de behandeling was gestart en voor de volgende vijf weken.
Deelnemers vulden dagelijks een verkorte versie van PCL-C (PTSD Checklist-Civilian Version) in.
Drie herbelevingssymptomen, 2 vermijdingssymptomen, 3 emotionele verdovingssymptomen en 4 vier hyperarousal-symptomen werden opgenomen.
Deelnemers beoordeelden elk symptoom van 0 (helemaal niet) tot 8 (de hele tijd).
Hoe hoger de score, hoe intenser hun PTSS-symptomen.
De minimaal en maximaal mogelijke scores waren respectievelijk 0 en 96.
De gegevens van elke deelnemer werden toegevoegd en gemiddeld om de gemiddelde PTSD-scores per dag van elke behandelingsgroep (EA en CR) en controlegroep te krijgen.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Regier DA, Farmer ME, Rae DS, Locke BZ, Keith SJ, Judd LL, Goodwin FK. Comorbidity of mental disorders with alcohol and other drug abuse. Results from the Epidemiologic Catchment Area (ECA) Study. JAMA. 1990 Nov 21;264(19):2511-8.
- Litt MD, Cooney NL, Kadden RM, Gaupp L. Reactivity to alcohol cues and induced moods in alcoholics. Addict Behav. 1990;15(2):137-46. doi: 10.1016/0306-4603(90)90017-r.
- Brownell KD, Marlatt GA, Lichtenstein E, Wilson GT. Understanding and preventing relapse. Am Psychol. 1986 Jul;41(7):765-82. doi: 10.1037//0003-066x.41.7.765. No abstract available.
- Cooney NL, Litt MD, Morse PA, Bauer LO, Gaupp L. Alcohol cue reactivity, negative-mood reactivity, and relapse in treated alcoholic men. J Abnorm Psychol. 1997 May;106(2):243-50. doi: 10.1037//0021-843x.106.2.243.
- Coffey SF, Saladin ME, Drobes DJ, Brady KT, Dansky BS, Kilpatrick DG. Trauma and substance cue reactivity in individuals with comorbid posttraumatic stress disorder and cocaine or alcohol dependence. Drug Alcohol Depend. 2002 Jan 1;65(2):115-27. doi: 10.1016/s0376-8716(01)00157-0.
- Cooper ML, Frone MR, Russell M, Mudar P. Drinking to regulate positive and negative emotions: a motivational model of alcohol use. J Pers Soc Psychol. 1995 Nov;69(5):990-1005. doi: 10.1037//0022-3514.69.5.990.
- Kessler RC, McGonagle KA, Zhao S, Nelson CB, Hughes M, Eshleman S, Wittchen HU, Kendler KS. Lifetime and 12-month prevalence of DSM-III-R psychiatric disorders in the United States. Results from the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994 Jan;51(1):8-19. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950010008002.
- Kessler RC, Crum RM, Warner LA, Nelson CB, Schulenberg J, Anthony JC. Lifetime co-occurrence of DSM-III-R alcohol abuse and dependence with other psychiatric disorders in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):313-21. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160031005.
- Longabaugh R, Donovan DM, Karno MP, McCrady BS, Morgenstern J, Tonigan JS. Active ingredients: how and why evidence-based alcohol behavioral treatment interventions work. Alcohol Clin Exp Res. 2005 Feb;29(2):235-47. doi: 10.1097/01.alc.0000153541.78005.1f.
- Miller WR, Wilbourne PL. Mesa Grande: a methodological analysis of clinical trials of treatments for alcohol use disorders. Addiction. 2002 Mar;97(3):265-77. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00019.x.
- Morgenstern J, Longabaugh R. Cognitive-behavioral treatment for alcohol dependence: a review of evidence for its hypothesized mechanisms of action. Addiction. 2000 Oct;95(10):1475-90. doi: 10.1046/j.1360-0443.2000.951014753.x.
- Rubonis AV, Colby SM, Monti PM, Rohsenow DJ, Gulliver SB, Sirota AD. Alcohol cue reactivity and mood induction in male and female alcoholics. J Stud Alcohol. 1994 Jul;55(4):487-94. doi: 10.15288/jsa.1994.55.487.
- Simpson TL. Childhood sexual abuse, PTSD, and the functional roles of alcohol use among women drinkers. Subst Use Misuse. 2003 Jan;38(2):249-70. doi: 10.1081/ja-120017248.
- Tate SR, Brown SA, Unrod M, Ramo DE. Context of relapse for substance-dependent adults with and without comorbid psychiatric disorders. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1707-24. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.03.037.
- Eifert, G.H., & Forsyth, J.P. (2005) Acceptance & commitment therapy for anxiety disorders: A practitioner's treatment guide to using mindfulness, acceptance, and values-based behavior change strategies. Oakland, CA: New Harbinger Publications.
- Hayes, S. C., Strosahl, K. D., & Wilson, K. G. (1999). Acceptance and commitment therapy: An experiential approach to behavior change. New York: Guilford Press.
- Kadden, R. M., Carroll, K., Donovan, D., Cooney, N. L., Monti, P., Abrams, D., et al. (1992). Cognitive-behavioral coping skills therapy manual: A clinical research guide for therapists treating individuals with alcohol abuse and dependence (Vol. 3; Project MATCH Monograph, DHHS Publication No 92-1895). Washington, DC: U. S. Government Printing Office.
- Levitt, J. T., Brown, T. A., Orsillo, S. M., & Barlow, D. H. (2004). The effects of acceptance versus suppression of emotion on subjective and psychophysiological response to carbon dioxide challenge in patients with panic disorder. Behavior Therapy, 35, 747-766.
- Sharkansky, E. J., Brief, D. P., Peirce, J. M., Meehan, J. C., & Mannix, L. M. (1999). Substance abuse patients with posttraumatic stress disorder (PTSD): Identifying specific triggers of substance use and their associations with PTSD symptoms. Psychology of Addictive Behaviors, 13, 89-97.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AA017130-01 (NIH)
- R21AA017130 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .