Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af flere kontaktlinser i forlænget brug

1. juni 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Undersøgelsen skal klinisk evaluere aktuelt markedsførte kontaktlinser, når de bruges i en forlænget brugsmodalitet på op til syv dage/seks nætter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Vision Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær myndig, og være mellem 18 og 39 år.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke og efterforsker til at registrere dette på Case Report Form (CRF) på passende plads.
  • Kræv en visuel korrektion i begge øjne (monovision ikke tilladt)
  • Kræv en sfærisk korrektion af blød kontaktlinse mellem -0,50 og -9,00D.
  • Har en astigmatisk korrektion mindre end 1,50D i begge øjne.
  • Være i stand til at bære de linsekræfter, der er tilgængelige for denne undersøgelse.
  • Være i stand til regelmæssigt at bære linserne på 7 dage/6 nætters forlænget brug (f.eks. svømmer ikke regelmæssigt mere end en gang om ugen)
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.
  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål defineres et normalt øje som et, der har:
  • Ingen amblyopi.
  • Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion.
  • Ingen klinisk signifikante spaltelampefund
  • Ingen anden aktiv øjensygdom.
  • Ingen tidligere øjenkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver samtidig øjenmedicin.
  • Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug, eller hvis medicinsk behandling ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
  • Ingen klinisk signifikante (grad 3 eller 4) spaltelampefund, herunder hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, bulbar injektion eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Diabetiker.
  • Infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • PMMA- eller RGP-linsebrug inden for de foregående 8 uger.
  • Har fået en refraktiv operation. Har haft øjenskade/operation inden for 8 uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Unormalt tåresekret.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • Graviditet, ammende eller planlægning af graviditet kun på tidspunktet for tilmelding.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg.
  • Bærer i øjeblikket B&L PureVision, Ciba O2 Optix, Ciba Night & Day, CooperVision Biofinity, Vistakon ACUVUE® OASYS eller Vistakon ACUVUE®2 på EW-basis
  • Har haft tidligere uønskede hændelser, der kontraindikerer EW, f.eks. MK eller mere end 2 hornhindear, som ser ud til at være kontaktlinserelateret (f.eks. ikke traumerelateret).
  • Har haft en øjenskade eller operation inden for de sidste otte uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: senofilcon A kontaktlinse
ACUVUE OASYS
Enhed: senofilcon A
1 uges forlænget brug af kontaktlinser
Aktiv komparator: lotrafilcon En kontaktlinse
NAT&DAG
Enhed: lotrafilcon A
1 uges forlænget brug af kontaktlinser
Aktiv komparator: lotrafilcon B kontaktlinse
O2Optix
Enhed: lotrafilcon B
1 uges forlænget brug af kontaktlinser
Aktiv komparator: balafilcon En kontaktlinse
PureVision
Enhed: balafilcon A
1 uges forlænget brug af kontaktlinser
Aktiv komparator: comfilcon En kontaktlinse
Biofinitet
Enhed: comfilcon A
1 uges forlænget brug af kontaktlinser
Aktiv komparator: etafilcon En kontaktlinse
ACUVUE 2
Enhed: etafilcon A
1 uges forlænget brug af kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infiltrative begivenheder i hornhinden
Tidsramme: 52 uger
Forlænget brug er defineret som 7 dage, 6 nætters linsebrug, ugentlig udskiftning af linser. Incidens blev beregnet som antallet af forsøgspersoner med hændelse divideret med det samlede antal forsøgspersoner, der blev tildelt den pågældende linsetype.
52 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af enhver uønsket hændelse ved undersøgelseslinse. Incidens blev beregnet som antallet af forsøgspersoner med hændelse divideret med det samlede antal forsøgspersoner, der blev tildelt den pågældende linsetype.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-4472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner