Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden pitkäikäisten piilolinssien kliininen kokeilu

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti arvioida tällä hetkellä markkinoilla olevia piilolinssejä, kun niitä käytetään pidennetyssä käyttötavassa jopa seitsemän päivää/kuusi yötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 006
        • Vision Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole täysi-ikäinen ja 18-39-vuotias.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkija kirjaamaan tämän tapausraporttilomakkeeseen (CRF) asianmukaiseen tilaan.
  • Vaatii näkökorjauksen molemmissa silmissä (Monovision ei sallittu)
  • Vaatii pehmeän piilolinssin pallomaisen korjauksen välillä -0,50 ja -9,00D.
  • Molemmissa silmissä astigmaattinen korjaus on alle 1,50D.
  • Pystyy käyttämään tätä tutkimusta varten käytettävissä olevia linssien tehoja.
  • Pystyy käyttämään linssejä säännöllisesti 7 päivää/6 yötä pidennetyssä käytössä (esim. ei ui säännöllisesti useammin kuin kerran viikossa)
  • Korjattava näöntarkkuus 20/30 tai parempi kummassakin silmässä.
  • Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään silmäksi, jolla on:
  • Ei amblyopiaa.
  • Ei näyttöä kannen poikkeavuudesta tai infektiosta.
  • Ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä
  • Ei muita aktiivisia silmäsairauksia.
  • Ei aikaisempaa silmäleikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii samanaikaista silmälääkitystä.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen linssien kulumiselle tai jonka lääketieteellinen hoito vaikuttaisi näkökykyyn tai onnistuneeseen linssien kulumiseen.
  • Ei kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai 4) rakolampun löydöksiä, mukaan lukien sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, bulbar-injektio tai muut sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka estäisivät piilolinssien käytön.
  • Diabeettinen.
  • Tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immunosuppressiivinen sairaus (esim. HIV).
  • PMMA- tai RGP-linssien kuluminen edellisten 8 viikon aikana.
  • Hänelle on tehty taittoleikkaus. Hänellä on ollut silmävamma/leikkaus 8 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Epänormaalit kyynelnesteet.
  • Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
  • Keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu vain ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Osallistuminen kaikkiin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Käytän tällä hetkellä B&L PureVision, Ciba O2 Optix, Ciba Night & Day, CooperVision Biofinity, Vistakon ACUVUE® OASYS tai Vistakon ACUVUE®2 EW-pohjalta
  • Hänellä on ollut aiempaa haittatapahtumaa, jotka ovat vasta-aiheisia EW:lle esim. MK tai enemmän kuin 2 sarveiskalvon arpia, jotka näyttävät liittyvän piilolinsseihin (esim. ei liity traumaan).
  • Hänellä on ollut silmävamma tai -leikkaus viimeisen kahdeksan viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: senofilcon A piilolinssi
ACUVUE OASYS
Laite: senofilcon A
1 viikon pidennetyn käytön piilolinssit
Active Comparator: lotrafilcon Piilolinssi
YÖ PÄIVÄ
Laite: lotrafilcon A
1 viikon pidennetyn käytön piilolinssit
Active Comparator: lotrafilcon B -piilolinssi
O2Optix
Laite: lotrafilcon B
1 viikon pidennetyn käytön piilolinssit
Active Comparator: balafilcon A piilolinssi
PureVision
Laite: balafilcon A
1 viikon pidennetyn käytön piilolinssit
Active Comparator: comfilcon Piilolinssi
Biofinity
Laite: yhdistys A
1 viikon pidennetyn käytön piilolinssit
Active Comparator: etafilcon A piilolinssi
ACUVUE 2
Laite: etafilcon A
1 viikon pidennetyn käytön piilolinssit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Pitkäaikainen käyttö on määritelty 7 päivää, 6 yötä linssien käyttöä, linssien viikoittaista vaihtoa. Ilmaantuvuus laskettiin tapahtuman saaneiden kohteiden lukumääränä jaettuna kyseiselle linssityypille määritettyjen kohteiden kokonaismäärällä.
52 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Minkä tahansa haittatapahtuman esiintyminen tutkimuslinssin avulla. Ilmaantuvuus laskettiin tapahtuman saaneiden kohteiden lukumääränä jaettuna kyseiselle linssityypille määritettyjen kohteiden kokonaismäärällä.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-4472

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa