Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška několika kontaktních čoček při dlouhodobém nošení

1. června 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cílem studie je klinicky zhodnotit aktuálně prodávané kontaktní čočky při použití v prodloužené modalitě nošení až sedm dní/šest nocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • Vision Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být plnoletý a být mezi 18 a 39 lety.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a zkoušející zaznamenat to do formuláře hlášení případu (CRF) na vhodné místo.
  • Vyžadovat vizuální korekci na obou očích (monovize není povolena)
  • Vyžadujte sférickou korekci měkké kontaktní čočky mezi -0,50 a -9,00 D.
  • Mějte astigmatickou korekci na obou očích menší než 1,50D.
  • Umět nosit čočky dostupné pro tuto studii.
  • Být schopen pravidelně nosit čočky na bázi prodlouženého nošení 7 dní/6 nocí (např. neplave pravidelně více než jednou týdně)
  • U každého oka musí být korigovatelná na zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší.
  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:
  • Žádná tupozrakost.
  • Žádné známky abnormality víčka nebo infekce.
  • Žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě
  • Žádné jiné aktivní oční onemocnění.
  • Žádná předchozí operace oka.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje souběžnou oční léčbu.
  • Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo jehož léčba by ovlivnila vidění nebo úspěšné nošení čoček.
  • Žádné klinicky významné (3. nebo 4. stupeň) nálezy štěrbinové lampy včetně edému rohovky, vaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzálních abnormalit, bulbární injekce nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
  • Diabetik.
  • Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Nošení čoček PMMA nebo RGP v předchozích 8 týdnech.
  • Prodělal refrakční operaci. Utrpěl poranění/operaci oka během 8 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • Abnormální sekrece slz.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství pouze v době zápisu.
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii.
  • V současné době nosí B&L PureVision, Ciba O2 Optix, Ciba Night & Day, CooperVision Biofinity, Vistakon ACUVUE® OASYS nebo Vistakon ACUVUE®2 na bázi EW
  • Měl předchozí nežádoucí příhodu (příhody) kontraindikující EW, např. MK nebo více než 2 jizvy na rohovce, které se zdají být spojené s kontaktními čočkami (např. nesouvisí s traumatem).
  • Během posledních osmi týdnů prodělal poranění oka nebo operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontaktní čočka senofilcon A
ACUVUE OASYS
Přístroj: senofilcon A
1 týdenní prodloužené nošení kontaktních čoček
Aktivní komparátor: kontaktní čočka lotrafilcon A
NOC A DEN
Přístroj: lotrafilcon A
1 týdenní prodloužené nošení kontaktních čoček
Aktivní komparátor: kontaktní čočky lotrafilcon B
O2Optix
Přístroj: lotrafilcon B
1 týdenní prodloužené nošení kontaktních čoček
Aktivní komparátor: kontaktní čočka balafilcon A
PureVision
Přístroj: balafilcon A
1 týdenní prodloužené nošení kontaktních čoček
Aktivní komparátor: kontaktní čočka comfilcon A
Biofinity
Přístroj: comfilcon A
1 týdenní prodloužené nošení kontaktních čoček
Aktivní komparátor: kontaktní čočka etafilcon A
ACUVUE 2
Přístroj: etafilcon A
1 týdenní prodloužené nošení kontaktních čoček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infiltrativních událostí rohovky
Časové okno: 52 týdnů
Prodloužené nošení je definováno jako 7 dní, 6 nocí nošení čoček, týdenní výměna čoček. Incidence byla vypočtena jako počet subjektů s událostí dělený celkovým počtem subjektů přiřazených danému typu čočky.
52 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt jakýchkoliv nežádoucích příhod podle studijní čočky. Incidence byla vypočtena jako počet subjektů s událostí dělený celkovým počtem subjektů přiřazených danému typu čočky.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-4472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na senofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit