Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kilku soczewek kontaktowych w przedłużonym użytkowaniu

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Badanie ma na celu kliniczną ocenę obecnie sprzedawanych soczewek kontaktowych, gdy są one używane w trybie przedłużonego noszenia do siedmiu dni/sześciu nocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • Vision Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być pełnoletnim i mieć od 18 do 39 lat.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda i badacz w celu odnotowania tego w formularzu opisu przypadku (CRF) w odpowiednim miejscu.
  • Wymagaj korekcji wzroku w obu oczach (monowizja nie jest dozwolona)
  • Wymagaj korekcji sferycznej miękkich soczewek kontaktowych w zakresie od -0,50 do -9,00D.
  • Mieć korekcję astygmatu mniejszą niż 1,50D w obu oczach.
  • Być w stanie nosić soczewki o mocach dostępnych dla tego badania.
  • Być w stanie regularnie nosić soczewki na zasadzie przedłużonego noszenia przez 7 dni/6 nocy (np. nie pływa regularnie częściej niż raz w tygodniu)
  • Być korygowane do ostrości wzroku 20/30 lub lepszej w każdym oku.
  • Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Dla celów tego badania normalne oko definiuje się jako posiadające:
  • Brak niedowidzenia.
  • Brak oznak nieprawidłowości powiek lub infekcji.
  • Brak istotnych klinicznie zmian w lampie szczelinowej
  • Brak innych czynnych chorób oczu.
  • Brak wcześniejszej operacji oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga równoczesnego podawania leków do oczu.
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub której leczenie mogłoby wpłynąć na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
  • Nie Istotne klinicznie (stopień 3 lub 4) zmiany w lampie szczelinowej, w tym obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, wstrzyknięcie gałki ocznej lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Cukrzycowy.
  • Choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  • Noszenie soczewek PMMA lub RGP w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Przeszedł operację refrakcyjną. Miał uraz oka/operację w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
  • Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży tylko w momencie rejestracji.
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym.
  • Obecnie noszący B&L PureVision, Ciba O2 Optix, Ciba Night & Day, CooperVision Biofinity, Vistakon ACUVUE® OASYS lub Vistakon ACUVUE®2 na podstawie EW
  • Miał poprzednie zdarzenie niepożądane przeciwwskazające do EW, np. MK lub więcej niż 2 blizny rogówki, które wydają się być związane z soczewkami kontaktowymi (np. niezwiązane z traumą).
  • Miał uraz oka lub operację w ciągu ostatnich ośmiu tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: senofilcon Soczewka kontaktowa
ACUVUE OASYS
Urządzenie: senofilkon A
Soczewki kontaktowe do noszenia przez 1 tydzień
Aktywny komparator: lotrafilcon Soczewka kontaktowa
NOC DZIEŃ
Urządzenie: Lotrafilcon A
Soczewki kontaktowe do noszenia przez 1 tydzień
Aktywny komparator: soczewka kontaktowa lotrafilcon B
O2 Optix
Urządzenie: Lotrafilcon B
Soczewki kontaktowe do noszenia przez 1 tydzień
Aktywny komparator: balafilcon Soczewka kontaktowa
PureVision
Urządzenie: balafilkon A
Soczewki kontaktowe do noszenia przez 1 tydzień
Aktywny komparator: comfilcon Soczewka kontaktowa
Bioskończoność
Urządzenie: komfilkon A
Soczewki kontaktowe do noszenia przez 1 tydzień
Aktywny komparator: etafilcon Soczewka kontaktowa
ACUVUE 2
Urządzenie: etafilkon A
Soczewki kontaktowe do noszenia przez 1 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń naciekowych rogówki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Noszenie przedłużone to 7 dni, 6 nocy noszenia soczewek, cotygodniowa wymiana soczewek. Częstość występowania obliczono jako liczbę osób ze zdarzeniem podzieloną przez całkowitą liczbę osób przypisanych do tego typu soczewek.
52 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wystąpienie dowolnego zdarzenia niepożądanego przez badaną soczewkę. Częstość występowania obliczono jako liczbę osób ze zdarzeniem podzieloną przez całkowitą liczbę osób przypisanych do tego typu soczewek.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-4472

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj