Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av flere kontaktlinser i langvarig bruk

1. juni 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studien skal klinisk evaluere nåværende markedsførte kontaktlinser når de brukes i en utvidet bruksmodalitet på opptil syv dager/seks netter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Vision Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær myndig, og være mellom 18 og 39 år.
  • Signert skriftlig informert samtykke og etterforsker til å registrere dette på Case Report Form (CRF) på passende plass.
  • Krev en visuell korreksjon i begge øyne (monovision ikke tillatt)
  • Krever en myk kontaktlinse sfærisk korreksjon mellom -0,50 og -9,00D.
  • Ha en astigmatisk korreksjon mindre enn 1,50D på begge øyne.
  • Kunne bruke linsekreftene som er tilgjengelige for denne studien.
  • Kunne bruke linsene regelmessig på 7 dager/6 netter forlenget bruk (f.eks. svømmer ikke regelmessig mer enn en gang i uken)
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre på hvert øye.
  • Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har:
  • Ingen amblyopi.
  • Ingen tegn på lokkavvik eller infeksjon.
  • Ingen klinisk signifikante spaltelampefunn
  • Ingen annen aktiv øyesykdom.
  • Ingen tidligere øyekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever samtidig øyemedisinering.
  • Enhver systemisk sykdom som ville kontraindisere linsebruk eller medisinsk behandling som ville påvirke synet eller vellykket linsebruk.
  • Ingen klinisk signifikante (grad 3 eller 4) spaltelampefunn, inkludert hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon eller annen abnormitet i hornhinnen som ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
  • Diabetiker.
  • Infeksiøs sykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
  • PMMA- eller RGP-linsebruk de siste 8 ukene.
  • Har hatt refraktiv operasjon. Har hatt øyeskade/operasjon innen 8 uker rett før påmelding til denne studien.
  • Unormale tåresekret.
  • Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
  • Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
  • Graviditet, amming eller planlegging av graviditet kun ved påmelding.
  • Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie.
  • Bruker for tiden B&L PureVision, Ciba O2 Optix, Ciba Night & Day, CooperVision Biofinity, Vistakon ACUVUE® OASYS eller Vistakon ACUVUE®2 på EW-basis
  • Har hatt tidligere uønskede hendelser som kontraindiserer EW f.eks. MK eller mer enn 2 hornhinnearr som ser ut til å være kontaktlinserelaterte (f.eks. ikke traumerelatert).
  • Har hatt en øyeskade eller operasjon i løpet av de siste åtte ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: senofilcon En kontaktlinse
ACUVUE OASYS
Enhet: senofilcon A
1 uke forlenget bruk av kontaktlinser
Aktiv komparator: lotrafilcon En kontaktlinse
NATT&DAG
Enhet: lotrafilcon A
1 uke forlenget bruk av kontaktlinser
Aktiv komparator: lotrafilcon B kontaktlinse
O2Optix
Enhet: lotrafilcon B
1 uke forlenget bruk av kontaktlinser
Aktiv komparator: balafilcon En kontaktlinse
PureVision
Enhet: balafilcon A
1 uke forlenget bruk av kontaktlinser
Aktiv komparator: comfilcon En kontaktlinse
Biofinitet
Enhet: comfilcon A
1 uke forlenget bruk av kontaktlinser
Aktiv komparator: etafilcon En kontaktlinse
ACUVUE 2
Enhet: etafilcon A
1 uke forlenget bruk av kontaktlinser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infiltrative hendelser i hornhinnen
Tidsramme: 52 uker
Forlenget bruk er definert som 7 dager, 6 netter med linsebruk, ukentlig utskifting av linser. Forekomsten ble beregnet som antall forsøkspersoner med hendelse delt på det totale antallet forsøkspersoner tildelt den linsetypen.
52 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av enhver uønsket hendelse ved studielinse. Forekomsten ble beregnet som antall forsøkspersoner med hendelse delt på det totale antallet forsøkspersoner tildelt den linsetypen.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-4472

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere