Klinische Studie mit mehreren Kontaktlinsen bei längerem Tragen

Einschlusskriterien:

• Volljährig sein und zwischen 18 und 39 Jahre alt sein.
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung und Prüfer, um dies auf dem Fallberichtsformular (CRF) an geeigneter Stelle festzuhalten.
• Benötigen Sie eine visuelle Korrektur in beiden Augen (Monovision nicht erlaubt)
• Benötigen Sie eine sphärische Korrektur für weiche Kontaktlinsen zwischen -0,50 und -9,00 dpt.
• Haben Sie eine astigmatische Korrektur von weniger als 1,50 D in beiden Augen.
• In der Lage sein, die für diese Studie verfügbaren Linsenstärken zu tragen.
• In der Lage sein, die Linsen regelmäßig über 7 Tage/6 Nächte bei längerer Tragezeit zu tragen (z. schwimmt nicht regelmäßig mehr als einmal pro Woche)
• Korrigierbar sein auf eine Sehschärfe von 20/30 oder besser in jedem Auge.
• Haben Sie normale Augen ohne Anzeichen von Anomalien oder Krankheiten. Für die Zwecke dieser Studie ist ein normales Auge definiert als eines mit:
• Keine Amblyopie.
• Kein Hinweis auf eine Lidanomalie oder Infektion.
• Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde
• Keine andere aktive Augenerkrankung.
• Keine vorherige Augenoperation.

Ausschlusskriterien:

• Erfordert eine gleichzeitige Augenmedikation.
• Jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Linsen kontraindiziert oder deren medizinische Behandlung das Sehvermögen oder das erfolgreiche Tragen von Linsen beeinträchtigen würde.
• Nein Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde (Grad 3 oder 4), einschließlich Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, bulbäre Injektion oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
• Diabetiker.
• Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV).
• Tragen von PMMA- oder RGP-Linsen in den letzten 8 Wochen.
• Hatte eine refraktive Operation. Hatte innerhalb von 8 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie eine Augenverletzung/-operation.
• Abnorme Tränensekretion.
• Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
• Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft nur zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie.
• Tragen derzeit B&L PureVision, Ciba O2 Optix, Ciba Night & Day, CooperVision Biofinity, Vistakon ACUVUE® OASYS oder Vistakon ACUVUE®2 auf EW-Basis
• Hatte frühere unerwünschte Ereignisse, die EW kontraindizierten, z. MK oder mehr als 2 Hornhautnarben, die anscheinend mit Kontaktlinsen zusammenhängen (z. nicht traumabezogen).
• Hatte innerhalb der letzten acht Wochen eine Augenverletzung oder Operation.