- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00764855
Validering af virkningen af propofol og opiater lukket sløjfe-administrationsanordning under anæstesi og sedation
Sovemedicin og analgesi indgives som standard under anæstesi. Sovemedicin, Propofol (Diprivan, AstraZeneca) og analgesi, Remifentanil (GlaxoSmithKline), bruges hyppigst på Universitetshospitalet Gent.
Den kliniske effekt af administration af pharmaca kan måles i ændringer i hjerteslag, blodtryk, respiration og ændringer i hjerneaktivitet ved at registrere EEG. Disse målinger udføres som standard for at sikre patientens sikkerhed.
Hjerteslag og EEG vil blive målt med ikke-invasive klæbende elektroder på patientens hud.
Blodtrykket vil blive målt med ikke-invasiv blodtryksmanchet omkring armen, og respirationsparametrene vil blive målt ved non-invasiv spirometri, som alle er standard tilgængelige på et anæstesiapparat.
De fleste af lægemidlerne administreres efter en fast dosisplan baseret på patientens vægt.
En mere individualiseret administration af dette lægemiddel kan føre til en bedre anæstesikvalitet.
Siden lang tid ved vi, at en computerstyret administration af disse produkter ved automatisk kobling mellem de målte effekter og "spuit"-pumpen til at administrere produktet, kunne føre til en bedre administration, optimering af den administrerede dosis, fordi patientens individuelle effekt af administrationen kan tages i betragtning. Denne enhed kaldes "closed-loop system". Anæstesiafdelingen har allerede bevist anvendeligheden af enheden til automatisk administration af Propofol og opiater i små specifikke patientgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en operation med generel anæstesi
- Mellem 18 og 65 år
- Patienten underskrev et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke underskrev et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter, der gennemgår en operation med generel anæstesi
|
Den kliniske effekt af administration af pharmaca kan måles i ændringer i hjerteslag, blodtryk, respiration og ændringer i hjerneaktivitet ved at registrere EEG. Disse målinger udføres som standard for at sikre patientens sikkerhed. Hjerteslag og EEG vil blive målt med ikke-invasive klæbende elektroder på patientens hud. Blodtrykket vil blive målt med ikke-invasiv blodtryksmanchet omkring armen, og respirationsparametrene vil blive målt ved non-invasiv spirometri, som alle er standard tilgængelige på et anæstesiapparat. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At analysere og validere "closed-loop-systemet" af den optimale funktion af dette system til automatisk administration af propofol og opiater under rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008/250
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .