- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00764855
Validatie van het effect van propofol en opiaten Closed-loop toedieningsapparaat tijdens anesthesie en sedatie
Tijdens de narcose worden standaard slaapmedicatie en analgesie toegediend. Slaapmedicatie, Propofol (Diprivan, AstraZeneca), en analgesie, Remifentanil (GlaxoSmithKline), worden het meest gebruikt in het Universitair Ziekenhuis Gent.
Het klinische effect van toediening van farmaca kan worden gemeten in de veranderingen van hartslag, bloeddruk, ademhaling en veranderingen in hersenactiviteit door EEG te registreren. Deze metingen worden standaard uitgevoerd, om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
De hartslag en het EEG worden gemeten door niet-invasieve kleefelektroden op de huid van de patiënt.
De bloeddruk wordt gemeten met een niet-invasieve bloeddrukmanchet rond de arm en de ademhalingsparameters worden gemeten met niet-invasieve spirometrie, die allemaal standaard beschikbaar zijn op een anesthesieapparaat.
De meeste geneesmiddelen worden toegediend volgens een vast doseringsschema op basis van het gewicht van de patiënt.
Een meer geïndividualiseerde toediening van dit geneesmiddel zou kunnen leiden tot een betere anesthesiekwaliteit.
Sinds geruime tijd weten we dat een computergestuurde toediening van deze producten door automatische koppeling tussen de gemeten effecten en de spuitpomp om het product toe te dienen, zou kunnen leiden tot een betere toediening, optimalisatie van de toegediende dosis, omdat de patiënt individueel rekening kan worden gehouden met het effect van de toediening. Dit apparaat wordt het "closed-loop systeem" genoemd. De afdeling Anesthesie heeft de bruikbaarheid van het apparaat al bewezen voor automatische toediening van Propofol en opiaten bij kleine specifieke patiëntengroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan onder algehele narcose
- Tussen 18 en 65 jaar
- Patiënt ondertekende een geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Patiënten die een operatie ondergaan onder algehele narcose
|
Het klinische effect van toediening van farmaca kan worden gemeten in de veranderingen van hartslag, bloeddruk, ademhaling en veranderingen in hersenactiviteit door EEG te registreren. Deze metingen worden standaard uitgevoerd, om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. De hartslag en het EEG worden gemeten door niet-invasieve kleefelektroden op de huid van de patiënt. De bloeddruk wordt gemeten met een niet-invasieve bloeddrukmanchet rond de arm en de ademhalingsparameters worden gemeten met niet-invasieve spirometrie, die allemaal standaard beschikbaar zijn op een anesthesieapparaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyseren en valideren van het "closed-loop systeem" van de optimale functie van dit systeem voor automatische toediening van propofol en opiaten tijdens de dagelijkse klinische praktijk
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008/250
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .