Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van het effect van propofol en opiaten Closed-loop toedieningsapparaat tijdens anesthesie en sedatie

4 mei 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Tijdens de narcose worden standaard slaapmedicatie en analgesie toegediend. Slaapmedicatie, Propofol (Diprivan, AstraZeneca), en analgesie, Remifentanil (GlaxoSmithKline), worden het meest gebruikt in het Universitair Ziekenhuis Gent.

Het klinische effect van toediening van farmaca kan worden gemeten in de veranderingen van hartslag, bloeddruk, ademhaling en veranderingen in hersenactiviteit door EEG te registreren. Deze metingen worden standaard uitgevoerd, om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

De hartslag en het EEG worden gemeten door niet-invasieve kleefelektroden op de huid van de patiënt.

De bloeddruk wordt gemeten met een niet-invasieve bloeddrukmanchet rond de arm en de ademhalingsparameters worden gemeten met niet-invasieve spirometrie, die allemaal standaard beschikbaar zijn op een anesthesieapparaat.

De meeste geneesmiddelen worden toegediend volgens een vast doseringsschema op basis van het gewicht van de patiënt.

Een meer geïndividualiseerde toediening van dit geneesmiddel zou kunnen leiden tot een betere anesthesiekwaliteit.

Sinds geruime tijd weten we dat een computergestuurde toediening van deze producten door automatische koppeling tussen de gemeten effecten en de spuitpomp om het product toe te dienen, zou kunnen leiden tot een betere toediening, optimalisatie van de toegediende dosis, omdat de patiënt individueel rekening kan worden gehouden met het effect van de toediening. Dit apparaat wordt het "closed-loop systeem" genoemd. De afdeling Anesthesie heeft de bruikbaarheid van het apparaat al bewezen voor automatische toediening van Propofol en opiaten bij kleine specifieke patiëntengroepen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een operatie ondergaan onder algehele narcose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie ondergaan onder algehele narcose
  • Tussen 18 en 65 jaar
  • Patiënt ondertekende een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Patiënten die een operatie ondergaan onder algehele narcose

Het klinische effect van toediening van farmaca kan worden gemeten in de veranderingen van hartslag, bloeddruk, ademhaling en veranderingen in hersenactiviteit door EEG te registreren. Deze metingen worden standaard uitgevoerd, om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

De hartslag en het EEG worden gemeten door niet-invasieve kleefelektroden op de huid van de patiënt.

De bloeddruk wordt gemeten met een niet-invasieve bloeddrukmanchet rond de arm en de ademhalingsparameters worden gemeten met niet-invasieve spirometrie, die allemaal standaard beschikbaar zijn op een anesthesieapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyseren en valideren van het "closed-loop systeem" van de optimale functie van dit systeem voor automatische toediening van propofol en opiaten tijdens de dagelijkse klinische praktijk
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren