- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00764855
Validering av effekten av propofol og opiater administrasjonsanordning med lukket sløyfe under anestesi og sedasjon
Sovemedisin og analgesi er standard administrert under anestesi. Sovemedisin, Propofol (Diprivan, AstraZeneca), og smertestillende middel, Remifentanil (GlaxoSmithKline), brukes oftest på universitetssykehuset Gent.
Den kliniske effekten av administrering av farmaka kan måles i endringer i hjerteslag, blodtrykk, respirasjon og endringer i hjerneaktivitet ved å registrere EEG. Disse målingene utføres som standard for å sikre pasientens sikkerhet.
Hjerterytmen og EEG vil bli målt med ikke-invasive klebende elektroder på huden til pasienten.
Blodtrykket vil bli målt med ikke-invasiv blodtrykksmansjett rundt armen, og respirasjonsparameterne vil bli målt ved ikke-invasiv spirometri, som alle er standard tilgjengelig på et anestesiapparat.
De fleste av legemidlene administreres etter en fast doseringsplan basert på pasientens vekt.
En mer individualisert administrering av dette legemidlet kan føre til en bedre anestesikvalitet.
Siden lang tid vet vi at en datastyrt administrering av disse produktene ved automatisk kobling mellom de målte effektene og "spuit"-pumpen for å administrere produktet, kan føre til en bedre administrering, optimalisering av den administrerte dosen, fordi pasientens individuelle effekten av administrasjonen kan tas i betraktning. Denne enheten kalles "closed-loop system". Anestesiavdelingen har allerede bevist nytten av enheten for automatisk administrering av Propofol og opiater i små spesifikke pasientgrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en operasjon med generell anestesi
- Mellom 18 og 65 år
- Pasienten signerte et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke signerte et informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter som gjennomgår en operasjon med generell anestesi
|
Den kliniske effekten av administrering av farmaka kan måles i endringer i hjerteslag, blodtrykk, respirasjon og endringer i hjerneaktivitet ved å registrere EEG. Disse målingene utføres som standard for å sikre pasientens sikkerhet. Hjerterytmen og EEG vil bli målt med ikke-invasive klebende elektroder på huden til pasienten. Blodtrykket vil bli målt med ikke-invasiv blodtrykksmansjett rundt armen, og respirasjonsparameterne vil bli målt ved ikke-invasiv spirometri, som alle er standard tilgjengelig på et anestesiapparat. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å analysere og validere "closed-loop-systemet" for den optimale funksjonen til dette systemet for automatisk administrering av propofol og opiater under rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008/250
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .