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Convalida dell'effetto del dispositivo di somministrazione a circuito chiuso di propofol e oppiacei durante l'anestesia e la sedazione

4 maggio 2012 aggiornato da: University Hospital, Ghent

I farmaci per dormire e l'analgesia sono somministrati standard durante l'anestesia. I sonniferi, Propofol (Diprivan, AstraZeneca) e l'analgesico, Remifentanil (GlaxoSmithKline), sono usati più frequentemente nell'ospedale universitario di Gent.

L'effetto clinico della somministrazione del farmaco può essere misurato nei cambiamenti del battito cardiaco, della pressione sanguigna, della respirazione e dei cambiamenti dell'attività cerebrale registrando l'EEG. Queste misurazioni vengono eseguite standard, per garantire la sicurezza del paziente.

Il battito cardiaco e l'EEG saranno misurati mediante elettrodi adesivi non invasivi sulla pelle del paziente.

La pressione sanguigna sarà misurata mediante un bracciale per la pressione sanguigna non invasivo attorno al braccio ei parametri respiratori saranno misurati mediante spirometria non invasiva, che sono tutti standard disponibili su un dispositivo per anestesia.

La maggior parte dei farmaci viene somministrata secondo uno schema di dosaggio fisso basato sul peso del paziente.

Una somministrazione più personalizzata di questo farmaco potrebbe portare a una migliore qualità dell'anestesia.

Da molto tempo sappiamo che una somministrazione computerizzata di questi prodotti mediante l'accoppiamento automatico tra gli effetti misurati e la pompa "spuit" per somministrare il prodotto, potrebbe portare ad una migliore somministrazione, all'ottimizzazione della dose somministrata, perché i singoli pazienti può essere preso in considerazione l'effetto dell'amministrazione. Questo dispositivo è chiamato "sistema a circuito chiuso". Il reparto di Anestesia ha già dimostrato l'utilità del dispositivo per la somministrazione automatica di Propofol e oppiacei in piccoli gruppi specifici di pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Il paziente ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno firmato un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale

L'effetto clinico della somministrazione del farmaco può essere misurato nei cambiamenti del battito cardiaco, della pressione sanguigna, della respirazione e dei cambiamenti dell'attività cerebrale registrando l'EEG. Queste misurazioni vengono eseguite standard, per garantire la sicurezza del paziente.

Il battito cardiaco e l'EEG saranno misurati mediante elettrodi adesivi non invasivi sulla pelle del paziente.

La pressione sanguigna sarà misurata mediante un bracciale per la pressione sanguigna non invasivo attorno al braccio ei parametri respiratori saranno misurati mediante spirometria non invasiva, che sono tutti standard disponibili su un dispositivo per anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare e convalidare il "sistema a circuito chiuso" del funzionamento ottimale di questo sistema per la somministrazione automatica di propofol e oppiacei durante la pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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