- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00764855
Convalida dell'effetto del dispositivo di somministrazione a circuito chiuso di propofol e oppiacei durante l'anestesia e la sedazione
I farmaci per dormire e l'analgesia sono somministrati standard durante l'anestesia. I sonniferi, Propofol (Diprivan, AstraZeneca) e l'analgesico, Remifentanil (GlaxoSmithKline), sono usati più frequentemente nell'ospedale universitario di Gent.
L'effetto clinico della somministrazione del farmaco può essere misurato nei cambiamenti del battito cardiaco, della pressione sanguigna, della respirazione e dei cambiamenti dell'attività cerebrale registrando l'EEG. Queste misurazioni vengono eseguite standard, per garantire la sicurezza del paziente.
Il battito cardiaco e l'EEG saranno misurati mediante elettrodi adesivi non invasivi sulla pelle del paziente.
La pressione sanguigna sarà misurata mediante un bracciale per la pressione sanguigna non invasivo attorno al braccio ei parametri respiratori saranno misurati mediante spirometria non invasiva, che sono tutti standard disponibili su un dispositivo per anestesia.
La maggior parte dei farmaci viene somministrata secondo uno schema di dosaggio fisso basato sul peso del paziente.
Una somministrazione più personalizzata di questo farmaco potrebbe portare a una migliore qualità dell'anestesia.
Da molto tempo sappiamo che una somministrazione computerizzata di questi prodotti mediante l'accoppiamento automatico tra gli effetti misurati e la pompa "spuit" per somministrare il prodotto, potrebbe portare ad una migliore somministrazione, all'ottimizzazione della dose somministrata, perché i singoli pazienti può essere preso in considerazione l'effetto dell'amministrazione. Questo dispositivo è chiamato "sistema a circuito chiuso". Il reparto di Anestesia ha già dimostrato l'utilità del dispositivo per la somministrazione automatica di Propofol e oppiacei in piccoli gruppi specifici di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Il paziente ha firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno firmato un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
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L'effetto clinico della somministrazione del farmaco può essere misurato nei cambiamenti del battito cardiaco, della pressione sanguigna, della respirazione e dei cambiamenti dell'attività cerebrale registrando l'EEG. Queste misurazioni vengono eseguite standard, per garantire la sicurezza del paziente. Il battito cardiaco e l'EEG saranno misurati mediante elettrodi adesivi non invasivi sulla pelle del paziente. La pressione sanguigna sarà misurata mediante un bracciale per la pressione sanguigna non invasivo attorno al braccio ei parametri respiratori saranno misurati mediante spirometria non invasiva, che sono tutti standard disponibili su un dispositivo per anestesia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Analizzare e convalidare il "sistema a circuito chiuso" del funzionamento ottimale di questo sistema per la somministrazione automatica di propofol e oppiacei durante la pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/250
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