- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00764855
Validation de l'effet du dispositif d'administration en boucle fermée du propofol et des opiacés pendant l'anesthésie et la sédation
Les somnifères et les analgésiques sont généralement administrés pendant l'anesthésie. Les somnifères, le Propofol (Diprivan, AstraZeneca), et l'analgésie, le Rémifentanil (GlaxoSmithKline), sont les plus fréquemment utilisés à l'hôpital universitaire de Gand.
L'effet clinique de l'administration de pharmaca peut être mesuré dans les changements du rythme cardiaque, de la pression artérielle, de la respiration et les changements de l'activité cérébrale en enregistrant l'EEG. Ces mesures sont effectuées de manière standard, pour garantir la sécurité du patient.
Le rythme cardiaque et l'EEG seront mesurés par des électrodes adhésives non invasives sur la peau du patient.
La pression artérielle sera mesurée par un brassard de tensiomètre non invasif autour du bras et les paramètres respiratoires seront mesurés par spirométrie non invasive, qui sont tous standard disponibles sur un appareil d'anesthésie.
La plupart des médicaments sont administrés selon un schéma posologique fixe basé sur le poids du patient.
Une administration plus individualisée de ce médicament pourrait conduire à une meilleure qualité d'anesthésie.
Depuis un temps considérable, on sait qu'une administration contrôlée par ordinateur de ces produits par couplage automatique entre les effets mesurés et la pompe "spuit" pour administrer le produit, pourrait conduire à une meilleure administration, une optimisation de la dose administrée, car le patient individuellement l'effet de l'administration peut être pris en considération. Ce dispositif est appelé "système en boucle fermée". Le service d'Anesthésie a déjà prouvé l'utilité du dispositif d'administration automatique de Propofol et d'opiacés dans de petits groupes spécifiques de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
- Entre 18 et 65 ans
- Le patient a signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas signé de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
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L'effet clinique de l'administration de pharmaca peut être mesuré dans les changements du rythme cardiaque, de la pression artérielle, de la respiration et les changements de l'activité cérébrale en enregistrant l'EEG. Ces mesures sont effectuées de manière standard, pour garantir la sécurité du patient. Le rythme cardiaque et l'EEG seront mesurés par des électrodes adhésives non invasives sur la peau du patient. La pression artérielle sera mesurée par un brassard de tensiomètre non invasif autour du bras et les paramètres respiratoires seront mesurés par spirométrie non invasive, qui sont tous standard disponibles sur un appareil d'anesthésie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyser et valider le "système en boucle fermée" du fonctionnement optimal de ce système pour l'administration automatique de propofol et d'opiacés lors de la pratique clinique de routine
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008/250
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