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Validation de l'effet du dispositif d'administration en boucle fermée du propofol et des opiacés pendant l'anesthésie et la sédation

4 mai 2012 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Les somnifères et les analgésiques sont généralement administrés pendant l'anesthésie. Les somnifères, le Propofol (Diprivan, AstraZeneca), et l'analgésie, le Rémifentanil (GlaxoSmithKline), sont les plus fréquemment utilisés à l'hôpital universitaire de Gand.

L'effet clinique de l'administration de pharmaca peut être mesuré dans les changements du rythme cardiaque, de la pression artérielle, de la respiration et les changements de l'activité cérébrale en enregistrant l'EEG. Ces mesures sont effectuées de manière standard, pour garantir la sécurité du patient.

Le rythme cardiaque et l'EEG seront mesurés par des électrodes adhésives non invasives sur la peau du patient.

La pression artérielle sera mesurée par un brassard de tensiomètre non invasif autour du bras et les paramètres respiratoires seront mesurés par spirométrie non invasive, qui sont tous standard disponibles sur un appareil d'anesthésie.

La plupart des médicaments sont administrés selon un schéma posologique fixe basé sur le poids du patient.

Une administration plus individualisée de ce médicament pourrait conduire à une meilleure qualité d'anesthésie.

Depuis un temps considérable, on sait qu'une administration contrôlée par ordinateur de ces produits par couplage automatique entre les effets mesurés et la pompe "spuit" pour administrer le produit, pourrait conduire à une meilleure administration, une optimisation de la dose administrée, car le patient individuellement l'effet de l'administration peut être pris en considération. Ce dispositif est appelé "système en boucle fermée". Le service d'Anesthésie a déjà prouvé l'utilité du dispositif d'administration automatique de Propofol et d'opiacés dans de petits groupes spécifiques de patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
  • Entre 18 et 65 ans
  • Le patient a signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas signé de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale

L'effet clinique de l'administration de pharmaca peut être mesuré dans les changements du rythme cardiaque, de la pression artérielle, de la respiration et les changements de l'activité cérébrale en enregistrant l'EEG. Ces mesures sont effectuées de manière standard, pour garantir la sécurité du patient.

Le rythme cardiaque et l'EEG seront mesurés par des électrodes adhésives non invasives sur la peau du patient.

La pression artérielle sera mesurée par un brassard de tensiomètre non invasif autour du bras et les paramètres respiratoires seront mesurés par spirométrie non invasive, qui sont tous standard disponibles sur un appareil d'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyser et valider le "système en boucle fermée" du fonctionnement optimal de ce système pour l'administration automatique de propofol et d'opiacés lors de la pratique clinique de routine
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2008

Première publication (Estimation)

2 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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