- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00764855
Propofolin ja opiaattien suljetun kierron annostelulaitteen vaikutuksen validointi anestesian ja sedaation aikana
Nukkumislääkkeet ja analgesia ovat vakiona anestesian aikana. Gentin yliopistollisessa sairaalassa käytetään yleisimmin unilääkkeitä, propofolia (Diprivan, AstraZeneca) ja kipulääkettä Remifentaniilia (GlaxoSmithKline).
Pharmacan antamisen kliinistä vaikutusta voidaan mitata sydämenlyönnissä, verenpaineessa, hengityksessä ja aivotoiminnan muutoksissa rekisteröimällä EEG. Nämä mittaukset suoritetaan vakiona potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.
Sydämenlyönti ja EEG mitataan potilaan iholla olevilla ei-invasiivisilla tarttuvilla elektrodeilla.
Verenpaine mitataan non-invasiivisella verenpainemansetilla käsivarren ympärillä ja hengitysparametrit mitataan noninvasiivisella spirometrialla, jotka kaikki ovat anestesialaitteen vakiovarusteita.
Suurin osa lääkkeistä annetaan kiinteällä annostusohjelmalla, joka perustuu potilaan painoon.
Tämän lääkkeen yksilöllisempi antaminen voi johtaa parempaan anestesian laatuun.
Pitkästä aikaa tiedämme, että näiden tuotteiden tietokoneohjattu anto kytkemällä automaattisesti mitattujen vaikutusten ja tuotteen annostelupumpun välillä voi johtaa parempaan antotapaan ja annetun annoksen optimointiin, koska potilaat ovat yksilöllisiä. annon vaikutus voidaan ottaa huomioon. Tätä laitetta kutsutaan "suljetun silmukan järjestelmäksi". Anestesian osasto on jo osoittanut laitteen käyttökelpoisuuden Propofolin ja opiaattien automaattiseen annosteluun pienissä potilasryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa
- 18-65 vuoden iässä
- Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa
|
Pharmacan antamisen kliinistä vaikutusta voidaan mitata sydämenlyönnissä, verenpaineessa, hengityksessä ja aivotoiminnan muutoksissa rekisteröimällä EEG. Nämä mittaukset suoritetaan vakiona potilaan turvallisuuden varmistamiseksi. Sydämenlyönti ja EEG mitataan potilaan iholla olevilla ei-invasiivisilla tarttuvilla elektrodeilla. Verenpaine mitataan non-invasiivisella verenpainemansetilla käsivarren ympärillä ja hengitysparametrit mitataan noninvasiivisella spirometrialla, jotka kaikki ovat anestesialaitteen vakiovarusteita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analysoida ja validoida "suljetun silmukan järjestelmä" tämän järjestelmän optimaalisesta toiminnasta propofolin ja opiaattien automaattiseen annosteluun rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008/250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .