Pædiatrisk undersøgelse for passende dosis af ritonavir boostet lopinavir i thailandske HIV-inficerede børn (PEARL)
23. marts 2015 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
En multicenter randomiseret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af lavdosis versus standarddosis Lopinavir/ritonavir indeholdende HAART-regimen hos virologisk undertrykte HIV-inficerede thailandske børn
For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af lavdosis versus standarddosis lopinavir/ritonavir indeholdende HAART regime i virologisk suppress, HIV RNA viral load < 50 kopier/ml ved 48 uger
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
199
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Chantaburi, Thailand
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Nakornping Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
Petchaburi, Thailand
- Phrachomklao Hospital
-
Pitsanulok, Thailand
- Buddhachinaraj Hospital
-
Surin, Thailand
- Surin hospital
-
Ubonratchathani, Thailand
- Sappasitthiprasong Hospital
-
Udonthani, Thailand
- Udonthani Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittede børn under 18 år
- I øjeblikket på PI regimer
- HIV RNA viral load < 50 kopier/ml ved screening
- BW 25-50 kg
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Relevant historie eller nuværende tilstand af PI-resistens, plasma HIV RNA > 1000 kopier/ml efter modtagelse af PI-regimerne i mindst 6 måneder
- På rifampin, nevirapin, efavirenz, som har lægemiddelinteraktion med lopinavir
- På dobbelt boostede proteasehæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard dosis
Arm 1:LPV/r Standarddosis BW 25-35 kg 300/75 mg BW >35-50 kg 400/100 mg
|
Studiedeltagerne vil modtage Lopinavir/ritonavir varmestabil tablet (100/25 mg eller 200/50 mg) q 12 timer plus NRTI'er. De andre NRTI'er afhænger af lægens skøn. Arm 1:LPV/r Standarddosis Arm 2:Lavdosis BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg |
|
EKSPERIMENTEL: lav dosis
Arm 2: Lav dosis BW 25-35 kg 200/50 mg BW >35-50 kg 300/75 mg
|
Studiedeltagerne vil modtage Lopinavir/ritonavir varmestabil tablet (100/25 mg eller 200/50 mg) q 12 timer plus NRTI'er. De andre NRTI'er afhænger af lægens skøn. Arm 1:LPV/r Standarddosis Arm 2:Lavdosis BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af lavdosis versus standarddosis lopinavir/ritonavir indeholdende HAART regime i virologisk suppress, HIV RNA viral load < 50 kopier/ml ved 48 uger
Tidsramme: 48 uge
|
andel af patienten, der havde HIV RNA < 50 kopier/ml Sikkerhedsproblem: patient, der havde HIV RNA > 50 kopier/ml i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive kontrolleret for LPV-blodniveau, hvis LPV Cmin < 1 ug/ml.
Dosis af LPV/r vil blive justeret til passende dosis.
|
48 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
- Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2011
Først opslået (SKØN)
2. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HIV-NAT 152
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .