Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk undersøgelse for passende dosis af ritonavir boostet lopinavir i thailandske HIV-inficerede børn (PEARL)

23. marts 2015 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

En multicenter randomiseret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis versus standarddosis Lopinavir/ritonavir indeholdende HAART-regimen hos virologisk undertrykte HIV-inficerede thailandske børn

For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis versus standarddosis lopinavir/ritonavir indeholdende HAART regime i virologisk suppress, HIV RNA viral load < 50 kopier/ml ved 48 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Chantaburi, Thailand
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute
      • Petchaburi, Thailand
        • Phrachomklao Hospital
      • Pitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
      • Surin, Thailand
        • Surin hospital
      • Ubonratchathani, Thailand
        • Sappasitthiprasong Hospital
      • Udonthani, Thailand
        • Udonthani Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-smittede børn under 18 år
  2. I øjeblikket på PI regimer
  3. HIV RNA viral load < 50 kopier/ml ved screening
  4. BW 25-50 kg
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Relevant historie eller nuværende tilstand af PI-resistens, plasma HIV RNA > 1000 kopier/ml efter modtagelse af PI-regimerne i mindst 6 måneder
  2. På rifampin, nevirapin, efavirenz, som har lægemiddelinteraktion med lopinavir
  3. På dobbelt boostede proteasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: standard dosis
Arm 1:LPV/r Standarddosis BW 25-35 kg 300/75 mg BW >35-50 kg 400/100 mg
Medicin: kaletra

Studiedeltagerne vil modtage Lopinavir/ritonavir varmestabil tablet (100/25 mg eller 200/50 mg) q 12 timer plus NRTI'er. De andre NRTI'er afhænger af lægens skøn.

Arm 1:LPV/r Standarddosis Arm 2:Lavdosis BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg
EKSPERIMENTEL: lav dosis
Arm 2: Lav dosis BW 25-35 kg 200/50 mg BW >35-50 kg 300/75 mg
Medicin: kaletra

Studiedeltagerne vil modtage Lopinavir/ritonavir varmestabil tablet (100/25 mg eller 200/50 mg) q 12 timer plus NRTI'er. De andre NRTI'er afhænger af lægens skøn.

Arm 1:LPV/r Standarddosis Arm 2:Lavdosis BW 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg BW >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis versus standarddosis lopinavir/ritonavir indeholdende HAART regime i virologisk suppress, HIV RNA viral load < 50 kopier/ml ved 48 uger
Tidsramme: 48 uge
andel af patienten, der havde HIV RNA < 50 kopier/ml Sikkerhedsproblem: patient, der havde HIV RNA > 50 kopier/ml i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive kontrolleret for LPV-blodniveau, hvis LPV Cmin < 1 ug/ml. Dosis af LPV/r vil blive justeret til passende dosis.
48 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbejdspartnere

Chulalongkorn University
Queen Sirikit National Institute of Child Health
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
Nakornping Hospital
Prapokklao Hospital
Surin Hospital
Sappasitthiprasong Hospital
UdonThani Hospital
Buddhachinaraj Hospital
Phrachomklao Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
  • Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (SKØN)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-NAT 152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-smittede børn

Kliniske forsøg med kaletra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner