- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00865475
Forebyggelse af lipoatrofi hos patienter behandlet med lopinavir/ritonavir i monoterapi versus ZDV + 3TC + ABC (KALIPO)
Et randomiseret komparativt klinisk forsøg med ZDV + 3TC + ABC (Trizivir) vs monoterapi med Lopinavir/R (Kaletra) hos patienter med viral suppression på tidligere behandling med ZDV + 3TC + ABC (Trizivir) til forebyggelse af lipoatrofi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er borgmesteren gjort fremskridt i terapeutiske tilgange med introduktionen af HAART, hvilket har betydet et enormt fald i morbiditet-dødelighed i vestlige lande.
Men på trods af at de har en række potente HAART-kombinationer, opnår nogle patienter ikke tilstrækkelig suppression. Årsagerne til virologisk svigt er komplekse, og en af de vigtigste faktorer er den ufuldstændige overholdelse af den foreskrevne dosis af højaktiv antiretroviral terapi (HAART). Udviklingen af kombinationsprodukter med faste doser er mest almindeligt anvendt til at hjælpe med at forenkle doseringerne og forbedre behandlingens overensstemmelse.
Et af hovedproblemerne forbundet med behandlingen af HIV-infektion er ændringen i kropsstrukturen, generelt grupperet under betegnelsen lipodystrofi. Disse omfatter normalt fedtophobning i maven eller abdominal omkreds og, endnu værre, atrofi i ansigt, arme og ben. Det er sædvanligvis forbundet med metaboliske lidelser med øgede niveauer af triglycerider, kolesterol og/eller insulinresistens.
Forekomsten af lipodystrofi stiger progressivt over tid hos patienter, der starter behandling med antiretrovirale midler. Det anslås, at 20%-30% af patienterne efter 2 års behandling oplever moderat eller svær lipodystrofi.
Trizivir® er en kombination af tre antiretrovirale midler: Abacavir, Lamivudin og Zidovudin i en tablet. Alle tilhører gruppen af nukleosid/nukleotidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er.
Den største fordel ved Trizivir er muligheden for at forenkle antiretroviral behandling. Der er udført adskillige undersøgelser, der viser, at forenkling af HAART med Trizivir øger compliance og forbedrer livskvaliteten hos patienter, der opretholder effektiviteten af tidligere antiretrovirale behandlinger.
Kaletra® (lopinavir+ritonavir) er en kombination af to proteasehæmmere: lopinavir plus en lav dosis ritonavir, hvilket forstærker virkningen af førstnævnte.
Tidligere undersøgelser har vist, at de fleste patienter behandlet med Kaletra monoterapi har en upåviselig viral belastning efter 48 uger. Monoterapifejl var ikke forbundet med udviklingen af primære resistensmutationer.
Til dato synes udviklingen af lipoatrofi at forekomme hyppigere hos patienter med et NRTI-holdigt regime. Kombinationen af abacavir, zidovudin og lamivudin er blevet undersøgt hos patienter, der er naive over for antiretrovirale behandlinger, og hos patienter, der allerede er behandlet med NRTI'er.
I denne indstilling designede vi dette kliniske forsøg for at fastslå den potentielle fordel ved Kaletra i monoterapi til forebyggelse af lipoatrofi. Til dette formål vil vi sammenligne behandlingen med TZV hos patienter med viral suppression i forhold til at skifte til Kaletra i monoterapi for at forhindre fedtændringer.
Da formålet med undersøgelsen er at fastslå Kaletras evne til at forhindre udvikling af og udelukke patienter med akut intolerance over for Kaletra, vil de patienter, der er tilknyttet forsøgsgruppen, blive behandlet i 4 uger med Trizivir og Kaletra, inden de skifter til Kaletra monoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Mallorca, Spanien
- H. Son Dureta
-
-
Guipuzcua
-
Zumarraga, Guipuzcua, Spanien, 28700
- Hospital Ntra.Sra. de Zumarraga
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
San Sebastian
-
Donostia, San Sebastian, Spanien, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inficeret med HIV 1 dokumenteret ved positiv HIV 1 antistoftest og/eller positiv PCR test bekræftet for HIV 1 RNA.
- Patienter i behandling med Trizivir med en upåviselig viral byrde defineret som < 50 kopier/ml inden for de seneste 6 måneder.
- Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år.
- CD4-celletal ≥ 200 celler/μl.
- For kvinder i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.
- Patienter, der giver deres skriftlige informerede samtykke, før de gennemfører en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere mislykket behandling med proteasehæmmere (PI) eller dem, der modtager suboptimal behandling med nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI) for undersøgelsessygdommen.
- Tilstedeværelse af lipoatrofi defineret af investigator (en hvilken som helst grad) eller af patienten (i dette tilfælde mindst to steder af mild grad eller en af mindst moderat grad).
- Kendt historie med stofmisbrug eller kronisk brug af alkohol, der efter efterforskerens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en passende præventionsmetode i henhold til efterforskerens kriterium.
- Aktuel aktiv opportunistisk infektion eller dokumenteret infektion i de 4 uger før screening.
- Nyresygdom med kreatininclearance < 50 ml/min.
- Samtidig brug af nefrotoksiske eller immunsuppressive midler.
- Patient behandlet i øjeblikket med systemiske kortikosteroider, interleukin 2 eller kemoterapi.
- Patienter behandlet med andre undersøgelsesmidler.
- Patienter med akut hepatitis.
- Enhver sygdom, der efter kriteriet i investigator kontraindikerer patientens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: TZV (Trizivir)
At holde på TZV hos patienter med viral suppression
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Skift til LPV/r monoterapi
|
Patienter i behandling med TZV og viral suppression vil blive randomiseret til at fortsætte med TZV i forhold til at skifte til LPV/r monoterapi
Andre navne:
Patienter på AZT+3TC+ABV med viral suppression vil blive randomiseret til at blive ved med at skifte til LPV/r
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i lemmerfedt målt ved DEXA
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
20 % tab af perifert fedt målt ved DEXA
Tidsramme: 96 uger
|
96 uger
|
Opfattelse af ændringer på kropsfedt hos læge og patient.
Tidsramme: 96 uger
|
96 uger
|
Lipohypertrofi
Tidsramme: 96 uger
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jose Antonio Iribarren, Hospital de Donostia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- GESIDA 6108
- 2008-003438-12 (EUDRACT_NUMBER)
- 6108 (ANDET: GESIDA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med AZT+3TC+ABV (Trizivir)
-
International Antiviral Therapy Evaluation CenterGilead SciencesAfsluttet
-
Drugs for Neglected DiseasesUNITAID; French Development AgencyAfsluttetHIVUganda, Kenya, Tanzania
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreChulalongkorn University; Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandAfsluttetNVP Plasma niveau | NVP-relateret mutation | 3TC-relateret mutationThailand
-
Surakameth MahasirimongkolChulalongkorn University; National Institutes of Health (NIH); Mahidol University og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | HIV | AIDS | Nevirapin-induceret udslæt | Nevirapin-induceret hepatitis | Uønskede bivirkningerThailand
-
Shanghai Public Health Clinical CenterUkendt
-
Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaUkendtHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromKina
-
Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaAfsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionerBurkina Faso, Côte D'Ivoire
-
University of KwaZuluAIDS Malignancy Consortium; National Research Foundation, Singapore; AIDS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV | Kaposis sarkom | AIDS | Humant herpesvirus 8Sydafrika
-
University of EdinburghMedical Research Council; NHS LothianRekrutteringAicardi-Goutières syndromDet Forenede Kongerige