Effektiviteten af silke - som sengetøjsstof pudebetræk til behandling af acne vulgaris
13. august 2018 opdateret af: Wake Forest University
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af silke - som sengetøj, som brugt i et standard pudebetræk, til behandling af acne vulgaris
Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå, hvordan denne undersøgelses pudebetræk fungerer, når folk bruger den til at behandle acne.
De fleste mennesker, inklusive folk med acne, sover seks til otte timer hver nat i direkte kontakt med sengetøj, der ikke giver nogen fordel for helingsprocessen forbundet med acne.
Stoffet i denne undersøgelses pudebetræk kan muligvis reducere bakterier på huden.
Denne undersøgelse ville evaluere, hvordan acne påvirkes af dette silkelignende pudebetræk.
Denne type undersøgelse er ikke blevet lavet før.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse af forsøgspersoner med mild til moderat/svær ansigtsacne vulgaris med en vurdering på 2-4 på Investigator Global Assessment (IGA) skalaen.
Vi vil tilmelde 40-60 emner for at opnå 40 evaluerbare emner.
Evaluerbare emner vil blive defineret som dem, der fuldfører protokollen, eller dem, der ikke gennemføres på grund af en uønsket hændelse relateret til undersøgelsen.
Halvdelen af forsøgspersonerne vil blive tildelt at sove på undersøgelsesproduktet, som er et pudebetræk i standardstørrelse lavet af et silkelignende stof.
Den anden halvdel vil blive tildelt til at sove på placebo pudebetræk lavet af 100% bomuld.
Hvert forsøgsperson vil blive instrueret i at sove på dette pudebetræk hver nat i 12 uger.
Efterforskere vil blive blindet over for den type pudebetræk, som forsøgspersonen bruger.
Fordelingen af placebo- og undersøgelsesproduktpudebetræk vil blive randomiseret 1:1.
Studieperioden varer 12 uger.
Forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline, uge 2, 6 og 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde med acne vulgaris i ansigtet, 12 år eller ældre, der accepterer at deltage og giver skriftligt samtykke
- Mere end 5 overfladiske inflammatoriske læsioner med mindre end 3 knuder i ansigtet
- En score på 2-4 på Investigator Global Assessment
- Kvinder i den fødedygtige alder får lov til at deltage i undersøgelsen, og disse forsøgspersoner skal bruge mindst én form for prævention
- Kvindelige forsøgspersoner vil få en uringraviditetstest, hvis det er relevant.
Ekskluderingskriterier:
- Brug inden for 4 uger efter baseline af systemisk antiinflammatorisk medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultatet, såsom systemiske kortikosteroider
- Anvendelse eller brug inden for 2 uger efter baseline af topisk acne- eller rosaceamedicin eller topisk antiinflammatorisk medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultatet
- Tilstedeværelse af en samtidig medicinsk tilstand, som bestemmes af investigator til potentielt at interferere med undersøgelsesresultater eller patientvurderinger
- Personer, der har taget isotretinoin inden for de seneste 6 måneder
- Emner med kendt allergi eller følsomhed over for polyester- eller nylonfibre i stof
- Gravide kvinder og kvinder, der ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Silkelignende pudebetræk
Silke-lignende pudebetræk-Halvdelen af forsøgspersonerne vil blive tildelt til at sove på undersøgelsesproduktet, som er et pudebetræk i standardstørrelse lavet af et silkelignende stof hver nat i 12 uger.
Studiepudebetræk er fremstillet af et let, almindeligt vævet stof vævet af 100 procent syntetisk garn.
Stoffet består af cirka 50% polyester og 50% nylon.
Garnene i stoffet er dannet af kontinuerlige filamentfibre, uden fibre, der rager ud over stoffets plane overflade.
Den antimikrobielle teknologi, der anvendes i stoffet, er inkorporeret i fibrene under efterbehandlingsprocessen og migrerer ikke ud af stoffet eller forårsager uønskede reaktioner ved hudkontakt.
|
sove på silke-lignende pudebetræk hver nat
|
|
Placebo komparator: Bomulds pudebetræk
Placebo Comparator-Halvdelen af forsøgspersonerne vil blive tildelt til at sove på placebopudebetræk hver nat i 12 uger.
Placebo pudebetræk er lavet af 100% bomuld
|
Sov på placebo bomuldspudebetræk hver nat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal læsioner
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af papler, pustler og cyster i uge 12.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% reduktion i det samlede antal læsioner
Tidsramme: 12 uger
|
.Dette er et mål for den % reduktion i det samlede antal papler, pustler og cyster i uge 12.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan B Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006471
- 33685 (Anden identifikator: WakeForest)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .