Eficacia de la funda de almohada de tela similar a la seda en el tratamiento del acné vulgar
13 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University
Un estudio para evaluar la eficacia de la tela de cama similar a la seda, tal como se usa en una funda de almohada estándar, en el tratamiento del acné vulgar
El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor cómo funciona esta funda de almohada de estudio cuando las personas la usan para tratar el acné.
La mayoría de las personas, incluidas las personas con acné, duermen de seis a ocho horas cada noche en contacto directo con ropa de cama que no brinda ningún beneficio para el proceso de curación asociado con el acné.
La tela de la funda de almohada de este estudio puede reducir las bacterias en la piel.
Este estudio evaluaría cómo el acné se ve afectado por esta funda de almohada similar a la seda.
Este tipo de estudio no se ha hecho antes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de sujetos con acné vulgaris facial de leve a moderado/grave con una evaluación de 2 a 4 en la escala de Evaluación global del investigador (IGA) .
Inscribiremos 40-60 sujetos para obtener 40 sujetos evaluables.
Los sujetos evaluables se definirán como aquellos que completen el protocolo, o aquellos que no lo completen debido a un evento adverso relacionado con el estudio.
Se asignará a la mitad de los sujetos a dormir sobre el producto del estudio, que es una funda de almohada de tamaño estándar hecha de una tela similar a la seda.
La otra mitad se destinará a dormir sobre la funda de almohada placebo hecha de 100% algodón.
A cada sujeto se le indicará que duerma en esta funda de almohada todas las noches durante 12 semanas.
Los investigadores no conocerán el tipo de funda de almohada utilizada por el sujeto del estudio.
La distribución de las fundas de almohada del producto del estudio y del placebo será aleatoria 1:1.
El período de estudio tendrá una duración de 12 semanas.
Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio, las semanas 2, 6 y 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con acné vulgar en la cara, de 12 años o más, que acepte participar y proporcione su consentimiento por escrito
- Más de 5 lesiones inflamatorias superficiales con menos de 3 nódulos en la cara
- Una puntuación de 2 a 4 en la Evaluación global del investigador
- Las mujeres en edad fértil podrán participar en el estudio y se requerirá que estos sujetos usen al menos una forma de control de la natalidad.
- A las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en orina, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Uso dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la medicación antiinflamatoria sistémica, que puede influir en el resultado del estudio, como los corticosteroides sistémicos
- Aplicación o uso dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de medicamentos tópicos para el acné o la rosácea o medicamentos antiinflamatorios tópicos, que pueden influir en el resultado del estudio
- Presencia de una condición médica concurrente, que el investigador determina que podría interferir con los resultados del estudio o las evaluaciones del paciente.
- Sujetos que han tomado isotretinoína en los últimos 6 meses
- Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a las fibras de poliéster o nailon en la tela
- Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Funda de almohada similar a la seda.
Funda de almohada similar a la seda: la mitad de los sujetos dormirán sobre el producto del estudio, que es una funda de almohada de tamaño estándar hecha de una tela similar a la seda, todas las noches durante 12 semanas.
Las fundas de las almohadas de estudio están fabricadas con una tela llana liviana tejida con hilos 100 por ciento sintéticos.
El tejido se compone de aproximadamente un 50 % de poliéster y un 50 % de nailon.
Los hilos de la tela están formados por fibras de filamento continuo, sin fibras que sobresalgan más allá de la superficie plana de la tela.
La tecnología antimicrobiana utilizada en la tela se incorpora a las fibras durante el proceso de acabado y no migra fuera de la tela ni causa reacciones adversas al contacto con la piel.
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dormir en una funda de almohada de seda todas las noches
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Comparador de placebos: Funda de almohada de algodón
Comparador de placebo: se asignará a la mitad de los sujetos a dormir en la funda de almohada de placebo todas las noches durante 12 semanas.
La funda de almohada Placebo está hecha de 100% algodón.
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Dormir en una funda de almohada de algodón placebo cada noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pápulas, pústulas y quistes en la semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de reducción en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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.Esta es una medida del % de reducción en el número total de pápulas, pústulas y quistes en la Semana 12.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan B Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006471
- 33685 (Otro identificador: WakeForest)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .