Eficácia da seda - como fronha de tecido para cama no tratamento da acne vulgar
13 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University
Um estudo para avaliar a eficácia da seda - como tecido de cama, usado em uma fronha padrão, no tratamento da acne vulgar
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor como essa fronha de estudo funciona quando as pessoas a usam para tratar a acne.
A maioria das pessoas, incluindo pessoas com acne, dorme de seis a oito horas por noite em contato direto com tecidos de cama que não trazem nenhum benefício para o processo de cicatrização associado à acne.
O tecido desta fronha de estudo pode ser capaz de reduzir bactérias na pele.
Este estudo avaliaria como a acne é afetada por esta fronha de seda.
Este tipo de estudo não foi feito antes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de indivíduos com acne vulgar facial leve a moderada/grave com uma avaliação de 2-4 na escala Investigator Global Assessment (IGA).
Vamos inscrever 40-60 indivíduos para obter 40 indivíduos avaliáveis.
Sujeitos avaliáveis serão definidos como aqueles que concluírem o protocolo ou aqueles que não concluírem devido a um evento adverso relacionado ao estudo.
Metade dos participantes será designada para dormir sobre o produto do estudo, que é uma fronha de tamanho padrão feita de um tecido semelhante à seda.
A outra metade será designada para dormir na fronha placebo feita de 100% algodão.
Cada sujeito será instruído a dormir nesta fronha todas as noites durante 12 semanas.
Os investigadores serão cegos para o tipo de fronha usada pelo sujeito do estudo.
A distribuição das fronhas do placebo e do produto do estudo será randomizada 1:1.
O período de estudo terá a duração de 12 semanas.
Os indivíduos serão avaliados no início, semanas 2, 6 e 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com acne vulgar facial, 12 anos de idade ou mais, que concorda em participar e fornecer consentimento por escrito
- Mais de 5 lesões inflamatórias superficiais com menos de 3 nódulos na face
- Uma pontuação de 2-4 na Avaliação Global do Investigador
- As mulheres com potencial para engravidar terão permissão para participar do estudo, e esses indivíduos serão obrigados a usar pelo menos uma forma de controle de natalidade
- Indivíduos do sexo feminino farão um teste de gravidez na urina, se aplicável.
Critério de exclusão:
- Uso dentro de 4 semanas da linha de base de medicação anti-inflamatória sistêmica, que pode influenciar o resultado do estudo, como corticosteroides sistêmicos
- Aplicação ou uso dentro de 2 semanas da linha de base de medicamentos tópicos para acne ou rosácea ou medicamentos anti-inflamatórios tópicos, que podem influenciar o resultado do estudo
- Presença de uma condição médica concomitante, que é determinada pelo investigador como potencialmente interfere nos resultados do estudo ou nas avaliações do paciente
- Indivíduos que tomaram isotretinoína nos últimos 6 meses
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a fibras de poliéster ou nylon em tecidos
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fronha de Seda
Fronha tipo seda - Metade dos indivíduos será designada para dormir sobre o produto do estudo, que é uma fronha de tamanho padrão feita de um tecido tipo seda todas as noites durante 12 semanas.
As fronhas de estudo são fabricadas com um tecido leve de trama simples feito de fios 100% sintéticos.
O tecido é composto por aproximadamente 50% poliéster e 50% nylon.
Os fios do tecido são formados por fibras de filamento contínuo, sem fibras se projetando além da superfície plana do tecido.
A tecnologia antimicrobiana utilizada no tecido é incorporada às fibras durante o processo de acabamento e não migra para fora do tecido nem causa reações adversas ao contato com a pele.
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dormir em fronha de seda todas as noites
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Comparador de Placebo: Fronha de Algodão
Placebo Comparator-Metade dos indivíduos serão designados para dormir na fronha placebo todas as noites durante 12 semanas.
A fronha placebo é feita de 100% algodão
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Durma em fronha de algodão placebo todas as noites
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem total de lesões
Prazo: 12 semanas
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O número de pápulas, pústulas e cistos na semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de redução na contagem total de lesões
Prazo: 12 semanas
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.Esta é uma medida da % de redução no número total de pápulas, pústulas e cistos na Semana 12.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan B Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006471
- 33685 (Outro identificador: WakeForest)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .