Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność poszewki na poduszkę z jedwabnej tkaniny pościelowej w leczeniu trądziku pospolitego

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Badanie mające na celu ocenę skuteczności jedwabnej tkaniny pościelowej stosowanej w standardowej poszewce na poduszkę w leczeniu trądziku pospolitego

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, jak ta poszewka na poduszkę działa, gdy ludzie używają jej do leczenia trądziku. Większość ludzi, w tym osoby z trądzikiem, śpi od sześciu do ośmiu godzin każdej nocy w bezpośrednim kontakcie z tkaninami pościelowymi, które nie przynoszą żadnych korzyści w procesie gojenia się trądziku. Tkanina, z której wykonano tę poszewkę do nauki, może redukować liczbę bakterii na skórze. To badanie oceniałoby, w jaki sposób ta jedwabista poszewka na poduszkę wpływa na trądzik. Tego typu badań nie przeprowadzono wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe osób z łagodnym do umiarkowanego/ciężkim trądzikiem pospolitym twarzy z oceną 2-4 w skali Investigator Global Assessment (IGA). Zwerbujemy 40-60 przedmiotów, aby uzyskać 40 przedmiotów podlegających ocenie. Pacjenci podlegający ocenie zostaną zdefiniowani jako ci, którzy ukończą protokół lub ci, którzy nie ukończą go z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z badaniem. Połowa badanych zostanie przydzielona do spania na badanym produkcie, którym jest standardowa poszewka na poduszkę wykonana z tkaniny przypominającej jedwab. Druga połowa zostanie przeznaczona do spania na poszewce placebo ze 100% bawełny. Każda osoba zostanie poinstruowana, aby spała na tej poszewce każdej nocy przez 12 tygodni. Badacze będą ślepi na rodzaj poszewki na poduszkę używanej przez badanego. Dystrybucja poszewek na poduszki z placebo i badanym produktem zostanie zrandomizowana w stosunku 1:1. Okres nauki potrwa 12 tygodni. Pacjenci będą oceniani na początku badania, w tygodniach 2, 6 i 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z trądzikiem pospolitym na twarzy, w wieku 12 lat lub starsi, którzy wyrażą zgodę na udział i przedstawią pisemną zgodę
  • Więcej niż 5 powierzchownych zmian zapalnych z mniej niż 3 guzkami na twarzy
  • Wynik 2-4 w globalnej ocenie badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą mogły wziąć udział w badaniu, a osoby te będą musiały stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji
  • Kobiety zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosuj w ciągu 4 tygodni od punktu początkowego ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne, które mogą mieć wpływ na wynik badania, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Stosowanie lub stosowanie w ciągu 2 tygodni od punktu początkowego miejscowych leków na trądzik lub trądzik różowaty lub miejscowych leków przeciwzapalnych, które mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Obecność współistniejącego stanu medycznego, co do którego badacz ustalił, że może potencjalnie wpływać na wyniki badania lub oceny pacjentów
  • Pacjenci, którzy przyjmowali izotretynoinę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na włókna poliestrowe lub nylonowe w tkaninie
  • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedwabna Poszewka
Jedwabna poszewka na poduszkę Połowa badanych zostanie przydzielona do spania na badanym produkcie, którym jest standardowa poszewka na poduszkę wykonana z jedwabistej tkaniny każdej nocy przez 12 tygodni. Poszewki na poduszki do nauki są wykonane z lekkiej tkaniny o splocie płóciennym, utkanej w 100% z przędzy syntetycznej. Tkanina składa się z około 50% poliestru i 50% nylonu. Przędze w tkaninie są utworzone z włókien ciągłych, bez włókien wystających poza płaską powierzchnię tkaniny. Technologia antybakteryjna zastosowana w tkaninie jest wprowadzana do włókien podczas procesu wykańczania i nie migruje z tkaniny ani nie powoduje niepożądanych reakcji w kontakcie ze skórą.
Inny: Jedwab jak poszewka na poduszkę
śpij każdej nocy na jedwabnej poszewce na poduszkę
Komparator placebo: Bawełniana poszewka na poduszkę
Placebo Comparator - Połowa badanych zostanie przydzielona do spania na poduszce z placebo każdej nocy przez 12 tygodni. Poszewka Placebo wykonana jest w 100% z bawełny
Inny: Bawełniana poszewka na poduszkę
Śpij każdej nocy na bawełnianej poszewce placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba grudek, krost i cyst w 12. tygodniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Redukcja całkowitej liczby zmian chorobowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to miara procentowego zmniejszenia całkowitej liczby grudek, krost i torbieli w 12. tygodniu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Współpracownicy

Precision Fabrics Group, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan B Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences, Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006471
  • 33685 (Inny identyfikator: WakeForest)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Jedwab jak poszewka na poduszkę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj