Wirksamkeit von Kissenbezügen aus seidenähnlichem Bettzeug bei der Behandlung von Akne Vulgaris
13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von seidenähnlichem Bettzeug, wie es in einem Standard-Kissenbezug verwendet wird, bei der Behandlung von Akne vulgaris
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, besser zu verstehen, wie dieser Kissenbezug der Studie funktioniert, wenn Menschen ihn zur Behandlung von Akne verwenden.
Die meisten Menschen, einschließlich Menschen mit Akne, schlafen jede Nacht sechs bis acht Stunden in direktem Kontakt mit Bettwäschestoffen, die den mit Akne verbundenen Heilungsprozess nicht fördern.
Der Stoff in diesem Kissenbezug der Studie kann möglicherweise Bakterien auf der Haut reduzieren.
Diese Studie würde bewerten, wie Akne durch diesen seidenartigen Kissenbezug beeinflusst wird.
Diese Art von Studie wurde noch nie zuvor durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie mit Probanden mit leichter bis mittelschwerer/schwerer Gesichtsakne vulgaris mit einer Bewertung von 2–4 auf der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala .
Wir werden 40-60 Probanden einschreiben, um 40 auswertbare Probanden zu erhalten.
Auswertbare Probanden werden als diejenigen definiert, die das Protokoll abschließen, oder diejenigen, die es aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Studie nicht abschließen.
Die Hälfte der Probanden wird angewiesen, auf dem Studienprodukt zu schlafen, bei dem es sich um einen Kissenbezug in Standardgröße aus einem seidenähnlichen Stoff handelt.
Die andere Hälfte wird auf dem Placebo-Kissenbezug aus 100 % Baumwolle schlafen.
Jeder Proband wird angewiesen, 12 Wochen lang jede Nacht auf diesem Kissenbezug zu schlafen.
Die Ermittler werden gegenüber der Art des Kissenbezugs, der von der Studienperson verwendet wird, verblindet.
Die Verteilung von Placebo- und Studienprodukt-Kissenbezügen wird 1:1 randomisiert.
Die Studienzeit beträgt 12 Wochen.
Die Probanden werden zu Studienbeginn in den Wochen 2, 6 und 12 bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau mit Akne vulgaris im Gesicht, 12 Jahre oder älter, die sich zur Teilnahme bereit erklären und eine schriftliche Zustimmung geben
- Mehr als 5 oberflächliche entzündliche Läsionen mit weniger als 3 Knötchen im Gesicht
- Eine Punktzahl von 2-4 beim Investigator Global Assessment
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen an der Studie teilnehmen, und diese Probanden müssen mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Bei weiblichen Probanden wird gegebenenfalls ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn systemische entzündungshemmende Medikamente, die das Studienergebnis beeinflussen können, wie z. B. systemische Kortikosteroide
- Anwendung oder Verwendung von topischen Akne- oder Rosacea-Medikamenten oder topischen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn, was das Studienergebnis beeinflussen kann
- Vorhandensein einer gleichzeitigen Erkrankung, die vom Prüfarzt als potenziell störend für die Studienergebnisse oder Patientenbeurteilungen angesehen wird
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten Isotretinoin eingenommen haben
- Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Polyester- oder Nylonfasern in Stoffen
- Schwangere Frauen und Frauen, die stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Seidenartiger Kissenbezug
Seidenartiger Kissenbezug – Eine Hälfte der Probanden wird angewiesen, 12 Wochen lang jede Nacht auf dem Studienprodukt zu schlafen, bei dem es sich um einen Kissenbezug in Standardgröße aus einem seidenartigen Stoff handelt.
Die Kissenbezüge der Studie sind aus einem leichten Stoff in Leinwandbindung gefertigt, der zu 100 Prozent aus synthetischen Garnen gewebt ist.
Der Stoff besteht zu etwa 50 % aus Polyester und zu 50 % aus Nylon.
Die Garne in dem Gewebe werden aus Endlosfilamentfasern gebildet, wobei keine Fasern über die ebene Oberfläche des Gewebes hinausragen.
Die im Stoff verwendete antimikrobielle Technologie wird während des Veredelungsprozesses in die Fasern eingearbeitet und wandert nicht aus dem Stoff heraus oder verursacht bei Hautkontakt keine unerwünschten Reaktionen.
|
Schlafen Sie jede Nacht auf einem seidenähnlichen Kissenbezug
|
|
Placebo-Komparator: Kissenbezug aus Baumwolle
Placebo-Vergleichstest – Eine Hälfte der Probanden wird angewiesen, 12 Wochen lang jede Nacht auf dem Placebo-Kissenbezug zu schlafen.
Der Placebo-Kissenbezug besteht aus 100 % Baumwolle
|
Schlafen Sie jede Nacht auf einem Placebo-Kissenbezug aus Baumwolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Anzahl der Papeln, Pusteln und Zysten in Woche 12.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% Reduktion der Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
. Dies ist ein Maß für die prozentuale Verringerung der Gesamtzahl an Papeln, Pusteln und Zysten in Woche 12.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan B Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006471
- 33685 (Andere Kennung: WakeForest)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .