Effekten av silke - som sengetøysstoffputetrekk ved behandling av akne vulgaris
13. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University
En studie for å evaluere effekten av silke - som sengetøy, brukt i et standard putetrekk, ved behandling av akne vulgaris
Hensikten med denne forskningsstudien er å bedre forstå hvordan denne studien putetrekk fungerer når folk bruker den til å behandle akne.
De fleste mennesker, inkludert personer med akne, sover seks til åtte timer hver natt i direkte kontakt med sengetøy som ikke gir noen fordel for helingsprosessen forbundet med akne.
Stoffet i denne studieputetrekket kan kanskje redusere bakterier på huden.
Denne studien vil evaluere hvordan akne påvirkes av dette silkelignende putetrekket.
Denne typen studier er ikke gjort før.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie av personer med mild til moderat/alvorlig ansiktsakne vulgaris med en vurdering på 2-4 på Investigator Global Assessment (IGA)-skalaen.
Vi vil registrere 40-60 emner for å oppnå 40 evaluerbare emner.
Evaluerbare emner vil bli definert som de som fullfører protokollen, eller de som ikke klarer å fullføre på grunn av en uønsket hendelse relatert til studien.
Halvparten av forsøkspersonene får sove på studieproduktet, som er et putetrekk i standardstørrelse laget av et silkelignende stoff.
Den andre halvparten vil bli tildelt å sove på placeboputevaren laget av 100 % bomull.
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å sove på dette putetrekket hver natt i 12 uker.
Etterforskerne vil bli blindet for typen putetrekk som brukes av studieobjektet.
Fordelingen av putevar med placebo og studieprodukt vil bli randomisert 1:1.
Studieperioden vil vare i 12 uker.
Forsøkene vil bli evaluert ved baseline, uke 2, 6 og 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med acne vulgaris i ansiktet, 12 år eller eldre, som godtar å delta og gir skriftlig samtykke
- Mer enn 5 overfladiske inflammatoriske lesjoner med mindre enn 3 knuter i ansiktet
- En poengsum på 2-4 på Investigator Global Assessment
- Kvinner i fertil alder vil få delta i studien, og disse forsøkspersonene vil bli pålagt å bruke minst én form for prevensjon
- Kvinnelige forsøkspersoner vil ha en uringraviditetstest hvis det er aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk innen 4 uker etter baseline av systemisk antiinflammatorisk medisin, som kan påvirke studieresultatet, slik som systemiske kortikosteroider
- Påføring eller bruk innen 2 uker etter baseline av aktuelle akne- eller rosaceamedisiner eller aktuelle antiinflammatoriske medisiner, som kan påvirke studieresultatet
- Tilstedeværelse av en samtidig medisinsk tilstand, som bestemmes av etterforskeren for å potensielt forstyrre studieresultater eller pasientvurderinger
- Personer som har tatt isotretinoin i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor polyester- eller nylonfibre i stoff
- Gravide og kvinner som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Silkelignende putetrekk
Silke-lignende putevar-Halvparten av forsøkspersonene vil bli tildelt å sove på studieproduktet, som er et putetrekk i standardstørrelse laget av et silkelignende stoff hver natt i 12 uker.
Studieputevarene er laget av et lett, ensfarget stoff vevd av 100 prosent syntetiske garn.
Stoffet består av omtrent 50 % polyester og 50 % nylon.
Garnene i stoffet er dannet av kontinuerlige filamentfibre, uten fibre som stikker utover den plane overflaten av stoffet.
Den antimikrobielle teknologien som brukes i stoffet er inkorporert i fibrene under etterbehandlingsprosessen og migrerer ikke ut av stoffet eller forårsaker uønskede reaksjoner ved hudkontakt.
|
sove på silke-lignende putevar hver natt
|
|
Placebo komparator: Putetrekk i bomull
Placebo-komparator-Halvparten av forsøkspersonene får sove på placebo-putevaren hver natt i 12 uker.
Placebo putetrekk er laget av 100% bomull
|
Sov på placebo bomullsputevar hver natt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall lesjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Antall papler, pustler og cyster ved uke 12.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% reduksjon i totalt antall lesjoner
Tidsramme: 12 uker
|
.Dette er et mål på % reduksjon i totalt antall papler, pustler og cyster ved uke 12.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan B Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006471
- 33685 (Annen identifikator: WakeForest)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .