Silkin teho – vuodevaatteiden kaltainen kangastyynyliina akne Vulgariksen hoidossa
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University
Tutkimus silkin – kuten vuodevaatteiden kankaan, sellaisena kuin sitä käytetään tavallisessa tyynyliinassa, tehokkuuden arvioimiseksi akne Vulgariksen hoidossa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka tämä tutkimustyynyliina toimii, kun ihmiset käyttävät sitä aknen hoitoon.
Useimmat ihmiset, mukaan lukien ihmiset, joilla on akne, nukkuvat 6-8 tuntia joka yö suorassa kosketuksessa vuodevaatteiden kanssa, jotka eivät hyödytä akneen liittyvää paranemisprosessia.
Tämän tutkimuksen tyynyliinan kangas saattaa pystyä vähentämään bakteereja iholla.
Tässä tutkimuksessa arvioitaisiin, kuinka tämä silkkimäinen tyynyliina vaikuttaa akneen.
Tällaista tutkimusta ei ole aiemmin tehty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen/vaikea kasvojen akne vulgaris, jonka arvio on 2–4 Investigator Global Assessment (IGA) -asteikolla.
Ilmoittaudumme 40-60 ainetta, jotta saadaan 40 arvioitavaa ainetta.
Arvioitavissa olevat kohteet määritellään henkilöiksi, jotka suorittavat protokollan tai jotka eivät suorita loppuun tutkimukseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi.
Puolet koehenkilöistä määrätään nukkumaan tutkimustuotteelle, joka on normaalikokoinen silkkimaisesta kankaasta valmistettu tyynyliina.
Toinen puolikas määrätään nukkumaan lumelääketyynyn päällä, joka on valmistettu 100 % puuvillasta.
Jokainen koehenkilö saa nukkua tämän tyynyliinan päällä joka yö 12 viikon ajan.
Tutkijat sokeutuvat siihen, minkä tyyppistä tyynyliinaa tutkittava käyttää.
Plasebo- ja tutkimustuotteiden tyynyliinojen jakelu satunnaistetaan 1:1.
Opintojakso kestää 12 viikkoa.
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, viikoilla 2, 6 ja 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on kasvojen akne vulgaris, 12-vuotias tai vanhempi, joka suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen suostumuksen
- Yli 5 pinnallista tulehdusvauriota, joissa on alle 3 kyhmyä kasvoissa
- Pistemäärä 2-4 tutkijan maailmanlaajuisesta arvioinnista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat osallistua tutkimukseen, ja näiden koehenkilöiden tulee käyttää vähintään yhtä ehkäisymenetelmää
- Naishenkilöille tehdään tarvittaessa virtsaraskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä 4 viikon sisällä lähtötasosta systeemisiä tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten systeemiset kortikosteroidit
- Paikallisten akne- tai ruusufinnilääkkeiden tai paikallisten anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö tai käyttö 2 viikon sisällä lähtötasosta, mikä voi vaikuttaa tutkimustulokseen
- Samanaikainen sairaus, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän tutkimustuloksia tai potilaan arviointeja
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet isotretinoiinia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä kankaiden polyesteri- tai nailonkuiduille
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silkkimainen tyynyliina
Silkki - Kuten tyynyliina - Puolet koehenkilöistä määrätään nukkumaan tutkimustuotteelle, joka on normaalikokoinen silkkimaisesta kankaasta valmistettu tyynyliina joka ilta 12 viikon ajan.
Tutkimustyynynpäälliset on valmistettu kevyestä sileäkudotusta kankaasta, joka on kudottu 100-prosenttisista synteettisistä langoista.
Kangas koostuu noin 50 % polyesterista ja 50 % nailonista.
Kankaan langat on muodostettu jatkuvatoimisista filamenttikuiduista, eikä yhtään kuitua ulkone kankaan tasomaisen pinnan ulkopuolelle.
Kankaassa käytetty antimikrobinen teknologia sisällytetään kuituihin viimeistelyprosessin aikana, eikä se kulje pois kankaasta tai aiheuta haittavaikutuksia ihokosketuksessa.
|
nuku silkkimaisella tyynyliinalla joka yö
|
|
Placebo Comparator: Puuvillainen tyynyliina
Plasebovertailija – Puolet koehenkilöistä määrätään nukkumaan lumelääketyynyn päällä joka yö 12 viikon ajan.
Placebo-tyynyliina on valmistettu 100 % puuvillasta
|
Nuku placebo-puuvillatyynynpäällisen päällä joka yö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Papulien, märkärakkuloiden ja kystojen määrä viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion kokonaismäärän vähennys %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä on mitta näppylöiden, märkärakkuloiden ja kystojen kokonaismäärän prosentuaalisesta vähenemisestä viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan B Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006471
- 33685 (Muu tunniste: WakeForest)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .