Efficacité de la soie - Comme la literie en tissu dans le traitement de l'acné vulgaire
13 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University
Une étude pour évaluer l'efficacité de la soie - comme le tissu de literie, tel qu'utilisé dans une taie d'oreiller standard, dans le traitement de l'acné vulgaire
Le but de cette étude de recherche est de mieux comprendre comment cette taie d'oreiller d'étude fonctionne lorsque les gens l'utilisent pour traiter l'acné.
La plupart des gens, y compris les personnes souffrant d'acné, dorment de six à huit heures chaque nuit en contact direct avec des tissus de literie qui n'apportent aucun avantage au processus de guérison associé à l'acné.
Le tissu de cette taie d'oreiller peut être en mesure de réduire les bactéries sur la peau.
Cette étude évaluerait comment l'acné est affectée par cette taie d'oreiller en soie.
Ce type d'étude n'a jamais été fait auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote sur des sujets atteints d'acné vulgaire faciale légère à modérée/sévère avec une évaluation de 2 à 4 sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA).
Nous recruterons 40 à 60 sujets afin d'obtenir 40 sujets évaluables.
Les sujets évaluables seront définis comme ceux qui terminent le protocole ou ceux qui échouent en raison d'un événement indésirable lié à l'étude.
La moitié des sujets dormiront sur le produit à l'étude, qui est une taie d'oreiller de taille standard faite d'un tissu soyeux.
L'autre moitié sera affectée à dormir sur la taie d'oreiller placebo en 100% coton.
Chaque sujet sera invité à dormir sur cette taie d'oreiller chaque nuit pendant 12 semaines.
Les enquêteurs ne connaîtront pas le type de taie d'oreiller utilisé par le sujet de l'étude.
La distribution des taies d'oreiller du placebo et du produit à l'étude sera randomisée 1:1.
La période d'étude durera 12 semaines.
Les sujets seront évalués au départ, semaines 2, 6 et 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme atteint d'acné vulgaire faciale, âgé de 12 ans ou plus, qui accepte de participer et donne son consentement écrit
- Plus de 5 lésions inflammatoires superficielles avec moins de 3 nodules sur le visage
- Un score de 2 à 4 sur l'évaluation globale de l'investigateur
- Les femmes en âge de procréer seront autorisées à participer à l'étude, et ces sujets devront utiliser au moins une forme de contraception
- Les sujets féminins subiront un test de grossesse urinaire, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Utilisation dans les 4 semaines suivant la ligne de base d'un médicament anti-inflammatoire systémique, qui peut influencer les résultats de l'étude, comme les corticostéroïdes systémiques
- Application ou utilisation dans les 2 semaines suivant la ligne de base de médicaments topiques contre l'acné ou la rosacée ou de médicaments anti-inflammatoires topiques, qui peuvent influencer les résultats de l'étude
- Présence d'une condition médicale concomitante, qui est déterminée par l'investigateur comme pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou les évaluations des patients
- Sujets ayant pris de l'isotrétinoïne au cours des 6 derniers mois
- Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue aux fibres de polyester ou de nylon dans le tissu
- Femmes enceintes et femmes qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Taie d'oreiller en soie
Taie d'oreiller semblable à de la soie - La moitié des sujets dormiront sur le produit à l'étude, qui est une taie d'oreiller de taille standard faite d'un tissu semblable à de la soie, chaque nuit pendant 12 semaines.
Les taies d'oreiller de l'étude sont fabriquées à partir d'un tissu léger à armure toile tissé de fils 100% synthétiques.
Le tissu est composé d'environ 50 % polyester et 50 % nylon.
Les fils du tissu sont formés à partir de fibres à filaments continus, aucune fibre ne faisant saillie au-delà de la surface plane du tissu.
La technologie antimicrobienne utilisée dans le tissu est incorporée dans les fibres pendant le processus de finition et ne migre pas hors du tissu ou ne provoque pas de réactions indésirables au contact de la peau.
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dormir sur une taie d'oreiller en soie chaque nuit
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Comparateur placebo: Taie d'oreiller en coton
Comparateur placebo - La moitié des sujets seront assignés à dormir sur la taie d'oreiller placebo chaque nuit pendant 12 semaines.
La taie d'oreiller Placebo est composée à 100 % de coton
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Dormez sur une taie d'oreiller en coton placebo chaque nuit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de lésions
Délai: 12 semaines
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Le nombre de papules, de pustules et de kystes à la semaine 12.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de réduction du nombre total de lésions
Délai: 12 semaines
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.Il s'agit d'une mesure du pourcentage de réduction du nombre total de papules, de pustules et de kystes à la semaine 12.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan B Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2008
Première publication (Estimation)
6 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006471
- 33685 (Autre identifiant: WakeForest)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .