Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hedvábí - jako ložní prádlo povlak na polštář při léčbě akné vulgaris

13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University

Studie k hodnocení účinnosti hedvábí - jako ložní látky, jak se používá ve standardním povlaku na polštář, při léčbě akné vulgaris

Účelem této výzkumné studie je lépe pochopit, jak tento studijní povlak na polštář funguje, když jej lidé používají k léčbě akné. Většina lidí, včetně lidí s akné, spí šest až osm hodin každou noc v přímém kontaktu s povlečením, které nepřináší žádný přínos pro proces hojení spojený s akné. Látka v tomto studijním povlaku na polštář může být schopna redukovat bakterie na kůži. Tato studie by vyhodnotila, jak je akné ovlivněno tímto hedvábným povlakem na polštář. Tento typ studie dosud nebyl proveden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie na subjektech s mírným až středně závažným/těžkým obličejovým akné vulgaris s hodnocením 2-4 na stupnici Investigator Global Assessment (IGA). Zapíšeme 40-60 předmětů, abychom získali 40 hodnotitelných předmětů. Hodnotitelné subjekty budou definovány jako ti, kteří dokončili protokol, nebo ti, kteří jej nedokončili v důsledku nežádoucí příhody související se studií. Polovině subjektů bude přiděleno spát na studijním produktu, což je povlak na polštář standardní velikosti vyrobený z hedvábné látky. Druhá polovina bude přidělena ke spánku na placebo povlaku na polštář vyrobený ze 100% bavlny. Každý subjekt bude instruován, aby spal na tomto povlaku na polštář každou noc po dobu 12 týdnů. Vyšetřovatelé budou zaslepeni k typu povlaku na polštář, který studovaný subjekt používá. Distribuce povlaků na polštáře s placebem a studijním produktem bude randomizována v poměru 1:1. Doba studia bude trvat 12 týdnů. Subjekty budou hodnoceny na začátku, v týdnech 2, 6 a 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s obličejovým akné vulgaris ve věku 12 let nebo starší, kteří souhlasí s účastí a poskytují písemný souhlas
  • Více než 5 povrchových zánětlivých lézí s méně než 3 uzly na obličeji
  • Skóre 2–4 v globálním hodnocení Investigator
  • Ženy ve fertilním věku se budou moci zúčastnit studie a tyto subjekty budou muset používat alespoň jednu formu antikoncepce
  • Je-li to možné, ženy budou mít těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  • Použijte do 4 týdnů od základní linie systémové protizánětlivé medikace, která může ovlivnit výsledek studie, jako jsou systémové kortikosteroidy
  • Aplikace nebo použití do 2 týdnů od základní linie topických léků proti akné nebo růžovce nebo topických protizánětlivých léků, které mohou ovlivnit výsledek studie
  • Přítomnost souběžného zdravotního stavu, který podle zkoušejícího může potenciálně interferovat s výsledky studie nebo hodnocením pacientů
  • Jedinci, kteří užívali isotretinoin během posledních 6 měsíců
  • Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na polyesterová nebo nylonová vlákna v tkanině
  • Těhotné ženy a ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povlak na polštář podobný hedvábí
Hedvábný povlak na polštář – Polovině subjektů bude přiděleno spát na studijním produktu, což je povlak na polštář standardní velikosti vyrobený z látky podobné hedvábí, každou noc po dobu 12 týdnů. Studijní povlaky na polštáře jsou vyrobeny z lehké tkaniny v plátnové vazbě tkané ze 100% syntetických přízí. Látka se skládá z přibližně 50 % polyesteru a 50 % nylonu. Příze v tkanině jsou vytvořeny z nekonečných vláken, přičemž žádná vlákna nevyčnívají za rovinný povrch tkaniny. Antimikrobiální technologie použitá v tkanině je zabudována do vláken během dokončovacího procesu a nemigruje z tkaniny a nezpůsobuje nežádoucí reakce při kontaktu s pokožkou.
Jiný: Hedvábí jako povlak na polštář
spát každou noc na hedvábném povlaku na polštář
Komparátor placeba: Bavlněný povlak na polštář
Placebo Comparator – Polovině subjektů bude přiděleno, aby spala na polštáři s placebem každou noc po dobu 12 týdnů. Placebo povlak na polštář je vyroben ze 100% bavlny
Jiný: Bavlněný povlak na polštář
Spěte každou noc na placebovém bavlněném povlaku na polštář

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lézí
Časové okno: 12 týdnů
Počet papul, pustul a cyst ve 12. týdnu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% snížení celkového počtu lézí
Časové okno: 12 týdnů
Toto je míra % snížení celkového počtu papul, pustul a cyst ve 12. týdnu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Spolupracovníci

Precision Fabrics Group, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan B Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences, Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006471
  • 33685 (Jiný identifikátor: WakeForest)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Hedvábí jako povlak na polštář

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit