Werkzaamheid van kussensloop van zijdeachtig beddengoed bij de behandeling van acne vulgaris
13 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University
Een studie om de werkzaamheid te evalueren van zijdeachtige beddengoedstof, zoals gebruikt in een standaard kussensloop, bij de behandeling van acne vulgaris
Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen hoe dit studiekussensloop werkt wanneer mensen het gebruiken om acne te behandelen.
De meeste mensen, inclusief mensen met acne, slapen zes tot acht uur per nacht in direct contact met beddengoed dat het genezingsproces van acne niet ten goede komt.
De stof in deze studiekussensloop kan mogelijk bacteriën op de huid verminderen.
Deze studie zou evalueren hoe acne wordt beïnvloed door deze zijdeachtige kussensloop.
Dit type onderzoek is nog niet eerder gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie van proefpersonen met lichte tot matige/ernstige acne vulgaris in het gezicht met een beoordeling van 2-4 op de Investigator Global Assessment (IGA)-schaal.
We zullen 40-60 onderwerpen inschrijven om 40 evalueerbare onderwerpen te verkrijgen.
Evalueerbare proefpersonen worden gedefinieerd als degenen die het protocol voltooien, of degenen die niet voltooien vanwege een bijwerking in verband met het onderzoek.
De helft van de proefpersonen zal toegewezen worden om op het onderzoeksproduct te slapen, een kussensloop van standaardformaat gemaakt van een zijdeachtige stof.
De andere helft slaapt op de placebo-kussensloop van 100% katoen.
Elke proefpersoon krijgt de instructie om gedurende 12 weken elke nacht op deze kussensloop te slapen.
Onderzoekers zullen blind zijn voor het type kussensloop dat door de proefpersoon wordt gebruikt.
De verdeling van placebo- en studieproductkussenslopen zal 1:1 gerandomiseerd zijn.
De studieperiode duurt 12 weken.
Onderwerpen worden geëvalueerd bij aanvang, week 2, 6 en 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw met acne vulgaris in het gezicht, 12 jaar of ouder, die akkoord gaat met deelname en schriftelijke toestemming geeft
- Meer dan 5 oppervlakkige inflammatoire laesies met minder dan 3 knobbeltjes in het gezicht
- Een score van 2-4 op de Investigator Global Assessment
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen aan het onderzoek en deze proefpersonen zullen ten minste één vorm van anticonceptie moeten gebruiken
- Vrouwelijke proefpersonen zullen indien van toepassing een urinezwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik binnen 4 weken na baseline van systemische anti-inflammatoire medicatie, die de studieresultaten kan beïnvloeden, zoals systemische corticosteroïden
- Toepassing of gebruik binnen 2 weken na baseline van lokale medicatie tegen acne of rosacea of lokale anti-inflammatoire medicatie, wat de studieresultaten kan beïnvloeden
- Aanwezigheid van een gelijktijdige medische aandoening, waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze mogelijk de studieresultaten of de beoordelingen van de patiënt verstoort
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden isotretinoïne hebben gebruikt
- Onderwerpen met een bekende allergie of gevoeligheid voor polyester- of nylonvezels in stof
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zijdeachtige kussensloop
Zijdeachtige kussensloop-De helft van de proefpersonen zal worden toegewezen om gedurende 12 weken elke nacht op het onderzoeksproduct te slapen, een kussensloop van standaardformaat gemaakt van een zijdeachtige stof.
De kussenslopen van de studie zijn gemaakt van een lichtgewicht, platbinding geweven stof van 100 procent synthetische garens.
De stof bestaat uit ongeveer 50% polyester en 50% nylon.
De garens in de stof zijn gevormd uit vezels met continue filamenten, waarbij er geen vezels uitsteken buiten het vlakke oppervlak van de stof.
De antimicrobiële technologie die in de stof wordt gebruikt, wordt tijdens het afwerkingsproces in de vezels verwerkt en migreert niet uit de stof of veroorzaakt geen bijwerkingen bij huidcontact.
|
slaap elke nacht op zijdeachtige kussenslopen
|
|
Placebo-vergelijker: Katoenen kussensloop
Placebo-vergelijker - De helft van de proefpersonen zal gedurende 12 weken elke nacht op de placebo-kussensloop moeten slapen.
Placebo kussensloop is gemaakt van 100% katoen
|
Slaap elke nacht op placebo-katoenen kussensloop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal papels, puisten en cysten in week 12.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% vermindering van het totale aantal laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit is een maat voor de procentuele afname van het totale aantal papels, puisten en cysten in week 12.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan B Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006471
- 33685 (Andere identificatie: WakeForest)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .