尋常性ざ瘡の治療におけるシルクのような寝具生地の枕カバーの有効性
2018年8月13日 更新者：Wake Forest University
尋常性ざ瘡の治療における、標準的な枕カバーで使用されるシルクのような寝具生地の有効性を評価するための研究
この調査研究の目的は、人々がにきびを治療するために使用するときに、この研究の枕カバーがどのように機能するかをよりよく理解することです.
にきびのある人を含むほとんどの人は、にきびに関連する治癒過程に何の利益ももたらさない寝具生地に直接接触して毎晩6〜8時間眠ります.
この研究の枕カバーの生地は、皮膚のバクテリアを減らすことができるかもしれません.
この研究では、このシルクのような枕カバーがニキビにどのような影響を与えるかを評価します.
この種の研究はこれまでに行われたことがありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、Investigator Global Assessment (IGA) スケールで 2 ～ 4 の評価を持つ、軽度から中等度/重度の顔面尋常性座瘡を持つ被験者のパイロット研究です。
評価可能な40科目を取得するために、40～60科目を登録します。
評価可能な被験者は、プロトコルを完了した被験者、または研究に関連する有害事象のために完了できなかった被験者として定義されます。
被験者の半分は、シルクのような生地で作られた標準サイズの枕カバーである研究製品で寝るように割り当てられます.
残りの半分は、綿 100% のプラセボ枕カバーで寝るように割り当てられます。
各被験者は、毎晩この枕カバーで 12 週間寝るように指示されます。
研究者は、研究対象が使用する枕カバーの種類を知らされません。
プラセボと研究製品の枕カバーの配布は、1:1 で無作為化されます。
研究期間は12週間続きます。
被験者は、ベースライン、2、6、および12週目に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔面尋常性ざ瘡のある12歳以上の男女で、参加に同意し、書面による同意を提供する
- 顔面に3つ未満の結節がある5つ以上の表在性炎症性病変
- Investigator Global Assessment で 2 ～ 4 のスコア
- 出産の可能性のある女性は研究への参加が許可され、これらの被験者は少なくとも1つの形式の避妊を使用する必要があります
- 該当する場合、女性被験者は尿妊娠検査を受けます。
除外基準:
- -全身性コルチコステロイドなどの研究結果に影響を与える可能性のある全身性抗炎症薬のベースラインから4週間以内に使用する
- 研究結果に影響を与える可能性のある局所ニキビまたは酒さ薬または局所抗炎症薬のベースラインから2週間以内の適用または使用
- -研究結果または患者の評価を妨げる可能性があると研究者によって決定された併存する病状の存在
- -過去6か月以内にイソトレチノインを服用した被験者
- -生地のポリエステルまたはナイロン繊維に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者
- 妊婦、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルクのような枕カバー
シルクのような枕カバー - 被験者の半分は、12 週間毎晩、シルクのような生地で作られた標準サイズの枕カバーである研究製品で寝るように割り当てられます。
研究用枕カバーは、100% 合成繊維で織られた軽量の平織り生地で作られています。
生地はポリエステル約50%、ナイロン約50%で構成されています。
布の糸は連続フィラメント繊維から形成されており、繊維は布の平らな表面を越えて突出していません。
ファブリックに使用されている抗菌技術は、仕上げプロセス中に繊維に組み込まれ、ファブリックから移行したり、皮膚に接触しても悪影響を及ぼしたりしません。
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毎晩シルクのような枕カバーで寝る
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プラセボコンパレーター：綿の枕カバー
プラセボ コンパレータ - 被験者の半数が、12 週間毎晩プラセボの枕カバーで寝るように割り当てられます。
プラセボの枕カバーは綿100%
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毎晩プラセボ綿の枕カバーで寝る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総病変数
時間枠：12週間
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12週目の丘疹、膿疱、嚢胞の数。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総病変数の % 減少
時間枠：12週間
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.これは、12週目における丘疹、膿疱および嚢胞の総数の減少率の尺度です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan B Fleischer, MD、Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シルクのような枕カバーの臨床試験
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel完了気道管理 | ラリンジアル マスク エアウェイ | 光ファイバー挿管
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University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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National University, SingaporeNational Centre for Infectious Diseases, Singapore; Action for AIDS Singapore完了
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Roswell Park Cancer InstituteCleveland BioLabs, Inc.完了
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Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SA完了
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Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SA完了
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Amsterdam UMC, location VUmc募集
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Cleveland BioLabs, Inc.引きこもった粘膜炎 | 舌がん | 下咽頭の再発扁平上皮癌 | 喉頭の再発扁平上皮癌 | 口唇および口腔の再発扁平上皮癌 | 再発中咽頭扁平上皮がん | 副鼻腔および鼻腔の再発扁平上皮がん | 喉頭の再発疣贅癌 | 再発性口腔疣贅癌 | 上咽頭の再発扁平上皮がん | III期の下咽頭扁平上皮がん | III期の喉頭扁平上皮がん | III期の唇および口腔の扁平上皮がん | III期上咽頭扁平上皮がん | III期の中咽頭扁平上皮がん | III期の喉頭疣贅癌 | III期の口腔内疣状がん | IV期の下咽頭扁平上皮がん | IV期の上咽頭扁平上皮がん | IVA 期の喉頭扁平上皮がん | IVA期の中咽頭扁平上皮がん | IVA期の副鼻腔および鼻腔の扁平上皮がん | ステージ IVA 喉頭疣贅癌 | ステージ IVA... およびその他の条件