Эффективность шелковой наволочки из постельного белья при лечении обыкновенных угрей
13 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University
Исследование по оценке эффективности шелковой постельной ткани, используемой в стандартной наволочке, при лечении обыкновенных угрей
Цель этого исследования — лучше понять, как эта наволочка работает, когда люди используют ее для лечения прыщей.
Большинство людей, включая людей с акне, спят от шести до восьми часов каждую ночь в непосредственном контакте с постельными принадлежностями, которые не способствуют процессу заживления, связанному с акне.
Ткань наволочки в этом исследовании может уменьшать количество бактерий на коже.
Это исследование позволит оценить, как эта шелковая наволочка влияет на прыщи.
Такого типа исследования ранее не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование субъектов с вульгарными угрями на лице от легкой до умеренной/тяжелой степени с оценкой 2-4 по шкале Investigator Global Assessment (IGA).
Мы наберем 40-60 предметов, чтобы получить 40 оцениваемых предметов.
Оцениваемые субъекты будут определяться как те, кто завершил протокол, или те, кто не выполнил протокол из-за неблагоприятного события, связанного с исследованием.
Половина испытуемых будет спать на изучаемом продукте, который представляет собой наволочку стандартного размера из ткани, похожей на шелк.
Другая половина будет спать на наволочке плацебо, сделанной из 100% хлопка.
Каждый субъект будет проинструктирован спать на этой наволочке каждую ночь в течение 12 недель.
Исследователи не будут знать тип наволочки, которую использует испытуемый.
Распределение наволочек с плацебо и исследуемым продуктом будет рандомизированным 1:1.
Учебный период продлится 12 недель.
Субъекты будут оцениваться на исходном уровне, через 2, 6 и 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с вульгарными угрями на лице в возрасте 12 лет и старше, которые соглашаются участвовать и предоставляют письменное согласие.
- Более 5 поверхностных воспалительных поражений с менее чем 3 узлами на лице
- Оценка 2-4 по Глобальной оценке исследователя
- Женщины детородного возраста будут допущены к участию в исследовании, и эти субъекты должны будут использовать по крайней мере одну форму контроля над рождаемостью.
- Субъектам женского пола будет сделан тест на беременность по моче, если это применимо.
Критерий исключения:
- Использование в течение 4 недель после исходного уровня системных противовоспалительных препаратов, которые могут повлиять на исход исследования, таких как системные кортикостероиды.
- Применение или использование в течение 2 недель после исходного уровня местных препаратов от акне или розацеа или местных противовоспалительных препаратов, которые могут повлиять на исход исследования.
- Наличие сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, потенциально может повлиять на результаты исследования или оценку состояния пациента.
- Субъекты, которые принимали изотретиноин в течение последних 6 месяцев
- Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к полиэфирным или нейлоновым волокнам в ткани
- Беременные женщины и женщины, кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шелковая наволочка
Наволочка, похожая на шелк. Половине испытуемых будет предложено спать на исследуемом продукте, который представляет собой наволочку стандартного размера из ткани, похожей на шелк, каждую ночь в течение 12 недель.
Наволочки для занятий изготовлены из легкой ткани полотняного переплетения, сотканной из 100% синтетических нитей.
Ткань состоит примерно из 50% полиэстера и 50% нейлона.
Нити в ткани образованы из непрерывных волокон, при этом ни одно волокно не выступает за плоскую поверхность ткани.
Антимикробная технология, используемая в ткани, внедряется в волокна в процессе отделки и не мигрирует из ткани и не вызывает побочных реакций при контакте с кожей.
|
каждую ночь спать на шелковой наволочке
|
|
Плацебо Компаратор: Хлопковая наволочка
Плацебо-компаратор. Половина субъектов будет спать на наволочке плацебо каждую ночь в течение 12 недель.
Наволочка Placebo изготовлена из 100% хлопка.
|
Спите каждую ночь на хлопковой наволочке из плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество поражений
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество папул, пустул и кист на 12-й неделе.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% снижение общего количества поражений
Временное ограничение: 12 недель
|
.Это показатель % снижения общего количества папул, пустул и кист на 12-й неделе.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan B Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006471
- 33685 (Другой идентификатор: WakeForest)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юношеские угри
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
Клинические исследования Шелк как наволочка
-
Balt ExtrusionАктивный, не рекрутирующийВнутричерепная аневризмаИспания, Израиль, Хорватия, Франция, Италия, Австрия, Бельгия, Германия, Нидерланды
-
Queen's University, BelfastUniversity of UlsterЗавершенныйВосприятие, ЯСоединенное Королевство
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielЗавершенныйУправление дыхательными путями | Ларингеальная маска | Фиброоптическая интубация
-
Galderma R&DЗавершенныйУвеличение губ и коррекция периоральных морщинСоединенные Штаты