Efficacia della federa in tessuto di seta come biancheria da letto nel trattamento dell'acne vulgaris
13 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University
Uno studio per valutare l'efficacia del tessuto da letto simile alla seta, utilizzato in una federa standard, nel trattamento dell'acne vulgaris
Lo scopo di questo studio di ricerca è capire meglio come funziona questa federa di studio quando le persone la usano per curare l'acne.
La maggior parte delle persone, comprese le persone con acne, dorme dalle sei alle otto ore ogni notte a diretto contatto con i tessuti del letto che non apportano alcun beneficio al processo di guarigione associato all'acne.
Il tessuto in questa federa di studio potrebbe essere in grado di ridurre i batteri sulla pelle.
Questo studio valuterà in che modo l'acne è influenzata da questa federa simile alla seta.
Questo tipo di studio non è mai stato fatto prima.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota su soggetti con acne vulgaris facciale da lieve a moderata/grave con una valutazione di 2-4 sulla scala Investigator Global Assessment (IGA).
Arruoleremo 40-60 soggetti per ottenere 40 soggetti valutabili.
I soggetti valutabili saranno definiti come quelli che completano il protocollo o quelli che non lo completano a causa di un evento avverso correlato allo studio.
A metà dei soggetti verrà assegnato il sonno sul prodotto dello studio, che è una federa di dimensioni standard realizzata con un tessuto simile alla seta.
L'altra metà sarà assegnata a dormire sulla federa placebo realizzata al 100% in cotone.
Ad ogni soggetto verrà chiesto di dormire su questa federa ogni notte per 12 settimane.
Gli investigatori saranno accecati dal tipo di federa utilizzata dal soggetto dello studio.
La distribuzione delle federe del placebo e del prodotto in studio sarà randomizzata 1:1.
Il periodo di studio durerà 12 settimane.
I soggetti saranno valutati al basale, settimane 2, 6 e 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina con acne vulgaris facciale, di età pari o superiore a 12 anni, che accettano di partecipare e forniscono il consenso scritto
- Più di 5 lesioni infiammatorie superficiali con meno di 3 noduli sul viso
- Un punteggio di 2-4 sulla valutazione globale dell'investigatore
- Le donne in età fertile potranno partecipare allo studio e questi soggetti dovranno utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite
- I soggetti di sesso femminile verranno sottoposti a un test di gravidanza sulle urine, se applicabile.
Criteri di esclusione:
- Utilizzare entro 4 settimane dal basale di farmaci antinfiammatori sistemici, che possono influenzare l'esito dello studio, come i corticosteroidi sistemici
- Applicazione o uso entro 2 settimane dal basale di farmaci topici per l'acne o la rosacea o farmaci antinfiammatori topici, che possono influenzare l'esito dello studio
- Presenza di una condizione medica concomitante, che è determinata dallo sperimentatore per interferire potenzialmente con i risultati dello studio o le valutazioni del paziente
- Soggetti che hanno assunto isotretinoina negli ultimi 6 mesi
- Soggetti con allergia o sensibilità nota alle fibre di poliestere o nylon in tessuto
- Donne incinte e donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Federa effetto seta
Federa simile alla seta: metà dei soggetti verrà assegnata a dormire sul prodotto dello studio, che è una federa di dimensioni standard realizzata con un tessuto simile alla seta ogni notte per 12 settimane.
Le federe dello studio sono fabbricate con un tessuto leggero a trama semplice intrecciato con filati sintetici al 100%.
Il tessuto è composto da circa il 50% di poliestere e il 50% di nylon.
I fili nel tessuto sono formati da fibre a filamento continuo, senza fibre che sporgono oltre la superficie planare del tessuto.
La tecnologia antimicrobica utilizzata nel tessuto è incorporata nelle fibre durante il processo di finissaggio e non migra fuori dal tessuto né provoca reazioni avverse al contatto con la pelle.
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dormi su una federa simile alla seta ogni notte
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Comparatore placebo: Federa in cotone
Placebo Comparator-La metà dei soggetti verrà assegnata a dormire sulla federa del cuscino placebo ogni notte per 12 settimane.
La federa Placebo è realizzata al 100% in cotone
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Dormi su una federa di cotone placebo ogni notte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di papule, pustole e cisti alla settimana 12.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di riduzione del conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: 12 settimane
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.Questa è una misura della % di riduzione del numero totale di papule, pustole e cisti alla settimana 12.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan B Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences, Dermatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006471
- 33685 (Altro identificatore: WakeForest)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .