Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af NobelProcera Implant Bar Overdenture

13. juli 2018 opdateret af: Nobel Biocare

En klinisk evaluering af NobelProceraTM Implant Bar Overdenture i Mandible eller Maxilla på 4 NobelReplaceTM CC implantater

EN ÅBEN 5-ÅR PROSPEKTIV, KLINISK MULTI-CENTER UNDERSØGELSE af NobelProcera Implant Bar Titanium med Locator-fastgørelse og tilhørende overprotese på 4 NobelReplace-implantater med konisk forbindelse (CC) i underkæben/kæben.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiecentre: 8 centre i 4 lande

Mål med undersøgelsen:

Primært mål:

At evaluere og sammenligne den kliniske marginale knogleniveauændring (MBL) omkring NobelReplaceTM CC-implantaterne, der understøtter NobelProceraTM Implant Bar Over Denture (fast-aftagelig) i mandiblen med den kliniske marginale knogleniveauændring (MBL) af NobelReplaceTM CC-implantaterne, der understøtter NobelProceraTM Implant Bar Overprotese (fast-aftagelig) i overkæben i en periode på 5 år.

Sekundære mål:

  1. At evaluere og sammenligne den kumulative overlevelsesrate (CSR) af NobelReplaceTM CC-implantater, der understøtter NobelProceraTM Implant Bar Over Denture (fast-aftagelig) i mandiblen med den kumulative overlevelsesrate (CSR) for NobelReplaceTM CC-implantater, der understøtter NobelProceraTM (Implant Bar- Over aftagelig) i overkæben i en periode på 5 år.
  2. At evaluere og sammenligne den kumulative overlevelsesrate (CSR) af NobelProceraTM Implant Bar Overdenture (fast-aftagelig) på fire (4) NobelReplace CC-implantater i mandiblen med den kumulative overlevelsesrate (CSR) for NobelProceraTM Implant Bar Over Denture (fast-aftagelig) på fire (4) NobelReplace CC implantater i maxilla efter 5 år.
  3. For at evaluere den kliniske adfærd (blødt vævsadfærd, klinisk funktion, patienttilfredshed, livskvalitet og protesevedligeholdelsesbehov såsom slid, afhugning af tandprotese, behov for udskiftning af fastgørelseskomponenter) af NobelProceraTM Implant Bar Over Denture (fast-aftagelig) i mandible og maxilla over 5 års klinisk funktion.

Studiedesign 5-årigt, åbent, prospektivt, klinisk multicenterstudie.

Antal fag 76 (i alt), 7-9 pr. center

Patientpopulation Voksne kvinder eller mænd, mindst 18 år (eller samtykkesalder) og ikke ældre end 70 år, egnet til behandling med implantatstøttede stangovertræksproteser i tandløs underkæbe eller maxilla.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20143
        • Eugenio Romeo
      • Padova, Italien, 35128
        • Edoardo Stellini
      • Rome, Italien, 00133
        • Alessandro Pozzi
      • Sassari, Italien
        • Università degli Studi di Sassari
      • Siena, Italien, 53100
        • Marco Ferrari
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Guido Heydecke
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Nikolaus and Alexandra Behneke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel (eller samtykkealderen) og har bestået vækstløshed
  2. Faget er ikke ældre end 70 år
  3. Indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonen
  4. Edentuous mandible eller maxilla giver tilstrækkelig knogle, mens aftagelig NobelProceraTM Implant Bar Overdenture på fire (4) implantater betragtes som en passende behandlingsløsning
  5. Forsøgspersonen har en ossøs arkitektur nok til at modtage fire implantater og en tilstrækkelig mængde knogle til at placere implantater med en længde på mindst 10 mm på helede eller ekstraktionssteder
  6. Implantatstedet er fri for infektion og ekstraktionsrester
  7. Implantater vil blive placeret i helede eller ekstraktionssteder, defineret som et sted med 8 ugers heling efter tandudtrækning, henholdsvis 6 måneder efter større knogleforstørrelse eller bløddelstransplantation
  8. God tandkøds-/parodontal-/periapikal status af modstående tænder/implantater
  9. Faget opfylder forudsætningen for, at der kan opnås et harmonisk, stabilt okklusalt forhold med modstående naturlige tænder hhv. fast eller aftageligt modsat tandsæt (tand- eller implantatbaseret
  10. Forsøgspersonerne såvel som implantatsted(erne) opfylder kriterierne for tidlig belastning (6 uger indtil 3 måneder efter implantatplacering)
  11. Forsøgspersonen er i en sådan fysisk og psykisk tilstand, at en 5-årig opfølgningsperiode kan gennemføres uden forudsigelige problemer
  12. Emnet er tilgængeligt i den 5-årige undersøgelsesperiode
  13. Emnet er i overensstemmelse med god mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ikke i stand til at give sit informerede samtykke til at deltage
  2. Helbredstilstande, som ikke tillader den kirurgiske (herunder anæstesi) eller genoprettende procedure
  3. Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens overordnede situation (psykiatriske problemer), som anført i fagjournaler eller i faghistorie
  4. Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk knoglesygdom eller tidligere bestråling i hoved-/halsområdet
  5. Alkohol- eller stofmisbrug som noteret i forsøgspersonens journaler eller i emnehistorien
  6. Rygning af >10 cigaretter/dag
  7. Ukontrolleret diabetes, det vil sige et forsøgsperson med diagnosticeret diabetes, der tidligere har forsømt lægens anbefalinger vedrørende behandling, mad- og alkoholindtagelse
  8. Patologisk okklusion, f.eks. svær bruxisme eller andre destruktive vaner
  9. Mangel på modsat tandsæt eller ustabil okklusion
  10. Igangværende infektioner, endodontiske eller parodontale problemer i modstående tænder eller implantater
  11. Forsøgspersonen udviser en uacceptabel mundhygiejne
  12. Forsøgspersonen har allergiske eller negative reaktioner på det genoprettende materiale.
  13. Knogleforstørrelse på mere end 3 mm lodret højde udført mindre end 3 måneder før planlagt implantatplacering.
  14. Langvarig bis-fosfonatbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mandible
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Titanium Overdenture (lab-fremstillet)
Enhed: NobelReplace CC, NobelProcera Implant Bar
Implanterer titanium med konisk forbindelse, individualiseret titanium bar
Andre navne:
  • NobelReplace CC implantater
  • NobelProcera Implant Bar Titanium
  • Overprotese (lab-fremstillet)
Eksperimentel: Maxilla
NobelReplace CC NobelProcera Implant Bar Titanium Overdenture (lab-fremstillet)
Enhed: NobelReplace CC, NobelProcera Implant Bar
Implanterer titanium med konisk forbindelse, individualiseret titanium bar
Andre navne:
  • NobelReplace CC implantater
  • NobelProcera Implant Bar Titanium
  • Overprotese (lab-fremstillet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MBL, marginal knogleniveauændring
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
At evaluere og sammenligne den kliniske marginale knogleniveauændring (ændring MBL) i forhold til defineret implantatreferencepunkt og forskellige tidspunkter i maxilla og mandible (mellem baseline ved implantatindsættelse og opfølgningstidspunkter efter 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år efter implantatindsættelse) af observation.
6 måneder, 1, 2, 3, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSR-implantater
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
CSR i % af placerede implantater
6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
CSR-proteser
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
overlevelse i % af placerede endelige restaureringer
6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
Gingival status
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
Gingival status(Silness og Loe 1963):0 = Normal tandkød omkring krone/kontroltand,1 = Mild betændelse,2 = Moderat inflammation.3 = Alvorlig betændelse.
6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
Status af slimhinde
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år,
0 = Ingen keratiniseret slimhinde.1 = Slimhinde delvist keratiniseret.2 = hele slimhinden keratiniseret.
6 måneder, 1, 2, 3, 5 år,
Blødningstendens
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
(modificeret Sulcus Bleeding Index_mBI)(Mombelli):0 = Ingen blødning, når en parodontalsonde føres langs tandkødsranden ved siden af ​​implantatet.1 = Isolerede blødende pletter synlige. 2 = Blod danner en sammenflydende rød linje på kanten 3 = Kraftig eller voldsom blødning.
6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
plak ophobning
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
modificeret plakindeks (mPlI) (Mombelli):0 = Ingen påviselig plak. 1 = Plak genkendes kun ved at føre en sonde hen over implantatets marginale overflade. 2 = Plak kan ses med det blotte øje.3 = Overflod af blødt stof
6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
Lomme dybder
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5 år
Lommedybder målt omkring implantater i millimeter (mm)
6 måneder, 1, 2, 3, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobel Biocare

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Heydecke, Prof, Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, University Hamburg
  • Ledende efterforsker: Alessandro Pozzi, Prof, University of Rome, Italy
  • Ledende efterforsker: Eugenio Romeo, Prof, University of Milan, Italy
  • Ledende efterforsker: Marco Ferrari, Prof, University of Siena, Italy
  • Ledende efterforsker: Edoardo Stellini, Prof, University of Padova, Italy
  • Ledende efterforsker: Nikolaus and Alexandra Behneke, Prof., Dr., University of Mainz, Germany
  • Ledende efterforsker: Silvio Meloni, Dr., Università degli Studi di Sassari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner