Vedligeholdelse af hårdt og blødt væv omkring implantater med en skrånende konfiguration

Digitale scanninger vil blive udført ved første, 5., 6., 8. og 10. besøg for at få muligheden for at bestemme og sammenligne volumenændringer og stabilitet på forstærkede eller ikke-forstærkede implantatsteder under opfølgningsbesøg.

I henhold til standardproceduren vil patienter modtage en antibiotikakur (Augmentin 1g, 2x1, GlaxoSmithKline, Wien, Østrig; i tilfælde af penicillin-allergi: DalacinC 300mg, 3x1, Pfizer, Wien, Østrig) startende en dag før operationen indtil 3 dage efter kirurgi. Før implantatkirurgi rådes patienter til at skylle med en lokal antiseptisk klorhexidingluconatopløsning (Chlorhexamed forte 2mg/ml, GlaxoSmithKline, Wien, Østrig). Articain bruges til lokalbedøvelse (Ultracain D-S forte med epinephrin 1:100.000, Sanofi Aventis, Wien, Østrig). Disse stoffer er ikke genstand for undersøgelsen. Efter flap elevation måles den lingual-bukkale højdeforskel og knoglebredde ved hjælp af en parodontal probe. Implantatkirurgien udføres efter standard kirurgisk protokol for implantatplacering fra Department of Dental Medicine og Oral Health Graz ved hjælp af en pilotborevejledning. Efter implantatindsættelse vil det marginale knogleniveau blive målt ved hjælp af en parodontal probe. Implantat skulder deltager som reference.

Efter implantatindsættelse (Astra Tech Implant EV C eller Astra Tech Implant Profile EV C, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Hanau, Tyskland), GBR (Astra Tech Implant EV C) og en helingsperiode på cirka 3 måneder for begge grupper, vil implantaterne blive afdækket i henhold til standardprotokol fra Department of Dental Medicine og Oral Health Graz, og titanium gingiva-dannere vil blive placeret (ikke-undersøgelsesudstyr). Efter gendannelse af implantatet vil det marginale knogleniveau blive målt igen ved hjælp af en parodontal probe. Implantat skulder deltager som reference.

Alle patienter vil modtage CE-certificerede gingivadannere, som bruges i Institut for Tandmedicin og Oral Health Graz, og som er godkendt i Østrig. 1 uge efter genindtræden vil suturerne blive fjernet, og det digitale aftryk (PrimeScan) for de CAD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) fremstillede enkeltimplantatkroner ved hjælp af tilpassede individuelle abutments (Atlantis, Mölndal, Sverige) vil blive udført.

Røntgenundersøgelser (enkeltandsrøntgen) vil blive foretaget ved gendannelse af implantatet (3 måneder efter implantatplacering, besøg 6), besøg 10 og besøg 11.

En komplet parodontal status (PD = sonderingsdybde, BOP = blødning ved sondering, PI = plakindeks) bør evalueres ved det første besøg (før implantatplacering). Disse parametre (PD, BOP, PI) samt Papilla Index bør udføres 8, 12 og 15 måneder efter implantatplacering ved implantat- og referencetandstedet. Derudover vil PD og Papilla Index blive udført 4 måneder efter implantatplacering (på tidspunktet for integration af implantatkronen). Ved det første besøg vil den fuldstændige periodontale status blive evalueret for at bevise, om deltageren opfylder inklusionskriterierne. Under de følgende besøg vil kun referencetænder (nabotand eller tænder til implantatet) og implantatstedet blive bestemt.

Vedligeholdelse af blødt væv vil blive detekteret ved hjælp af Papilla Index af Jemt (Jemt T, 1997), som vurderer størrelsen af ​​interproksimale gingivalpapiller, der støder op til enkeltimplantatrestaureringer. Ved hjælp af dette kan man bestemme papillombygningen mellem et tandimplantat og hver nabotand.

Intraorale fotografier vil blive taget ved hvert studiebesøg (undtagen suturfjernelse), der evaluerer det æstetiske resultat.

Oral Health Impact Profile (OHIP-G 14) vil blive udført ved det første besøg og 12 måneder efter implantatplacering. Oral Health Impact Profile som et selvvurderende patientcentreret instrument designet til at vurdere den orale sundhedsrelaterede livskvalitet inden for den sidste måned. Især følgende dimensioner er fanget af OHIP-G 14: funktionel begrænsning (f.eks. "udtale ord på grund af problemer med dine tænder, mund, tandproteser eller kæbe?") og fysisk smerte (f.eks. "Har du haft smertefuldt) ondt i munden"). Der stilles 14 spørgsmål, som besvares med en vurderingsskala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).

Et spørgeskema, der evaluerer patienttilfredsheden, vil blive udført en uge efter implantatoperation og 12 måneder efter implantatplacering.

Visuel analog skala (VAS) til subjektiv måling af smerte vil blive udført umiddelbart og 1 uge efter implantatplacering ved hjælp af en kombineret VAS og numerisk vurderingsskala (NRS) Skalaen går fra 0 (smilende ansigt), hvilket betyder ingen smerte, til 10 ( trist ansigt), hvilket betyder mest smerte, man kan forestille sig).

GCP-erklæring: Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, ICH-GCP-retningslinjerne og i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i den østrigske lov om medicinsk udstyr (MPG), det europæiske direktiv om implanterbart medicinsk udstyr (90/ 385/EEC), Styrian Hospitals Act (KALG), Federal Law on Hospitals (KAKuG), EN-ISO-standarderne 14155-1 og -2, EN ISO 14971, 10993 og alle andre ENISO-støtteberettigede relevante love.