Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, gennemførlighed og foreløbig effektivitet af Apreo-implantatet til svær emfysem (BREATHE-2)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 35 og ≤ 80 år
2. Computertomografi (CT) skanner bevis for homogent eller heterogent emfysem
3. Mindst én mållap med > 35 % ødelæggelse (procent af voxel med < -950 Hounsfield-enheder på CT)
4. Post-bronkodilatator ratio af FEV1/FVC < 0,7 ved screening
5. Post-bronkodilatator FEV1 procent forudsagt ≥15% og ≤50% af forudsagt ved screening
6. Post-bronkodilatator RV > 180 % forudsagt
7. Post-bronkodilatator RV/TLC ≥ 0,55 ved screening
8. Udtalt dyspnø, score ≥ 2 på den modificerede Medical Research Council-skala fra 0-4
9. Cotinin-testning eller carboxyhæmoglobin ved screening indikerer ikke-ryger og holdt op med at ryge mindst 8 uger før påbegyndelse af forsøget og accepterer at afholde sig fra rygning under undersøgelsens deltagelse
10. Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram og/eller bekræftet at have været involveret i eller forsøgt regelmæssig fysisk aktivitet i de 12 måneder forud for den første Apreo-procedure og accepterer at fortsætte eller genstarte regelmæssig fysisk aktivitet under undersøgelsens varighed
11. Fuldt vaccineret for Covid-19 (opdateret i henhold til lokale myndigheders retningslinjer) og har aktuel pneumokok- og influenzavaccination (eller dokumenteret klinisk intolerance)
12. Kognitivt og fysisk i stand til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde deltagerspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

1. Arterielt blod på rumluft: PaCO2 > 50 mmHg (8 kPa) eller PaO2 ≤ 45 mmHg (6 kPa)
2. DLCO <20% ved screening
3. Steroidbehandling på 10 mg prednisolon (prednison) eller mere om dagen
4. To eller flere indlæggelser for akutte eksacerbationer af KOL eller luftvejsinfektioner inden for det seneste år før indskrivning
5. Enhver akut forværring af KOL eller luftvejsinfektion mindre end 4 uger før den første Apreo-procedure
6. Tidligere lungevolumenreduktionskirurgi eller lobektomi, segmentektomi eller bullektomi, damp, lim eller andet implantat af lungeanordninger
7. Kendt eller mistænkt historie med pulmonal arteriel hypertension med en PASP > 50 mmHg på ekkokardiogram eller mPAP > 25 mmHg på en højre hjertekateterisation
8. Tilstedeværelse af en kæmpe bulla (≥ 30% af hemithorax)
9. Anamnese med voksen astma eller kronisk bronkitis
10. Tilstedeværelse af mistænkelig lungeknude/infiltrat, der kræver yderligere opfølgning, diagnostik eller behandling
11. Utvetydig og symptomatisk bronkiektasi
12. Utvetydig lungekræft eller anden aktuel kræftdiagnose undtagen ikke-metastaseret basalcellehudkræft
13. Ukontrolleret hypertension (blodtryk, der er utilstrækkeligt behandlet eller resistent over for behandling) med en systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg ved screening eller før første Apreo-procedure
14. Ukorrigerbar koagulopati eller anden tilstand, der sandsynligvis øger risikoen for peri- eller post-Apreo Procedure blødning
15. På antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling og ude af stand til eller uvillig til at holde til Apreo-proceduren
16. Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
17. Anamnese med et slagtilfælde mindre end 1 år før den første Apreo-procedure
18. Klinisk historie med hjertesvigt med dokumenteret LVEF ≤ 40 %
19. Klinisk historie med diabetes med en HbA1c > 9,0 %
20. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) ELLER deltager med nyresvigt (stadie 5 nyresygdom)
21. Mekanisk ventilatorafhængighed undtagen deltagere, der bruger natligt bi-level positivt luftvejstryk (biPAP) eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), er tilladt, hvis det ikke vil udelukke sikker implantation af undersøgelsesanordningen
22. Gravide, ammende eller fertile kvinder, som planlægger at blive gravide inden for undersøgelsens varighed
23. Kendt overfølsomhed over for nitinol
24. Betydeligt svækket immunforsvar, såsom organtransplanterede modtagere, dem med medfødte immundefekter, AIDS eller svær leddegigt
25. Enhver sygdom eller tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end et år
26. Samtidige sygdomme eller medicin, der kan udgøre en betydelig øget risiko for komplikationer efter en Apreo-procedure
27. Er i øjeblikket indskrevet i et andet forsøg og modtager aktivt eksperimentel behandling
28. Enhver tilstand efter investigatorens mening, der ville forstyrre sikker og fuldstændig indsamling af undersøgelsesdata, herunder sikker udførelse af bronkoskopiprocedurer