Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleniveau tilspidset multicenterundersøgelse

6. august 2021 opdateret af: Institut Straumann AG

Øjeblikkelig placering af Straumann®-koniske implantat med knogleniveau med tidlig belastning i enkelttandsgab i maxilla og underkæbe sammenlignet med forsinket placering

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede multicenterstudie er at vurdere de kliniske og radiografiske resultater af brugen af ​​et Straumann® Bone Level Tapered implantat til øjeblikkelig implantation efter ekstraktion af en tand i præmolar og anterior region af maxilla og mandible (test) sammenlignet med resultaterne af at placere dette implantat på helede steder (kontrol).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at demonstrere, at ændringen i gennemsnitlige peri-implantat marginale knogleniveauændringer (mesiale og distale) fra belastning til 12 måneder efter belastning af testbehandlingen ikke vil være værre end kontrolbehandlingerne.

Undersøgelsens sekundære mål er at vurdere forskelle i kliniske og radiografiske resultater mellem test- og kontrolbehandlingerne 12 måneder efter belastning ved at se på implantatets succes og overlevelse, bukkale knogledimensionelle ændringer, implantatstabilitet, bløddelsændringer, forsøgspersonens tilfredshed, og uønskede hændelser.

Et yderligere mål er at vurdere langsigtede forskelle i kliniske og radiografiske resultater, målt i de primære og sekundære mål, over to, tre, fire og fem år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1668
        • UCLA School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0434
        • Center for Implant Dentistry, University of Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Forsøgspersonerne skal være mænd eller kvinder, der er minimum 18 år
  • Forsøgspersoner, der har behov for en enkelt tandudtrækning i præmolar eller anterior region af maxilla eller mandible (ADA-tandposition 4-13 og 20-29) og erstatning med et tandimplantat.
  • Implantater skal placeres enten straks i en ekstraktionssokkel eller placeres på et helet sted (mere end 4 måneders heling), som ikke tidligere er blevet podet.
  • Planlagt sted for implantation skal have en naturlig tand både mesialt og distalt i de tilstødende tandpositioner
  • Forsøgspersoner skal have modsat tandsæt (naturlige tænder, faste eller aftagelige restaureringer)
  • Der skal være tilstrækkelig knogle på implantatstedet for at opnå primær stabilitet
  • Forsøgspersonerne skal forpligtes til undersøgelsen og de nødvendige opfølgningsbesøg
  • Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en systemisk sygdom, der ville udelukke tandimplantatoperationer
  • Personer med kontraindikationer for orale kirurgiske indgreb
  • Forsøgspersoner med slimhindesygdomme (f.eks. erosive lichen planus) i det lokaliserede område omkring undersøgelsens implantatsted
  • Forsøgspersoner med en historie med lokal strålebehandling i hoved-/halsområdet
  • Personer med ubehandlede endodontiske læsioner eller ubehandlet periodontal sygdom ved siden af ​​implantatstedet
  • Forsøgspersoner, der har fået eller tidligere har fået intravenøse eller subkutane antiresorptive midler, såsom bisfosfonater
  • Forsøgspersoner med alvorlige brugsvaner, parafunktionelle vaner eller dysfunktion af kæbeleddet
  • Ethvert implantatsted, hvor der vil være en buccal dehiscens større end 3 mm, eller der vil være en fenestration af implantatet
  • Personer med utilstrækkelig mundhygiejne eller som er umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje
  • Forsøgspersoner, der har fysiske eller psykiske handicap, som ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Personer, der er storrygere (defineret som >10 cigaretter om dagen eller >1 cigar pr. dag) eller tyggetobak
  • Forsøgspersoner, der misbruger alkohol eller stoffer
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået administration af ethvert forsøgsudstyr inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med betingelser eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Øjeblikkelig placering - Test
Straumann Bone Level Tapered Implant - Øjeblikkelig placering - Implantat placeres på tidspunktet for tandudtrækning for at erstatte en enkelt tand.
Enhed: Straumann Bone Level Tapered Implant - Øjeblikkelig placering
Øjeblikkelig placering af et Straumann Bone Level Tapered Dental Implant til udskiftning af en enkelt tand.
Andet: Forsinket placering - kontrol
Straumann Bone Level Tapered Implant - Forsinket placering - Implantat placeres efter 16-18 ugers heling for at erstatte en enkelt tand.
Enhed: Straumann Bone Level Tapered Implant - Forsinket placering
Forsinket placering af et Straumann Bone Level Tapered Dental Implant til erstatning af en enkelt tand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af crestal knogleniveau
Tidsramme: Målt ved implantatbelastning (10-12 uger efter implantatoperation) og 12 måneder efter belastning
Crestal-knogleniveauer på både det mesiale og distale aspekt af implantatet beregnes som gennemsnit for at beregne crestal-knogleniveauet. Gennemsnitlig ændring i crestal knogleniveau fra implantatbelastning til 12 måneder efter implantatbelastning vil blive målt og sammenlignet mellem test- og kontrolarme
Målt ved implantatbelastning (10-12 uger efter implantatoperation) og 12 måneder efter belastning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat succes
Tidsramme: Målt ved implantatbelastning (10-12 uger efter implantatoperation) og 12 måneder efter belastning
Et tandimplantat vil blive betragtet som vellykket, når alle de protokoldefinerede succeskriterier er opfyldt. Procentdelen af ​​vellykkede implantater i test- og kontrolarmene vil blive sammenlignet 12 måneder efter belastning.
Målt ved implantatbelastning (10-12 uger efter implantatoperation) og 12 måneder efter belastning
Implantat overlevelse
Tidsramme: Målt 10 dage efter operationen, 8 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 5 uger efter belastningen, 8-12 uger efter belastningen, 6 måneder efter belastningen og 12 måneder efter belastningen
Et tandimplantat vil blive betragtet som overlevende, når det er på plads på opfølgningstidspunktet. Procentdelen af ​​overlevende implantater i test- og kontrolarmene vil blive sammenlignet 12 måneder efter belastning.
Målt 10 dage efter operationen, 8 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 5 uger efter belastningen, 8-12 uger efter belastningen, 6 måneder efter belastningen og 12 måneder efter belastningen
Bukkale knogledimensionelle ændringer
Tidsramme: Målt ved screening og 12 måneder efter læsning
Buccale knogledimensionelle ændringer vil blive målt på keglestrålecomputertomografi (CBCT) billeder. Resultatmålinger er i øjeblikket ved at blive defineret og vil blive opdateret, når de er tilgængelige.
Målt ved screening og 12 måneder efter læsning
Ændring i implantatets stabilitet
Tidsramme: Målt ved implantatplacering (umiddelbart ved tandudtrækning eller 16-18 uger efter tandudtrækning), implantatbelastning (10-12 uger efter implantatoperation) og endelig restaurering (8-12 uger efter implantatoperation)
Implantatstabilitet målt ved resonansfrekvensanalyse (RFA) og rapporteret som en Implant Stability Quotient (ISQ). Den gennemsnitlige ændring i ISQ vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgrupperne fra implantatplacering til implantatbelastning; og fra implantatplacering til endelig restaurering.
Målt ved implantatplacering (umiddelbart ved tandudtrækning eller 16-18 uger efter tandudtrækning), implantatbelastning (10-12 uger efter implantatoperation) og endelig restaurering (8-12 uger efter implantatoperation)
Ændring i blødt væv - tandkødsmargin
Tidsramme: Målt ved endelig restaurering (8-12 uger efter læsning) og 12 måneder efter læsning. Bemærk, at belastningen er 10-12 uger efter implantatoperationen.
Gingivalmargin er længden af ​​kronen fra det højeste punkt af bløddelsmarginen til incisalkanten i millimeter på implantatets krone og to tilstødende kroner. Den gennemsnitlige ændring i gingivalmargin fra baseline (ved endelig genopretning) til 12 måneder efter belastning vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolarmen.
Målt ved endelig restaurering (8-12 uger efter læsning) og 12 måneder efter læsning. Bemærk, at belastningen er 10-12 uger efter implantatoperationen.
Ændring i blødt væv - papilla margin
Tidsramme: Målt ved endelig restaurering (8-12 uger efter læsning) og 12 måneder efter læsning. Bemærk, at belastningen er 10-12 uger efter implantatoperationen.
Papillamargin er afstanden fra toppen af ​​papillen til incisalkanten mesial og distal af implantatets krone. Den gennemsnitlige ændring i papillamargin fra baseline (ved endelig genopretning) til 12 måneder efter belastning vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolarmen.
Målt ved endelig restaurering (8-12 uger efter læsning) og 12 måneder efter læsning. Bemærk, at belastningen er 10-12 uger efter implantatoperationen.
Emnets tilfredshed med æstetik
Tidsramme: Målt 12 måneder efter læsning
Emnets tilfredshed med æstetik vil blive målt på en visuel analog skala og rapporteret i millimeter. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at markere deres tilfredshed. Den gennemsnitlige ændring i forsøgspersonens tilfredshed med æstetik vil blive bestemt og sammenlignet mellem de to arme på hvert tidspunkt 12 måneder efter belastning.
Målt 12 måneder efter læsning
Fagtilfredshed med funktion
Tidsramme: Målt 12 måneder efter læsning
Emnets tilfredshed med funktionen vil blive målt på en visuel analog skala og rapporteret i millimeter. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at markere deres tilfredshed. Den gennemsnitlige ændring i forsøgspersonens tilfredshed med funktion vil blive bestemt og sammenlignet mellem de to arme 12 måneder efter belastning.
Målt 12 måneder efter læsning
Emnet er tilfreds med smerteniveauet
Tidsramme: Målt 12 måneder efter læsning
Forsøgspersonens tilfredshed med smerteniveauet vil blive målt på en visuel analog skala og rapporteret i millimeter. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at markere deres tilfredshed. Den gennemsnitlige ændring i forsøgspersonens tilfredshed med niveauet af smerte vil blive bestemt og sammenlignet mellem de to arme 12 måneder efter belastning.
Målt 12 måneder efter læsning
Hyppighed af uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter
Tidsramme: Målt 12 måneder efter læsning
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og uønskede virkninger af enheden vil blive bestemt 12 måneder efter belastning og sammenlignet mellem test- og kontrolarmen.
Målt 12 måneder efter læsning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af crestal knogleniveau på lang sigt
Tidsramme: Målt ved implantatbelastning (10-12 uger efter implantatoperation), 24, 36, 48 og 60 måneder efter belastning
Crestal-knogleniveauer på både det mesiale og distale aspekt af implantatet beregnes som gennemsnit for at beregne crestal-knogleniveauet. Gennemsnitlig ændring i crestal knogleniveau fra implantatbelastning til 24, 36, 48 og 60 måneder efter implantatbelastning vil blive målt og sammenlignet mellem test- og kontrolarme.
Målt ved implantatbelastning (10-12 uger efter implantatoperation), 24, 36, 48 og 60 måneder efter belastning
Implantat succes på lang sigt
Tidsramme: Målt ved implantatbelastning (10-12 uger efter implantatoperation), 24, 36, 48 og 60 måneder efter belastning
Et tandimplantat vil blive betragtet som vellykket, når alle de protokoldefinerede succeskriterier er opfyldt. Procentdelen af ​​vellykkede implantater i test- og kontrolarmene vil blive sammenlignet 24, 36, 48 og 60 måneder efter belastning.
Målt ved implantatbelastning (10-12 uger efter implantatoperation), 24, 36, 48 og 60 måneder efter belastning
Implantatoverlevelse på lang sigt
Tidsramme: Målt 24, 36, 48 og 60 måneder efter læsning
Et tandimplantat vil blive betragtet som overlevende, når det er på plads på opfølgningstidspunktet. Procentdelen af ​​overlevende implantater i test- og kontrolarmene vil blive sammenlignet 24, 36, 48 og 60 måneder efter belastning.
Målt 24, 36, 48 og 60 måneder efter læsning
Ændring i blødt væv - tandkødsmargin på lang sigt
Tidsramme: Målt ved endelig restaurering (8-12 uger efter læsning) og 24, 36, 48 og 60 måneder efter læsning. Bemærk at belastningen er 10-12 uger efter operationen.
Gingivalmargin er længden af ​​kronen fra det højeste punkt af bløddelsmarginen til incisalkanten i millimeter på implantatets krone og to tilstødende kroner. Den gennemsnitlige ændring i gingivalmargin fra baseline (ved endelig genopretning) til 24, 36, 48 og 60 måneder efter belastning vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolarmen.
Målt ved endelig restaurering (8-12 uger efter læsning) og 24, 36, 48 og 60 måneder efter læsning. Bemærk at belastningen er 10-12 uger efter operationen.
Ændring i blødt væv - papillamargin på lang sigt
Tidsramme: Målt ved endelig restaurering (8-12 uger efter læsning) og 24, 36, 48 og 60 måneder efter læsning. Bemærk at belastningen er 10-12 uger efter operationen.
Papillamargin er afstanden fra toppen af ​​papillen til incisalkanten mesial og distal af implantatets krone. Den gennemsnitlige ændring i papillamargin fra baseline (ved endelig restaurering) til 24, 36, 48 og 60 måneder efter belastning vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolarmen.
Målt ved endelig restaurering (8-12 uger efter læsning) og 24, 36, 48 og 60 måneder efter læsning. Bemærk at belastningen er 10-12 uger efter operationen.
Emnets tilfredshed med æstetik på lang sigt
Tidsramme: Målt 24, 36, 48 og 60 måneder efter læsning
Emnets tilfredshed med æstetik vil blive målt på en visuel analog skala og rapporteret i millimeter. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at markere deres tilfredshed. Den gennemsnitlige ændring i forsøgspersonens tilfredshed med æstetik vil blive bestemt og sammenlignet mellem de to arme på hvert tidspunkt 24, 36, 48 og 60 måneder efter belastning.
Målt 24, 36, 48 og 60 måneder efter læsning
Fagtilfredshed med funktion på lang sigt
Tidsramme: Målt 24, 36, 48 og 60 måneder efter læsning
Emnets tilfredshed med funktionen vil blive målt på en visuel analog skala og rapporteret i millimeter. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at markere deres tilfredshed. Den gennemsnitlige ændring i forsøgspersonens tilfredshed med funktion vil blive bestemt og sammenlignet mellem de to arme 24, 36, 48 og 60 måneder efter belastning.
Målt 24, 36, 48 og 60 måneder efter læsning
Forsøgspersonens tilfredshed med smerteniveauet på lang sigt
Tidsramme: Målt 24, 36, 48 og 60 måneder efter læsning
Forsøgspersonens tilfredshed med smerteniveauet vil blive målt på en visuel analog skala og rapporteret i millimeter. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at markere deres tilfredshed. Den gennemsnitlige ændring i forsøgspersonens tilfredshed med smerteniveauet vil blive bestemt og sammenlignet mellem de to arme 24, 36, 48 og 60 måneder efter belastning.
Målt 24, 36, 48 og 60 måneder efter læsning
Hyppighed af uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter på lang sigt
Tidsramme: Målt 24, 36, 48 og 60 måneder efter læsning
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og uønskede virkninger af enheden vil blive bestemt 24, 36, 48 og 60 måneder efter belastning og sammenlignet mellem test- og kontrolarmen.
Målt 24, 36, 48 og 60 måneder efter læsning
Bukkale knogledimensionelle ændringer på lang sigt
Tidsramme: Målt ved screening og 24, 36, 48 og 60 måneder efter belastning
Buccale knogledimensionelle ændringer vil blive målt på keglestrålecomputertomografi (CBCT) billeder. Resultatmålinger er i øjeblikket ved at blive defineret og vil blive opdateret, når de er tilgængelige.
Målt ved screening og 24, 36, 48 og 60 måneder efter belastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Straumann AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L. Cochran, DDS, PhD, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR 01/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner