Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af elektrokokleografi under cochlear implantation af Neuro Zti. (PIC-22_eCoN)

28. marts 2023 opdateret af: Oticon Medical

Brug af elektrokokleografi til at guide indsættelse af elektrodearrayet under cochlear implantation af Neuro Zti (eCoN)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen mellem eCochG og resterende hørelse ved at tilføje to modifikationer. Først vil en ny teknik til at placere og fastholde sonden på plads under hele indsættelsen blive brugt. For det andet vil en ny metrik til estimering af eCochG-responsen blive evalueret (eCochG-traumeindeks). Det sekundære mål er at finde andre markører for den cochleære traumeindsættelse forbundet med eCochG-foranstaltninger. Dette vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang en traumatisk indsættelse vil være skadelig for patientens postoperative hørelse og i sidste ende til at forhindre traumer i det indre øre. Endelig vil de potentielle forskelle i cochleært traume som følge af elektrodearray-indsættelsen fra to forskellige kirurgiske teknikker blive undersøgt; Enten ved at bruge en manuel indføring eller ved at bruge en robotarm, der vil drive indføringen automatisk.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vigtigste undersøgelsesprocedurer og vurderinger:

  • Besøg 1 (D-30+/-14) INKLUSION: emneinformation/samtykke, inklusions-/eksklusionskriterier, CT-scanning, tonal audiometri
  • Besøg 2 (D0+/-14) COCHLEÆR IMPLANTATKIRURGI: CT-scanning, Intra-op eCochG, eCAP, Impedans
  • Besøg 3 (D+30+/-14) OPFØLGNING 1 MÅNED: Tonal audiometri, Impedans, Tilpasning af kort
  • Besøg 4 (D+60+/-14) OPFØLGNING 2 MÅNEDER: Tonal audiometri, impedans, tilpasning af kort, fonemer
  • Besøg 5 (D+90+/-14) OPFØLGNING 3 MÅNEDER: Tonal audiometri, impedans, tilpasning af kort, fonemer

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > eller lig med 18 år;
  • Kandidat til Neuro Zti EVO cochlear implantatsystem, unilateral eller bilateral modtager;
  • Præoperativ hørelse med audiometriske tærskler mindre eller lig med 80 dB ved 500 Hz eller højere frekvenser

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykologiske tilstande, som kontraindicerer kirurgi (f.eks. mellemøreinfektion, perforering af trommehinden);
  • Patient med en psykologisk eller sproglig manglende evne til at forstå informationsarket;
  • Patient under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet
  • Patient inkluderet og deltager i et andet forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuel indsættelse
Kirurgen vil følge en klassisk kirurgisk procedure for cochleær implantation, dvs. mastoidektomi for at få adgang til tindingeknoglen, posterior tympanotomi for at få adgang til cochlea og runde vindues (RW) tilgang til CI-elektrodearray-indsættelsen. Før åbning af RW, placeres eCochG-optagelseselektroden på cochlear-forbjerget og placeres for ikke at hindre operationen. Sonden vedligeholdes således under hele den MANUELLE indsættelse (af kirurgen).
Enhed: Neuro Cochlear Implant System

Inden mastoidektomien renses øregangen, øretelefonen tilsluttes Eclipse (Oticon Medical software) forforstærkeren og placeres i øregangen. EEG hovedbundselektroderne (aktiv, jordelektrode) placeres på patientens hoved. Efter den posteriore tympanotomi placeres referenceelektroden (eCochG-sonden) på cochlear-forbjerget.

CI-elektrodearrayet vil blive indsat ved at følge en af ​​de to mulige teknikker, mens eCochG optager. Kirurgen indsætter enten arrayet manuelt ved hjælp af Oticon Medical stiletten og følger operationsvejledningerne og anbefalingerne fra Oticon Medical eller vil kontrollere Robotol-indføringsvinklen og drive robotarmen på samme måde.
Eksperimentel: Robotisk indsættelse
Kirurgen vil følge en klassisk kirurgisk procedure for cochleær implantation, dvs. mastoidektomi for at få adgang til tindingeknoglen, posterior tympanotomi for at få adgang til cochlea og runde vindues (RW) tilgang til CI-elektrodearray-indsættelsen. Før åbning af RW, placeres eCochG-optagelseselektroden på cochlear-forbjerget og placeres for ikke at hindre operationen. Sonden bibeholdes således under hele den ROBOTISKE indsættelse.
Enhed: Neuro Cochlear Implant System

Inden mastoidektomien renses øregangen, øretelefonen tilsluttes Eclipse (Oticon Medical software) forforstærkeren og placeres i øregangen. EEG hovedbundselektroderne (aktiv, jordelektrode) placeres på patientens hoved. Efter den posteriore tympanotomi placeres referenceelektroden (eCochG-sonden) på cochlear-forbjerget.

CI-elektrodearrayet vil blive indsat ved at følge en af ​​de to mulige teknikker, mens eCochG optager. Kirurgen indsætter enten arrayet manuelt ved hjælp af Oticon Medical stiletten og følger operationsvejledningerne og anbefalingerne fra Oticon Medical eller vil kontrollere Robotol-indføringsvinklen og drive robotarmen på samme måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem eCochG traumeindekset (i µV) og den resterende hørelse (i dB HL).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

eCochG-traumeindekset svarer til elektrofysiologiske ændringer af cochlear-responset under CI-elektrodeindsættelsen og beregnes ud fra forskellen mellem post-insertion og pre-insertion eCochG-mål (i µV).

Høretabet beregnes ud fra forskellen mellem de post-kirurgiske og præ-kirurgiske høretærskler (i dB HL).

Korrespondancen er beregnet ud fra korrelationskoefficienten mellem eCochG traumeindekset og høretabet.

Det forventes, at en potentiel skade målt af eCochG under operationen har påvirket den auditive tærskel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydeligt fald i eCochG-traumeindeks (i µV) for elektrodearray-indsættelse udført manuelt sammenlignet med robot.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

eCochG traumeindeks (µV) som et resultat af manuel elektrodeindsættelse sammenlignet med robotindsættelse.

Forskellig adfærd af audiologiske markører, da cochlea kan have lidt af biologisk celle-nedbrydning på grund af CI-elektrodeindsættelsen. Allieret med cochlear nedbrydning vil komme øget vævsartæthed, efterfølgende øget resistivitet af det biologiske felt over for den elektriske strøm. Dette ville indebære en kaskadeeffekt af elektriske og audiologiske udfald (højere impedanser, højere elektriske ladninger, der kræves for at fremkalde en lyd eller den auditive nervefeedback - eCAP, lavere samlede præstationer).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Korrelationskoefficient mellem eCochG traumeindekset (i µV) og en fejlplacering af elektrodearrayet inde i cochlea baseret på CT-scanning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Fejlplaceringen vil blive kvantificeret med cochlear-dækningen (i %) og en subjektiv vurdering af Eschraghi-traumeindekset til udforskningsformål.

eCochG traumeindeks (µV) med placering af CI-elektrodearrayet i cochlea (ved hjælp af præ- og postkirurgiske CT-scanninger).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Korrelationskoefficient mellem eCochG traumeindekset (i nV) med de elektriske ladninger (i nC), der kræves for at fremkalde eCAP-tærskel.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
eCochG traumeindeks (µV) med eCAP-tærskler (nC).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Korrelationskoefficient mellem eCochG traumeindekset (i nV) med impedansmåling (i Ω).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
eCochG traumeindeks (µV) med CI-elektrodeimpedanser (Ohm).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Korrelationskoefficient mellem eCochG traumeindekset (i nV) med passende kort elektriske ladninger (i nC) og hældninger af deres vækstfunktioner.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
eCochG traumeindeks (µV) med elektrisk ladning (nC) målt på patient-CI-tilpasningskortet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Korrelationskoefficient mellem eCochG traumeindekset (i nV) med snesevis af fonemdiskrimination (%).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
eCochG traumeindeks (µV) med scores (i %) af fonemergenkendelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yann YN Nguyen, Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært høretab

Kliniske forsøg med Neuro Cochlear Implant System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner