Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​AZD1446 hos voksne ADHD-patienter.

31. august 2011 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIa, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af tre orale AZD1446-dosisregimer og placebo i løbet af 2 ugers behandling hos voksne ikke-brugere og brugere af nikotinholdige produkter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 2 ugers behandling med AZD1446 sammenlignet med placebo forbedrer ADHD-symptomer og er veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af ADHD
  • Patienten forstår og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav
  • Voksne mellem 18-65 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykiatrisk lidelse udover ADHD
  • Tidligere randomisering i denne undersøgelse
  • Kvinder med positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
AZD1446 tid
Medicin: AZD1446
10 mg kapsel, oral dosis
Medicin: AZD1446
80 mg kapsel, oral dosis
EKSPERIMENTEL: 2
AZD1446 tid
Medicin: AZD1446
10 mg kapsel, oral dosis
Medicin: AZD1446
80 mg kapsel, oral dosis
EKSPERIMENTEL: 3
AZD1446 qd
Medicin: AZD1446
10 mg kapsel, oral dosis
Medicin: AZD1446
80 mg kapsel, oral dosis
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Matchende placebo kapsel
Medicin: Placebo
Matchende kapsel, oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AZD1446 sammenlignet med placebo, forbedrer ADHD kernesymptomer hos voksne ikke-brugere og brugere af nikotinprodukter efter 2 ugers behandling målt ved Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) Total ADHD Symptomer score (18 punkter)
Tidsramme: CAARS-INV vil blive administreret én gang ved hvert af følgende besøg: Besøg 1; Besøg 2; Besøg 3,4,5; Besøg 7; Besøg 8, 9, 10; Besøg 12; og besøg 13, 14 og 15
CAARS-INV vil blive administreret én gang ved hvert af følgende besøg: Besøg 1; Besøg 2; Besøg 3,4,5; Besøg 7; Besøg 8, 9, 10; Besøg 12; og besøg 13, 14 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​AZD1446-behandling sammenlignet med placebo på ADHD-symptomer som afledt af Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV)-scoring på 30 punkter
Tidsramme: Besøg 1; Besøg 2; Besøg 3,4,5; Besøg 7; Besøg 8, 9, 10; Besøg 12; og besøg 13, 14 og 15
Besøg 1; Besøg 2; Besøg 3,4,5; Besøg 7; Besøg 8, 9, 10; Besøg 12; og besøg 13, 14 og 15
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​virkningerne af 2 ugers behandling med AZD1446 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Fra tilmeldingsbesøg til opfølgning
Fra tilmeldingsbesøg til opfølgning
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af AZD1446.
Tidsramme: Besøg 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 og 14 PK vil blive indsamlet
Besøg 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 og 14 PK vil blive indsamlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul A Newhouse, MD, Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
  • Studieleder: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (SKØN)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2011

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1950C00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen ADHD

Kliniske forsøg med AZD1446

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner